Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo lungeperfusion (IVLP) for kolorektal cancer, der metastaserer til lunge

28. april 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

In vivo lungeperfusion (IVLP) som en adjuverende behandling til patienter med resektable lungemetastaser af kolorektal cancer

Denne undersøgelse undersøger en ny teknik til at levere kemoterapi direkte i lungerne på operationstidspunktet. At levere kemoterapi direkte til lungerne kan potentielt dræbe eventuelle mikroskopiske kræftceller, der er til stede i lungerne på operationstidspunktet, samtidig med at andre vigtige organer i kroppen skånes for bivirkningerne af kemoterapi. Denne teknik kaldes In Vivo Lung Perfusion (IVLP). På University Health Network er denne IVLP-teknik for nylig blevet brugt i et fase I-studie i patienter med sarkom, og vi udvider nu den erfaring til også at omfatte patienter med kolorektale metastaser. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​IVLP-teknikken og finde den dosis, der virker rigtig hos mennesker. Deltagerne får oxaliplatin i den ene lunge via IVLP og overvåges meget nøje for at se, hvilke bivirkninger de har, og for at sikre sig, at bivirkningerne ikke er alvorlige. Hvis bivirkningerne ikke er alvorlige, bliver flere deltagere bedt om at deltage i undersøgelsen og får en højere dosis oxaliplatin. Deltagere, der slutter sig til undersøgelsen senere, vil få højere doser af oxaliplatin end deltagere, der deltager tidligere. Dette vil fortsætte, indtil der er fundet en dosis, der forårsager alvorlige, men midlertidige bivirkninger. Højere doser end det vil ikke blive givet. Den anden lunge vil ikke blive tilført noget, så vi kan begrænse uforudset toksicitet til en enkelt lunge og se, om den ene lunge klarer sig bedre end den anden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Cypel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kolorektalt karcinom
  2. Tilstedeværelse af bilaterale lungemetastaser
  3. 3 eller flere lungelæsioner i alt
  4. Alder 70 år eller derunder
  5. ØKOG 0-2
  6. Fravær af ekstrapulmonal sygdom, undtagen levermetastaser egnet til helbredende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere fået mere end 1000 mg oxaliplatin
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  3. Anamnese med betydelig lungesygdom eller pneumonitis
  4. Drægtige eller ammende hunner
  5. Alder 71 eller ældre, eller under 18 år
  6. Manglende evne til at forstå processen med informeret samtykke
  7. Overfølsomhed over for oxaliplatin
  8. Patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  9. Patienter, der ikke kan få cefazolin eller methylprednisolon på grund af allergi eller anden årsag, kan inkluderes, men vil ikke modtage det lægemiddel, de ikke kan tåle
  10. Aktuel deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVLP i enkelt lunge
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin-infusion i enkelt lunge via IVLP-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed målt ved akutte lungeskadefund
Tidsramme: 72 timer
Røntgenfund af thorax af lungeødem i den perfunderede lunge i de første 72 timer (grad 0-5).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesmønstre
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af lungebetændelse efter indgreb
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo K Cypel, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-6152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner