Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja płuc in vivo (IVLP) w przypadku przerzutów raka jelita grubego do płuc

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Perfuzja płuc in vivo (IVLP) jako leczenie uzupełniające u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do płuc

Badanie to bada nową technikę dostarczania chemioterapii bezpośrednio do płuc w czasie operacji. Dostarczenie chemioterapii bezpośrednio do płuc może potencjalnie zabić wszelkie mikroskopijne komórki nowotworowe obecne w płucach w czasie operacji, jednocześnie oszczędzając inne główne narządy w organizmie przed skutkami ubocznymi chemioterapii. Technika ta nosi nazwę perfuzji płuc in vivo (IVLP). W University Health Network ta technika IVLP została ostatnio zastosowana w badaniu fazy I u pacjentów z mięsakiem, a teraz rozszerzamy to doświadczenie, aby objąć pacjentów z przerzutami do jelita grubego. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa techniki IVLP i znalezienie dawki, która wydaje się odpowiednia dla ludzi. Uczestnicy otrzymują oksaliplatynę do jednego płuca za pomocą IVLP i są bardzo uważnie obserwowani, aby zobaczyć, jakie mają skutki uboczne i upewnić się, że skutki uboczne nie są poważne. Jeśli działania niepożądane nie są poważne, wówczas więcej uczestników zostaje poproszonych o dołączenie do badania i otrzymuje wyższą dawkę oksaliplatyny. Uczestnicy dołączający do badania później otrzymają wyższe dawki oksaliplatyny niż uczestnicy, którzy dołączą wcześniej. Będzie to trwało do momentu ustalenia dawki, która powoduje poważne, ale przejściowe działania niepożądane. Dawki wyższe niż podane nie będą podawane. Drugie płuco nie zostanie niczym nasączone, abyśmy mogli ograniczyć nieprzewidzianą toksyczność do jednego płuca i zobaczyć, czy jedno płuco radzi sobie lepiej niż drugie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Cypel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka raka jelita grubego
  2. Obecność obustronnych przerzutów do płuc
  3. Łącznie 3 lub więcej zmian w płucach
  4. Wiek 70 lat lub mniej
  5. ECOG 0-2
  6. Brak chorób pozapłucnych, z wyjątkiem przerzutów do wątroby nadających się do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej ponad 1000 mg oksaliplatyny
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  3. Historia istotnej choroby płuc lub zapalenia płuc
  4. Samice w ciąży lub karmiące
  5. Wiek 71 lat lub więcej lub mniej niż 18 lat
  6. Niemożność zrozumienia procesu świadomej zgody
  7. Nadwrażliwość na oksaliplatynę
  8. Pacjenci z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT)
  9. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać cefazoliny lub metyloprednizolonu z powodu alergii lub z innego powodu, mogą zostać włączeni, ale nie otrzymają leku, którego nie tolerują
  10. Aktualny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVLP w jednym płucu
Lek: Oksaliplatyna
Wlew oksaliplatyny do pojedynczego płuca techniką IVLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa mierzonego na podstawie wyników ostrego uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 72 godziny
Rentgen klatki piersiowej stwierdza obrzęk płuc w perfundowanym płucu w ciągu pierwszych 72 godzin (stopień 0-5).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wzorce powtarzalności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Występowanie zapalenia płuc po zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo K Cypel, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-6152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj