- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05611034
In vivo lungperfusion (IVLP) för kolorektal cancer som metastaserar i lungan
11 april 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
In vivo lungperfusion (IVLP) som en adjuvant behandling för patienter med resekterbara lungmetastaser av kolorektal cancer
Denna studie undersöker en ny teknik för att leverera kemoterapi direkt i lungorna vid operationstillfället.
Att leverera kemoterapi direkt till lungorna kan potentiellt döda alla mikroskopiska cancerceller som finns i lungorna vid operationstillfället, samtidigt som andra stora organ i kroppen besparas från biverkningar av kemoterapi.
Denna teknik kallas In Vivo Lung Perfusion (IVLP).
På University Health Network har denna IVLP-teknik nyligen använts i en fas I-studie på patienter med sarkom, och vi utökar nu den erfarenheten till att inkludera patienter med kolorektala metastaser.
Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos IVLP-tekniken och hitta den dos som verkar rätt hos människor.
Deltagarna får oxaliplatin i ena lungan via IVLP och övervakas mycket noga för att se vilka biverkningar de har och för att se till att biverkningarna inte är allvarliga.
Om biverkningarna inte är allvarliga uppmanas fler deltagare att gå med i studien och ges en högre dos av oxaliplatin.
Deltagare som går med i studien senare kommer att få högre doser av oxaliplatin än deltagare som går med tidigare.
Detta kommer att fortsätta tills en dos hittas som orsakar allvarliga men tillfälliga biverkningar.
Högre doser än så kommer inte att ges.
Den andra lungan kommer inte att infunderas med någonting, så att vi kan begränsa oförutsedd toxicitet till en enda lunga och se om en lunga klarar sig bättre än den andra.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer K Lister
- Telefonnummer: 416-340-4857
- E-post: jennifer.lister@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Lister, BSc CCRP
- Telefonnummer: 416-340-4857
- E-post: Jennifer.Lister@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Marcelo Cypel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kolorektalt karcinom
- Förekomst av bilaterala lungmetastaser
- 3 eller fler lungskador totalt
- Ålder 70 år eller yngre
- ECOG 0-2
- Frånvaro av extrapulmonell sjukdom, förutom levermetastaser lämpliga för kurativ behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare fått mer än 1000 mg oxaliplatin
- Vänster kammare ejektionsfraktion <50 %
- Historik av betydande lungsjukdom eller pneumonit
- Dräktiga eller ammande honor
- Ålder 71 eller äldre, eller mindre än 18 år
- Oförmåga att förstå processen för informerat samtycke
- Överkänslighet mot oxaliplatin
- Patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Patienter som inte kan få cefazolin eller metylprednisolon på grund av allergi eller annan orsak kan inkluderas men kommer inte att få det läkemedel de inte kan tolerera
- Nuvarande deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IVLP i singellunga
|
Oxaliplatininfusion i singellunga via IVLP-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
säkerhet mätt med fynd av akuta lungskador
Tidsram: 72 timmar
|
Röntgenröntgen av lungödem i den perfuserade lungan under de första 72 timmarna (Grad 0-5).
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
återkommande mönster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Förekomst av lunginflammation efter ingrepp
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Förekomst av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo K Cypel, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Första postat (Faktisk)
9 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Antineoplastiska medel
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 20-6152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Oxaliplatin
-
Xijing HospitalOkänd
-
Lin ChenOkändGastriskt adenokarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV BröstcancerFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Primär peritonealcancerFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna, Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifikFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancer | Övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledarenFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...AvslutadBröstcancerFrankrike, Belgien, Slovenien, Israel, Storbritannien, Tyskland, Österrike