Del 1 - Et klinisk forsøg med patienter med hyppigt tilbagefaldende og steroidafhængigt nefrotisk syndrom
Et fase 2 klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ADX-629 hos forsøgspersoner med hyppigt recidiverende og steroidafhængigt nefrotisk syndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ADX-629-MCD-001 er et multicenter, todelt fase 2 klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ADX-629 hos forsøgspersoner med hyppigt recidiverende og steroidafhængigt nefrotisk syndrom. Studielægemidlet vil blive indgivet oralt hver 12. time (to gange dagligt) til kvalificerede forsøgspersoner i 90 dage. Undersøgelsen vil inkludere cirka 35 børn og voksne med nefrotisk syndrom, som har haft et nefrotisk tilbagefald i de 6 måneder forud for screeningen.
Det kliniske forsøg er opdelt i 2 dele: Del 1 (åbent) og del 2 (dobbeltblindet, randomiseret).
Del 1: Cirka 5 kvalificerede forsøgspersoner vil modtage åbent ADX-629 (250 mg) to gange dagligt i 90 dage.
Del 2: Cirka 30 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten ADX-629 (250 mg) eller matchende placebo to gange dagligt i 90 dage.
Patienter, der er interesserede i at deltage, vil få detaljerede oplysninger om undersøgelsen, herunder beskrivelse af undersøgelsesvurderinger/procedurer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potentielle fordele.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33309
- South Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University - Pediatric Nephrology
-
Bremen, Georgia, Forenede Stater, 30110
- ClinCept, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 88901
- Nevada Kidney Disease Hypertension Center (NKDHC)
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University - Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43537
- University of Toledo Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84765
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Anamnese med nefrotisk syndrom, karakteriseret ved kraftig proteinuri og hypoalbuminæmi
- Nyligt nefrotisk tilbagefald i de 6 måneder før screening
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥45 under screening
- Ikke gravid, ammer eller ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv metode til acceptabel prævention i forsøgets varighed, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kollapsende FSGS fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)
- Kendt sekundær årsag til nefrotisk syndrom (fx diabetisk nefropati, systemisk lupus erythematous, seglcelleanæmi, malignitet, lægemiddelinduceret, malaria)
- Anamnese med nyretransplantation eller anden solid organtransplantation
- Anamnese med ustabile kroniske sygdomme/tilstande, klinisk signifikante abnormiteter eller fund, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke afviklingen af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADX-629
|
ADX-629 (250 milligram) administreret to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Event (AE)-forespørgsel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
Fra dag 1 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Andel af forsøgspersoner med et eller flere tilbagefald, som defineret ved behandling med kortikosteroidbehandling
|
Fra dag 1 til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-629-MCD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .