Teil 1 – Eine klinische Studie bei Patienten mit häufig rezidivierendem und steroidabhängigem nephrotischem Syndrom
Eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit häufig rezidivierendem und steroidabhängigem nephrotischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ADX-629-MCD-001 ist eine multizentrische, zweiteilige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit häufig rezidivierendem und steroidabhängigem nephrotischem Syndrom. Das Studienmedikament wird geeigneten Probanden 90 Tage lang alle 12 Stunden (zweimal täglich) oral verabreicht. In die Studie werden etwa 35 Kinder und Erwachsene mit nephrotischem Syndrom aufgenommen, die in den 6 Monaten vor dem Screening einen nephrotischen Rückfall erlitten haben.
Die klinische Studie ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 (offen) und Teil 2 (doppelblind, randomisiert).
Teil 1: Ungefähr 5 geeignete Probanden erhalten 90 Tage lang zweimal täglich Open-Label-ADX-629 (250 mg).
Teil 2: Ungefähr 30 geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 90 Tage lang zweimal täglich entweder ADX-629 (250 mg) oder ein passendes Placebo.
Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten detaillierte Informationen über die Studie, einschließlich einer Beschreibung der Studienbewertungen/-verfahren, möglicher Nebenwirkungen, alternativer Behandlungen und potenzieller Vorteile.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
- South Florida Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University - Pediatric Nephrology
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Bremen, Georgia, Vereinigte Staaten, 30110
- ClinCept, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 88901
- Nevada Kidney Disease Hypertension Center (NKDHC)
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University - Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43004
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- University of Toledo Medical Center
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84765
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Geschichte des nephrotischen Syndroms, gekennzeichnet durch schwere Proteinurie und Hypoalbuminämie
- Kürzlicher nephrotischer Rückfall in den 6 Monaten vor dem Screening
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥45 während des Screenings
- Sie sind nicht schwanger, stillen oder stillen und stimmen zu, für die Dauer der Studie gegebenenfalls eine hochwirksame Methode eines akzeptablen Verhütungsmittels zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kollabierender fokaler segmentaler FSGS-Glomerulosklerose (FSGS)
- Bekannte sekundäre Ursache des nephrotischen Syndroms (z. B. diabetische Nephropathie, systemischer Lupus erythematös, Sichelzellenanämie, maligne Erkrankung, medikamenteninduziert, Malaria)
- Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer anderen Transplantation solider Organe
- Vorgeschichte von instabilen chronischen Krankheiten/Zuständen, klinisch signifikanten Anomalien oder Befunden, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADX-629
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ADX-629 (250 Milligramm) zweimal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abfrage zu unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
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Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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Von Tag 1 bis Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
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Anteil der Studienteilnehmer mit einem oder mehreren Rückfällen, definiert durch die Behandlung mit Kortikosteroidtherapie
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Von Tag 1 bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-629-MCD-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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