Parte 1 - Una sperimentazione clinica in pazienti con sindrome nefrosica frequentemente recidivante e dipendente da steroidi
Uno studio clinico di fase 2 che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-629 in soggetti con sindrome nefrosica frequentemente recidivante e dipendente da steroidi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
ADX-629-MCD-001 è uno studio clinico multicentrico, in due parti, di fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADX-629 in soggetti con sindrome nefrosica frequentemente recidivante e dipendente da steroidi. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale ogni 12 ore (due volte al giorno) a soggetti idonei per 90 giorni. Lo studio arruolerà circa 35 bambini e adulti con sindrome nefrosica che hanno avuto una recidiva nefrosica nei 6 mesi precedenti lo screening.
La sperimentazione clinica è suddivisa in 2 parti: Parte 1 (in aperto) e Parte 2 (in doppio cieco, randomizzata).
Parte 1: circa 5 soggetti idonei riceveranno ADX-629 in aperto (250 mg) due volte al giorno per 90 giorni.
Parte 2: circa 30 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere ADX-629 (250 mg) o placebo corrispondente due volte al giorno per 90 giorni.
Ai pazienti interessati a partecipare verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, inclusa la descrizione delle valutazioni/procedure dello studio, i possibili effetti collaterali, i trattamenti alternativi e i potenziali benefici.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33309
- South Florida Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University - Pediatric Nephrology
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Bremen, Georgia, Stati Uniti, 30110
- ClinCept, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 88901
- Nevada Kidney Disease Hypertension Center (NKDHC)
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University - Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43537
- University of Toledo Medical Center
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84765
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Storia di sindrome nefrosica, caratterizzata da pesante proteinuria e ipoalbuminemia
- Recente recidiva nefrosica nei 6 mesi precedenti lo screening
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di ≥45 durante lo screening
- Non in stato di gravidanza, allattamento o allattamento e accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccettivo accettabile per la durata della prova, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Soggetti con glomerulosclerosi focale segmentale FSGS collassante (FSGS)
- Causa secondaria nota di sindrome nefrosica (ad esempio, nefropatia diabetica, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, malignità, indotta da farmaci, malaria)
- Storia di trapianto di rene o altro trapianto di organi solidi
- Anamnesi di eventuali malattie/condizioni croniche instabili, anomalie clinicamente significative o risultati che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare la conduzione della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADX-629
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ADX-629 (250 milligrammi) somministrato due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Query sugli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di ricaduta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Proporzione di soggetti con una o più recidive, come definito dal trattamento con terapia con corticosteroidi
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-629-MCD-001
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