Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo lungperfusion (IVLP) för kolorektal cancer som metastaserar i lungan

11 april 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

In vivo lungperfusion (IVLP) som en adjuvant behandling för patienter med resekterbara lungmetastaser av kolorektal cancer

Denna studie undersöker en ny teknik för att leverera kemoterapi direkt i lungorna vid operationstillfället. Att leverera kemoterapi direkt till lungorna kan potentiellt döda alla mikroskopiska cancerceller som finns i lungorna vid operationstillfället, samtidigt som andra stora organ i kroppen besparas från biverkningar av kemoterapi. Denna teknik kallas In Vivo Lung Perfusion (IVLP). På University Health Network har denna IVLP-teknik nyligen använts i en fas I-studie på patienter med sarkom, och vi utökar nu den erfarenheten till att inkludera patienter med kolorektala metastaser. Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos IVLP-tekniken och hitta den dos som verkar rätt hos människor. Deltagarna får oxaliplatin i ena lungan via IVLP och övervakas mycket noga för att se vilka biverkningar de har och för att se till att biverkningarna inte är allvarliga. Om biverkningarna inte är allvarliga uppmanas fler deltagare att gå med i studien och ges en högre dos av oxaliplatin. Deltagare som går med i studien senare kommer att få högre doser av oxaliplatin än deltagare som går med tidigare. Detta kommer att fortsätta tills en dos hittas som orsakar allvarliga men tillfälliga biverkningar. Högre doser än så kommer inte att ges. Den andra lungan kommer inte att infunderas med någonting, så att vi kan begränsa oförutsedd toxicitet till en enda lunga och se om en lunga klarar sig bättre än den andra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Cypel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av kolorektalt karcinom
  2. Förekomst av bilaterala lungmetastaser
  3. 3 eller fler lungskador totalt
  4. Ålder 70 år eller yngre
  5. ECOG 0-2
  6. Frånvaro av extrapulmonell sjukdom, förutom levermetastaser lämpliga för kurativ behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare fått mer än 1000 mg oxaliplatin
  2. Vänster kammare ejektionsfraktion <50 %
  3. Historik av betydande lungsjukdom eller pneumonit
  4. Dräktiga eller ammande honor
  5. Ålder 71 eller äldre, eller mindre än 18 år
  6. Oförmåga att förstå processen för informerat samtycke
  7. Överkänslighet mot oxaliplatin
  8. Patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  9. Patienter som inte kan få cefazolin eller metylprednisolon på grund av allergi eller annan orsak kan inkluderas men kommer inte att få det läkemedel de inte kan tolerera
  10. Nuvarande deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVLP i singellunga
Oxaliplatininfusion i singellunga via IVLP-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet mätt med fynd av akuta lungskador
Tidsram: 72 timmar
Röntgenröntgen av lungödem i den perfuserade lungan under de första 72 timmarna (Grad 0-5).
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återkommande mönster
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av lunginflammation efter ingrepp
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förekomst av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo K Cypel, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

3
Prenumerera