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Der Vergleich eines dicken Spalthauttransplantats mit einem dünnen Spalthauttransplantat

10. Oktober 2022 aktualisiert von: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Der Vergleich eines dicken Spalthauttransplantats mit einem dünnen Spalthauttransplantat bei der Rekonstruktion der Spenderstelle

Im klinischen Umfeld bleibt die Spalthauttransplantation (STSG) der Goldstandard zur Abdeckung großer Hautdefekte. STSGs bringen jedoch normalerweise Komplikationen an den Spenderstellen mit sich. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von dicker Spalthauttransplantat versus dünner Spalthauttransplantat bei der Rekonstruktion der Entnahmestelle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Bei den Patienten in der dicken STSG-Gruppe entnahmen die Chirurgen dicke STSGs, die größer waren als die Empfängerstellen. Die überschüssige Haut wurde punktiert und gedehnt, um die Entnahmestelle zu bedecken (die neuartige Technik). Für die Patienten in der dünnen STSG-Gruppe entnahmen die Chirurgen dicke STSGs in der Größe der Empfängerstellen. Ihre Spenderstellen wurden mit dünnen STSGs bedeckt, die von anderen Körperteilen der Patienten entnommen wurden. Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)-Scores, Schmerz-Scores, Pruritus-Scores, Narben-Scores und Komplikationsraten wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten Hautdefekte an funktionellen Stellen oder Gelenkstellen.
  2. Patienten im Alter von 20-80 Jahren.
  3. Als Entnahmestellen wurden die seitlichen Oberschenkel gewählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Follow-up nicht abschließen konnten.
  2. Schwangere oder stillende Mütter wurden nicht eingeschlossen.
  3. Die Patienten hatten eine andere Schmerzquelle als die Operationsstellen.
  4. Patienten mit Organfunktionsstörungen (Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz oder Darminsuffizienz) oder Krebserkrankungen.
  5. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Bindegewebserkrankungen oder systemische Vaskulitis) wurden nicht eingeschlossen.
  6. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten Medikamente (wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapie) erhielten, wurden nicht eingeschlossen.
  7. Andere Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die dicke STSG-Gruppe
Bei den Patienten in der dicken STSG-Gruppe entnahmen die Chirurgen dicke STSGs, die größer waren als die Empfängerstellen. Die überschüssige Haut wurde punktiert und gedehnt, um die Entnahmestelle zu bedecken (die neuartige Technik).
Verfahren: dickes STSG; dünne STSG

Bei allen Patienten wurden dicke STSGs (mit einer Tiefe von 0,7 mm) aus den oberen seitlichen Oberschenkeln entnommen, um Hautdefekte an funktionellen Stellen oder Gelenkstellen zu reparieren. Bei Patienten in der dicken STSG-Gruppe entnahmen die Chirurgen eine größere Größe dicker STSGs als die Größe der Empfängerstellen. Die Größe der Spenderstelle betrug 150 % - 200 % der Größe der Empfängerstelle. Ein Teil des dicken STSG wurde auf die Empfängerstelle gepfropft. Anschließend wurde die übrig gebliebene Haut durchstochen (in einem Maschenverhältnis von 1,5:1) und gedehnt, um eine Ausdehnung zu erhalten. Die Entnahmestelle war vollständig von der übrig gebliebenen Haut bedeckt. Mit anderen Worten, die Spenderstelle wurde rekonstruiert, indem die große Schicht aus dickem STSG in situ erneuert wurde.

Bei Patienten in der dünnen STSG-Gruppe entnahmen die Chirurgen dicke STSGs in der Größe der Empfängerstellen. Ihre Spenderstellen wurden mit einem großen Blatt dünner STSGs (in einer Tiefe von 0,4 mm) bedeckt, die von anderen Körperteilen der Patienten entnommen wurden.
Aktiver Komparator: die dünne STSG-Gruppe
Für die Patienten in der dünnen STSG-Gruppe entnahmen die Chirurgen dicke STSGs in der Größe der Empfängerstellen. Ihre Spenderstellen wurden mit dünnen STSGs bedeckt, die von anderen Körperteilen der Patienten entnommen wurden.
Verfahren: dickes STSG; dünne STSG

Bei allen Patienten wurden dicke STSGs (mit einer Tiefe von 0,7 mm) aus den oberen seitlichen Oberschenkeln entnommen, um Hautdefekte an funktionellen Stellen oder Gelenkstellen zu reparieren. Bei Patienten in der dicken STSG-Gruppe entnahmen die Chirurgen eine größere Größe dicker STSGs als die Größe der Empfängerstellen. Die Größe der Spenderstelle betrug 150 % - 200 % der Größe der Empfängerstelle. Ein Teil des dicken STSG wurde auf die Empfängerstelle gepfropft. Anschließend wurde die übrig gebliebene Haut durchstochen (in einem Maschenverhältnis von 1,5:1) und gedehnt, um eine Ausdehnung zu erhalten. Die Entnahmestelle war vollständig von der übrig gebliebenen Haut bedeckt. Mit anderen Worten, die Spenderstelle wurde rekonstruiert, indem die große Schicht aus dickem STSG in situ erneuert wurde.

Bei Patienten in der dünnen STSG-Gruppe entnahmen die Chirurgen dicke STSGs in der Größe der Empfängerstellen. Ihre Spenderstellen wurden mit einem großen Blatt dünner STSGs (in einer Tiefe von 0,4 mm) bedeckt, die von anderen Körperteilen der Patienten entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungszeit der Entnahmestellen
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
Die vollständige Heilungszeit der Spenderstellen wurde als der Tag definiert, an dem eine 100%ige Epithelisierung erreicht war,
2 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnisse)
Zeitfenster: Vor der Operation oder 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand der 36 Punkte umfassenden Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-36) bewertet (einschließlich allgemeiner Gesundheitswerte, psychischer Gesundheitswerte, sozialer Funktionswerte und Vitalitätswerte). Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 100. Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor der Operation oder 6 Monate nach der Operation
Schmerzwerte (visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 7 postoperativ
Die Schmerzgrade an den Spenderstellen wurden anhand der visuellen Analogskalen bewertet. Die Patienten wurden gebeten, die Schmerzstärke (0 = kein Schmerz, 5 = schlimmster Schmerz) unter Verwendung von visuellen Analogskalen zu bewerten. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 1 und Tag 7 postoperativ
Pruritus-Scores
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Grad des Juckreizes an den Entnahmestellen wurde durch Punktzahlen gemessen (1 = nie oder gelegentlich Juckreiz, 2 = Juckreiz stört den Schlaf nicht, 3 = Juckreiz stört den Schlaf). Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Narbenwerte (Vancouver Scar Scales)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Narbenbildung an den Entnahmestellen wurde mit der Vancouver Scar Scale (von 0 bis 15, 0 = am besten und 15 = am schlechtesten) in Bezug auf Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe bewertet. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Rong Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20220701-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden auf der Website veröffentlicht: http://www.stats.gov.cn/tjsj/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

keine Grenzen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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