Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Část 1 - Klinická studie u pacientů s často recidivujícím a na steroidech závislým nefrotickým syndromem

16. dubna 2024 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fáze 2 klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost ADX-629 u pacientů s často recidivujícím a na steroidech závislým nefrotickým syndromem

Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost ADX-629 u pacientů s často recidivujícím a na steroidech závislým nefrotickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADX-629-MCD-001 je multicentrická dvoudílná klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ADX-629 u subjektů s často recidivujícím nefrotickým syndromem závislým na steroidech. Studovaný lék bude podáván perorálně každých 12 hodin (dvakrát denně) způsobilým subjektům po dobu 90 dnů. Do studie bude zařazeno přibližně 35 dětí a dospělých s nefrotickým syndromem, u kterých došlo během 6 měsíců před screeningem k relapsu nefrózy.

Klinické hodnocení je rozděleno do 2 částí: Část 1 (otevřená) a část 2 (dvojitě zaslepená, randomizovaná).

Část 1: Přibližně 5 způsobilých subjektů bude dostávat otevřený ADX-629 (250 mg) dvakrát denně po dobu 90 dnů.

Část 2: Přibližně 30 vhodných subjektů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď ADX-629 (250 mg) nebo odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 90 dnů.

Pacientům, kteří mají zájem o účast, budou poskytnuty podrobné informace o studii včetně popisu hodnocení/postupů studie, možných vedlejších účinků, alternativní léčby a potenciálních přínosů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33309
        • South Florida Research Institute
        • Kontakt:
          • Diego Echeverri
          • Telefonní číslo: 954-739-4474
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Pediatric Nephrology
        • Kontakt:
          • Larry Greenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Bremen, Georgia, Spojené státy, 30110
        • ClinCept, LLC
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 88901
        • Nevada Kidney Disease Hypertension Center (NKDHC)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Ryu, MD
          • Telefonní číslo: 702-853-0090
          • E-mail: jryu@nkdhc.com
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University - Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43537
        • University of Toledo Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84765
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Nefrotický syndrom v anamnéze, charakterizovaný silnou proteinurií a hypoalbuminémií
  • Nedávný nefrotický relaps během 6 měsíců před screeningem
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥45 během screeningu
  • Nejste těhotná, nekojíte nebo nekojíte a souhlasíte s používáním vysoce účinné metody přijatelné antikoncepce po dobu trvání zkoušky, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kolabující FSGS fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS)
  • Známá sekundární příčina nefrotického syndromu (např. diabetická nefropatie, systémový lupus erytematózní, srpkovitá anémie, malignita, léky vyvolané, malárie)
  • Transplantace ledviny nebo transplantace jiných pevných orgánů v anamnéze
  • Anamnéza jakýchkoli nestabilních chronických onemocnění/stavů, klinicky významných abnormalit nebo nálezů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADX-629
Lék: ADX-629
ADX-629 (250 miligramů) podávaný dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotaz na nežádoucí příhodu (AE).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Ode dne 1 do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapsová frekvence
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Podíl subjektů s jedním nebo více relapsy, jak je definováno léčbou kortikosteroidy
Ode dne 1 do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-629-MCD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na ADX-629

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit