Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Del 1 - En klinisk studie hos pasienter med hyppig tilbakefall og steroidavhengig nefrotisk syndrom

16. april 2024 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En fase 2 klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av ADX-629 hos personer med hyppige tilbakefall og steroidavhengig nefrotisk syndrom

En klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av ADX-629 hos personer med hyppig tilbakefall og steroidavhengig nefrotisk syndrom

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADX-629-MCD-001 er en multisenter, todelt, fase 2 klinisk studie utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av ADX-629 hos personer med hyppig tilbakefall og steroidavhengig nefrotisk syndrom. Studiemedisin vil bli administrert oralt hver 12. time (to ganger daglig) til kvalifiserte personer i 90 dager. Studien vil inkludere ca. 35 barn og voksne med nefrotisk syndrom som har hatt et nefrotisk tilbakefall i løpet av de 6 månedene før screening.

Den kliniske studien er delt inn i 2 deler: del 1 (åpen etikett) og del 2 (dobbeltblind, randomisert).

Del 1: Omtrent 5 kvalifiserte forsøkspersoner vil motta åpen ADX-629 (250 mg) to ganger daglig i 90 dager.

Del 2: Omtrent 30 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten ADX-629 (250 mg) eller matchende placebo to ganger daglig i 90 dager.

Pasienter som er interessert i å delta vil få detaljert informasjon om studien, inkludert beskrivelse av studievurderinger/prosedyrer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potensielle fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33309
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Pediatric Nephrology
      • Bremen, Georgia, Forente stater, 30110
        • Clincept, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 88901
        • Nevada Kidney Disease Hypertension Center (NKDHC)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University - Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43004
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43537
        • University of Toledo Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84765
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Historie med nefrotisk syndrom, preget av kraftig proteinuri og hypoalbuminemi
  • Nylig nefrotisk tilbakefall i de 6 månedene før screening
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥45 under screening
  • Ikke gravid, ammer eller ammer, og samtykker i å bruke en svært effektiv metode for akseptabel prevensjon under prøveperioden, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kollapsende FSGS fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)
  • Kjent sekundær årsak til nefrotisk syndrom (f.eks. diabetisk nefropati, systemisk lupus erytematøs, sigdcelleanemi, malignitet, medikamentindusert, malaria)
  • Historie om nyretransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon
  • Historie om ustabile kroniske sykdommer/tilstander, klinisk signifikante abnormiteter eller funn som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller påvirke gjennomføringen av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADX-629
Legemiddel: ADX-629
ADX-629 (250 milligram) administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE)-forespørsel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Andel av individer med ett eller flere tilbakefall, som definert ved behandling med kortikosteroidbehandling
Fra dag 1 til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-629-MCD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på ADX-629

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere