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두꺼운 분할 피부 이식과 얇은 분할 피부 이식의 비교

2022년 10월 10일 업데이트: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

기증 부위 재건에서 두꺼운 피부 분할과 얇은 분할 피부 이식편의 비교

임상 환경에서 분할 두께 피부 이식편(STSG)은 큰 피부 결함을 덮기 위한 황금 표준으로 남아 있습니다. 그러나 STSG는 일반적으로 기증자 사이트에 합병증을 가져옵니다. 연구 목적은 공여 부위의 재건에서 두꺼운 분할 피부 이식편과 얇은 분할 두께 피부 이식편의 효능을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 두꺼운 STSG 그룹의 환자에 대해 외과의는 수혜 부위보다 더 큰 두꺼운 STSG를 수확했습니다. 여분의 피부에 구멍을 뚫고 기증자 부위를 덮도록 늘였습니다(신기술). 얇은 STSG 그룹의 환자의 경우 외과의는 수혜 부위 크기의 두꺼운 STSG를 수확했습니다. 그들의 공여 부위는 환자의 다른 부분에서 채취한 얇은 STSG로 덮었습니다. 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 점수, 통증 점수, 가려움증 점수, 흉터 점수 및 합병증 비율을 두 그룹 간에 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 기능 부위 또는 관절 부위에 피부 결함이 있었습니다.
  2. 20-80세의 환자.
  3. 측면 넓적다리를 기증자 부위로 선택했습니다.

제외 기준:

  1. 후속 조치를 완료할 수 없는 환자.
  2. 임산부 또는 수유부는 포함되지 않았습니다.
  3. 환자는 수술 부위 이외의 다른 통증 원인이 있습니다.
  4. 장기 기능 장애(심부전, 호흡 부전, 간 기능 부전, 신장애 또는 장 부전) 또는 암이 있는 환자.
  5. 자가면역 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 결합 조직 질환 또는 전신성 혈관염) 환자는 포함되지 않았습니다.
  6. 6개월 이내에 약물(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학 요법)을 받은 환자는 포함되지 않았습니다.
  7. 다른 이유들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두꺼운 STSG 그룹
두꺼운 STSG 그룹의 환자에 대해 외과의는 수혜 부위보다 더 큰 두꺼운 STSG를 수확했습니다. 여분의 피부에 구멍을 뚫고 기증자 부위를 덮도록 늘였습니다(신기술).
절차: 두꺼운 STSG; 얇은 STSG

모든 환자에 대해 기능 부위 또는 관절 부위의 피부 결함을 복구하기 위해 상부 측면 허벅지에서 두꺼운 STSG(깊이 0.7mm)를 채취했습니다. 두꺼운 STSG 그룹의 환자에 대해 외과의는 수용 부위의 크기보다 더 큰 크기의 두꺼운 STSG를 수확했습니다. 기증자 사이트의 크기는 받는 사이트 크기의 150% - 200%였습니다. 두꺼운 STSG의 일부를 받는 부위에 이식했습니다. 이어서, 남은 피부를 천공(1.5:1 메쉬 비율)하고 신장시켜 팽창을 얻었다. 기증자 부위는 남은 피부로 완전히 덮였습니다. 즉, 도너 사이트는 두꺼운 STSG의 큰 시트를 제자리에서 재포장하여 재구성되었습니다.

얇은 STSG 그룹의 환자에 대해 외과의는 수혜 부위 크기의 두꺼운 STSG를 수확했습니다. 그들의 공여 부위는 환자의 다른 부분에서 채취한 얇은 STSG(깊이 0.4mm)의 큰 시트로 덮었습니다.
활성 비교기: 얇은 STSG 그룹
얇은 STSG 그룹의 환자의 경우 외과의는 수혜 부위 크기의 두꺼운 STSG를 수확했습니다. 그들의 공여 부위는 환자의 다른 부분에서 채취한 얇은 STSG로 덮었습니다.
절차: 두꺼운 STSG; 얇은 STSG

모든 환자에 대해 기능 부위 또는 관절 부위의 피부 결함을 복구하기 위해 상부 측면 허벅지에서 두꺼운 STSG(깊이 0.7mm)를 채취했습니다. 두꺼운 STSG 그룹의 환자에 대해 외과의는 수용 부위의 크기보다 더 큰 크기의 두꺼운 STSG를 수확했습니다. 기증자 사이트의 크기는 받는 사이트 크기의 150% - 200%였습니다. 두꺼운 STSG의 일부를 받는 부위에 이식했습니다. 이어서, 남은 피부를 천공(1.5:1 메쉬 비율)하고 신장시켜 팽창을 얻었다. 기증자 부위는 남은 피부로 완전히 덮였습니다. 즉, 도너 사이트는 두꺼운 STSG의 큰 시트를 제자리에서 재포장하여 재구성되었습니다.

얇은 STSG 그룹의 환자에 대해 외과의는 수혜 부위 크기의 두꺼운 STSG를 수확했습니다. 그들의 공여 부위는 환자의 다른 부분에서 채취한 얇은 STSG(깊이 0.4mm)의 큰 시트로 덮었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 사이트의 치유 시간
기간: 수술 후 2개월
공여 부위의 완전한 치유 시간은 상피화가 100% 달성된 날로 정의하였고,
수술 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수)
기간: 수술 전 또는 수술 후 6개월
환자의 삶의 질은 36개 항목의 약식건강조사(SF-36) 점수(일반건강점수, 정신건강점수, 사회기능점수, 활력점수 포함)로 평가하였다. 최소값은 0입니다. 최대값은 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전 또는 수술 후 6개월
통증 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 1일차와 7일차
기증 부위의 통증 정도는 Visual Analogue Scales로 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자에게 통증 수준(0 = 통증 없음, 5 = 가장 심한 통증)을 점수화하도록 요청했습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 1일차와 7일차
가려움증 점수
기간: 수술 후 3개월과 6개월에
공여자 부위의 가려움증 정도는 점수로 측정했습니다(1 = 전혀 또는 간헐적인 가려움증, 2 = 가려움증이 수면을 방해하지 않음, 3= 가려움증이 수면을 방해함). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 3개월과 6개월에
흉터 점수 ( Vancouver Scar Scales )
기간: 수술 후 3개월, 6개월
기증자 부위의 흉터 형성은 Vancouver Scar Scales(0에서 15까지, 0 = 최상, 15 = 최악)로 색소 침착, 혈관성, 유연성 및 높이 측면에서 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Rong Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KY20220701-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 Iinformed Consent Form은 다음 웹사이트에서 공유됩니다: http://www.stats.gov.cn/tjsj/

IPD 공유 기간

2023년 12월 31일

IPD 공유 액세스 기준

제한 없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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