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In-vivo-Lungenperfusion (IVLP) bei Darmkrebs mit Metastasen in der Lunge

28. April 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

In-vivo-Lungenperfusion (IVLP) als adjuvante Behandlung für Patienten mit resezierbaren Lungenmetastasen von Darmkrebs

Diese Studie untersucht eine neue Technik zur Abgabe einer Chemotherapie direkt in die Lunge zum Zeitpunkt der Operation. Die direkte Verabreichung einer Chemotherapie an die Lunge könnte möglicherweise alle mikroskopisch kleinen Krebszellen abtöten, die zum Zeitpunkt der Operation in der Lunge vorhanden sind, während andere wichtige Organe im Körper von den Nebenwirkungen der Chemotherapie verschont bleiben. Diese Technik wird In-vivo-Lungperfusion (IVLP) genannt. Am University Health Network wurde diese IVLP-Technik kürzlich in einer Phase-I-Studie bei Patienten mit Sarkomen eingesetzt, und wir erweitern diese Erfahrung nun auf Patienten mit kolorektalen Metastasen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der IVLP-Technik zu testen und die Dosis zu finden, die beim Menschen richtig erscheint. Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin über IVLP in eine Lunge und werden sehr genau überwacht, um zu sehen, welche Nebenwirkungen sie haben, und um sicherzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind, werden mehr Teilnehmer gebeten, an der Studie teilzunehmen, und erhalten eine höhere Dosis Oxaliplatin. Teilnehmer, die später an der Studie teilnehmen, erhalten höhere Oxaliplatin-Dosen als Teilnehmer, die früher an der Studie teilnehmen. Dies wird fortgesetzt, bis eine Dosis gefunden wird, die schwere, aber vorübergehende Nebenwirkungen verursacht. Höhere Dosen werden nicht verabreicht. Der anderen Lunge wird nichts infundiert, sodass wir die unvorhergesehene Toxizität auf eine einzelne Lunge begrenzen und sehen können, ob eine Lunge besser abschneidet als die andere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Cypel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des kolorektalen Karzinoms
  2. Vorhandensein von bilateralen Lungenmetastasen
  3. 3 oder mehr Lungenläsionen insgesamt
  4. Alter 70 Jahre oder weniger
  5. ECOG 0-2
  6. Fehlen einer extrapulmonalen Erkrankung, mit Ausnahme von Lebermetastasen, die für eine kurative Behandlung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zuvor mehr als 1000 mg Oxaliplatin erhalten
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  3. Vorgeschichte einer signifikanten Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Alter 71 oder älter oder jünger als 18 Jahre
  6. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen
  7. Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  8. Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
  9. Patienten, die Cefazolin oder Methylprednisolon aufgrund einer Allergie oder aus anderen Gründen nicht erhalten können, können eingeschlossen werden, erhalten jedoch nicht das Medikament, das sie nicht vertragen
  10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVLP in Einzellunge
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin-Infusion in Einzellunge mittels IVLP-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen anhand der Befunde einer akuten Lungenverletzung
Zeitfenster: 72 Stunden
Thoraxröntgenbefund eines Lungenödems in der perfundierten Lunge in den ersten 72 Stunden (Grad 0-5).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten einer Lungenentzündung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Auftreten von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo K Cypel, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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