- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611034
Perfusão Pulmonar In Vivo (IVLP) para Câncer Colorretal Metastático para o Pulmão
11 de abril de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Perfusão pulmonar in vivo (IVLP) como tratamento adjuvante para pacientes com metástases pulmonares ressecáveis de câncer colorretal
Este estudo está investigando uma nova técnica para administrar a quimioterapia diretamente nos pulmões no momento da cirurgia.
A administração de quimioterapia diretamente nos pulmões poderia potencialmente matar quaisquer células cancerígenas microscópicas presentes nos pulmões no momento da cirurgia, poupando outros órgãos importantes do corpo dos efeitos colaterais da quimioterapia.
Esta técnica é chamada In Vivo Lung Perfusion (IVLP).
Na University Health Network, essa técnica de IVLP foi usada recentemente em um estudo de Fase I em pacientes com sarcoma, e agora estamos expandindo essa experiência para incluir pacientes com metástases colorretais.
O objetivo deste estudo é testar a segurança da técnica IVLP e encontrar a dose que parece certa em humanos.
Os participantes recebem oxaliplatina em um pulmão via IVLP e são observados de perto para ver quais efeitos colaterais eles têm e para garantir que os efeitos colaterais não sejam graves.
Se os efeitos colaterais não forem graves, mais participantes são convidados a participar do estudo e recebem uma dose maior de oxaliplatina.
Os participantes que ingressarem no estudo mais tarde receberão doses mais altas de oxaliplatina do que os participantes que ingressarem mais cedo.
Isso continuará até que seja encontrada uma dose que cause efeitos colaterais graves, mas temporários.
Doses superiores a essas não serão administradas.
O outro pulmão não será infundido com nada, para que possamos limitar a toxicidade imprevista a um único pulmão e ver se um pulmão se sai melhor do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer K Lister
- Número de telefone: 416-340-4857
- E-mail: jennifer.lister@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Contato:
- Jennifer Lister, BSc CCRP
- Número de telefone: 416-340-4857
- E-mail: Jennifer.Lister@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Marcelo Cypel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Carcinoma Colorretal
- Presença de metástases pulmonares bilaterais
- 3 ou mais lesões pulmonares no total
- Idade 70 anos ou menos
- ECOG 0-2
- Ausência de doença extrapulmonar, exceto metástases hepáticas passíveis de tratamento curativo.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente mais de 1.000 mg de oxaliplatina
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <50%
- História de doença pulmonar significativa ou pneumonite
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Idade igual ou superior a 71 anos ou inferior a 18 anos
- Incapacidade de entender o processo de consentimento informado
- Hipersensibilidade à oxaliplatina
- Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Pacientes que não podem receber cefazolina ou metilprednisolona devido a alergia ou outro motivo podem ser incluídos, mas não receberão o medicamento que não toleram
- Participação atual em outro ensaio clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IVLP em pulmão único
|
Infusão de oxaliplatina em pulmão único via técnica IVLP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança medida por achados de lesões pulmonares agudas
Prazo: 72 horas
|
Achados na radiografia de tórax de edema pulmonar no pulmão perfundido nas primeiras 72 horas (Grau 0-5).
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
padrões de recorrência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Incidência de pneumonia após procedimento
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Incidência de internação em UTI
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Incidência de ventilação mecânica
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo K Cypel, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Agentes Antineoplásicos
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 20-6152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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