Část 1 - Klinická studie u pacientů s často recidivujícím a na steroidech závislým nefrotickým syndromem
Fáze 2 klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost ADX-629 u pacientů s často recidivujícím a na steroidech závislým nefrotickým syndromem
Přehled studie
Detailní popis
ADX-629-MCD-001 je multicentrická dvoudílná klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ADX-629 u subjektů s často recidivujícím nefrotickým syndromem závislým na steroidech. Studovaný lék bude podáván perorálně každých 12 hodin (dvakrát denně) způsobilým subjektům po dobu 90 dnů. Do studie bude zařazeno přibližně 35 dětí a dospělých s nefrotickým syndromem, u kterých došlo během 6 měsíců před screeningem k relapsu nefrózy.
Klinické hodnocení je rozděleno do 2 částí: Část 1 (otevřená) a část 2 (dvojitě zaslepená, randomizovaná).
Část 1: Přibližně 5 způsobilých subjektů bude dostávat otevřený ADX-629 (250 mg) dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Část 2: Přibližně 30 vhodných subjektů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď ADX-629 (250 mg) nebo odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Pacientům, kteří mají zájem o účast, budou poskytnuty podrobné informace o studii včetně popisu hodnocení/postupů studie, možných vedlejších účinků, alternativní léčby a potenciálních přínosů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33309
- South Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University - Pediatric Nephrology
-
Bremen, Georgia, Spojené státy, 30110
- ClinCept, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 88901
- Nevada Kidney Disease Hypertension Center (NKDHC)
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University - Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43537
- University of Toledo Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84765
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Nefrotický syndrom v anamnéze, charakterizovaný silnou proteinurií a hypoalbuminémií
- Nedávný nefrotický relaps během 6 měsíců před screeningem
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥45 během screeningu
- Nejste těhotná, nekojíte nebo nekojíte a souhlasíte s používáním vysoce účinné metody přijatelné antikoncepce po dobu trvání zkoušky, pokud je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kolabující FSGS fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS)
- Známá sekundární příčina nefrotického syndromu (např. diabetická nefropatie, systémový lupus erytematózní, srpkovitá anémie, malignita, léky vyvolané, malárie)
- Transplantace ledviny nebo transplantace jiných pevných orgánů v anamnéze
- Anamnéza jakýchkoli nestabilních chronických onemocnění/stavů, klinicky významných abnormalit nebo nálezů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit provádění studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADX-629
|
ADX-629 (250 miligramů) podávaný dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotaz na nežádoucí příhodu (AE).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
|
Ode dne 1 do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relapsová frekvence
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
|
Podíl subjektů s jedním nebo více relapsy, jak je definováno léčbou kortikosteroidy
|
Ode dne 1 do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-629-MCD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .