- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05611034
Perfusione polmonare in vivo (IVLP) per il cancro del colon-retto metastatico al polmone
11 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Perfusione polmonare in vivo (IVLP) come trattamento adiuvante per i pazienti con metastasi polmonari resecabili di tumori del colon-retto
Questo studio sta studiando una nuova tecnica per somministrare la chemioterapia direttamente nei polmoni al momento dell'intervento chirurgico.
La somministrazione della chemioterapia direttamente ai polmoni potrebbe potenzialmente uccidere qualsiasi microscopica cellula tumorale presente nei polmoni al momento dell'intervento, risparmiando altri organi principali del corpo dagli effetti collaterali della chemioterapia.
Questa tecnica si chiama In Vivo Lung Perfusion (IVLP).
Presso l'University Health Network, questa tecnica IVLP è stata utilizzata di recente in uno studio di fase I su pazienti con sarcoma e ora stiamo espandendo tale esperienza per includere pazienti con metastasi colorettali.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza della tecnica IVLP e trovare la dose che sembra giusta negli esseri umani.
Ai partecipanti viene somministrato oxaliplatino in un polmone tramite IVLP e vengono osservati molto attentamente per vedere quali effetti collaterali hanno e per assicurarsi che gli effetti collaterali non siano gravi.
Se gli effetti collaterali non sono gravi, viene chiesto a più partecipanti di unirsi allo studio e viene somministrata una dose più elevata di oxaliplatino.
I partecipanti che si uniranno allo studio in un secondo momento riceveranno dosi più elevate di oxaliplatino rispetto ai partecipanti che si uniranno prima.
Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata una dose che provoca effetti collaterali gravi ma temporanei.
Dosi superiori a quelle non verranno somministrate.
L'altro polmone non verrà infuso con nulla, in modo da poter limitare la tossicità imprevista a un singolo polmone e vedere se un polmone funziona meglio dell'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer K Lister
- Numero di telefono: 416-340-4857
- Email: jennifer.lister@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Jennifer Lister, BSc CCRP
- Numero di telefono: 416-340-4857
- Email: Jennifer.Lister@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Marcelo Cypel, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma colorettale
- Presenza di metastasi polmonari bilaterali
- 3 o più lesioni polmonari in totale
- Età 70 anni o meno
- ECOG 0-2
- Assenza di malattia extrapolmonare, ad eccezione delle metastasi epatiche idonee al trattamento curativo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto in precedenza più di 1000 mg di oxaliplatino
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
- Storia di malattia polmonare significativa o polmonite
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Età pari o superiore a 71 anni o inferiore a 18 anni
- Incapacità di comprendere il processo di consenso informato
- Ipersensibilità all'oxaliplatino
- Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- I pazienti che non possono ricevere cefazolina o metilprednisolone a causa di allergia o altro motivo possono essere inclusi ma non riceveranno il farmaco che non possono tollerare
- Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IVLP in singolo polmone
|
Infusione di oxaliplatino in polmone singolo tramite tecnica IVLP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sicurezza misurata dai risultati di lesioni polmonari acute
Lasso di tempo: 72 ore
|
Reperti radiografici del torace di edema polmonare nel polmone perfuso nelle prime 72 ore (Grado 0-5).
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
modelli di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Incidenza di polmonite dopo la procedura
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Incidenza del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo K Cypel, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Agenti antineoplastici
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-6152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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