Część 1 — Badanie kliniczne u pacjentów z często nawracającym i steroidozależnym zespołem nerczycowym
Badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ADX-629 u pacjentów z często nawracającym i steroidozależnym zespołem nerczycowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ADX-629-MCD-001 to wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-629 u pacjentów z często nawracającym i steroidozależnym zespołem nerczycowym. Badany lek będzie podawany doustnie co 12 godzin (dwa razy dziennie) kwalifikującym się pacjentom przez 90 dni. Do badania zostanie włączonych około 35 dzieci i dorosłych z zespołem nerczycowym, u których wystąpił nawrót nerczycowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Badanie kliniczne jest podzielone na 2 części: Część 1 (otwarta) i Część 2 (podwójnie zaślepiona, randomizowana).
Część 1: Około 5 kwalifikujących się pacjentów otrzyma ADX-629 (250 mg) metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez 90 dni.
Część 2: Około 30 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ADX-629 (250 mg) lub pasujące placebo dwa razy dziennie przez 90 dni.
Pacjenci zainteresowani udziałem otrzymają szczegółowe informacje na temat badania, w tym opis ocen/procedur badania, możliwych skutków ubocznych, alternatywnych metod leczenia i potencjalnych korzyści.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- South Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University - Pediatric Nephrology
-
Bremen, Georgia, Stany Zjednoczone, 30110
- ClinCept, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 88901
- Nevada Kidney Disease Hypertension Center (NKDHC)
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43004
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- University of Toledo Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84765
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Historia zespołu nerczycowego, charakteryzującego się ciężkim białkomoczem i hipoalbuminemią
- Niedawny nawrót nerczycowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥45 podczas badania przesiewowego
- Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią ani nie karmię piersią i wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) z zapadaniem się FSGS
- Znana wtórna przyczyna zespołu nerczycowego (np. nefropatia cukrzycowa, toczeń rumieniowaty układowy, anemia sierpowata, nowotwór złośliwy, polekowy, malaria)
- Historia przeszczepu nerki lub innego przeszczepu narządu miąższowego
- Historia jakichkolwiek niestabilnych chorób/stanów przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości lub ustaleń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wpłynąć na przebieg badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADX-629
|
ADX-629 (250 miligramów) podawany dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapytanie o zdarzenie niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Od dnia 1 do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
|
Odsetek osobników z jednym lub większą liczbą nawrotów, zgodnie z definicją leczenia kortykosteroidami
|
Od dnia 1 do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-629-MCD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .