Prospektiv evaluering af neurokognition hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (Neurcog TAVR)
26. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Prospektiv evaluering af neurokognition hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning: Periprocedurelle ændringer og forudsigelser for forbedring
Dette spor er for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), som modtager en transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR).
Vi vil vurdere ændringer i neurokognition efter TAVR med 5 minutters Montreal Cognitive Assessment (mini MoCA), når vi sammenligner præ-proceduren med post-procedurevurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med let kognitiv svækkelse, som er i behandling med en TAVR, kan vælge at deltage i dette forsøg.
Dette forsøg vil prospektivt optage patienter på 4 Baylor Scott & White-faciliteter.
80 patienter vil blive tilmeldt mellem alle steder.
Mini MoCA vil blive gennemført på følgende tidspunkter: før TAVR, 30 dage efter TAVR og 6 måneder efter TAVR.
Alle andre data vil blive indsamlet fra patientdiagrammer og betragtes som en standard del af deres behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor Scott & White All Saints at Fort Worth
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75029
- Baylor Scott and White The Heart Hospital Baylor Plano
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår TAVR med mild kognitiv svækkelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Gennemgår en TAVR-procedure
Mulig MCI som bestemt af procedurer, der allerede anvendes i TAVR-klinikkerne, inklusive 1 af de 4:
- MMSE < 27
- Anamnese med MCI, demens eller slagtilfælde (CVA eller TIA)
- Historie om receptpligtig behandling for MCI
- Efterforskerens, lægens eller klinikpersonalets skøn
- Score 25 eller mindre på mini MoCA-eksamenen
Ekskluderingskriterier:
1. I en anden undersøgelse, der ikke tillader dobbelt tilmelding, eller dobbelt tilmelding er ikke blevet givet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med let kognitiv svækkelse, der gennemgår TAVR
Patienterne vil blive behandlet med standardbehandling.
Derudover vil patienter gennemføre mini MoCA på 3 tidspunkter
|
Mini MoCA vil blive udfyldt af patienten før TAVR og 30 dage og 6 måneder efter TAVR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognition målt ved Mini MoCA 30 dage efter TAVR
Tidsramme: 30 dage efter TAVR
|
Ændringer i neurokognition sammenlignet med baseline efter 30 dage
|
30 dage efter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognition målt ved Mini MoCA 6 måneder efter TAVR
Tidsramme: 6 måneder efter TAVR
|
Ændringer i neurokognition sammenlignet med baseline efter 6 måneder
|
6 måneder efter TAVR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Srinivasa Potluri, MD, Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Auffret V, Campelo-Parada F, Regueiro A, Del Trigo M, Chiche O, Chamandi C, Allende R, Cordoba-Soriano JG, Paradis JM, De Larochelliere R, Doyle D, Dumont E, Mohammadi S, Cote M, Marrero A, Puri R, Rodes-Cabau J. Serial Changes in Cognitive Function Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 15;68(20):2129-2141. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.046. Epub 2016 Sep 28.
- Potluri S, Szerlip M, Al-Azizi K, Harrington K, Kodali S, Kapadia S, Lu M, Leon MB, Mack MJ. Neurocognitive Function Change in Low-Risk Patients Undergoing TAVR Versus SAVR: Insights From PARTNER-3. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2713-2714. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.009. No abstract available.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- O'Bryant SE, Humphreys JD, Smith GE, Ivnik RJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Lucas JA. Detecting dementia with the mini-mental state examination in highly educated individuals. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):963-7. doi: 10.1001/archneur.65.7.963.
- Khan MM, Herrmann N, Gallagher D, Gandell D, Fremes SE, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Sun YR, Lanctot KL. Cognitive Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):254-262. doi: 10.1111/jgs.15123. Epub 2017 Nov 21.
- Liew TM. The Optimal Short Version of Montreal Cognitive Assessment in Diagnosing Mild Cognitive Impairment and Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2019 Aug;20(8):1055.e1-1055.e8. doi: 10.1016/j.jamda.2019.02.004. Epub 2019 Mar 23.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- Roalf DR, Moore TM, Wolk DA, Arnold SE, Mechanic-Hamilton D, Rick J, Kabadi S, Ruparel K, Chen-Plotkin AS, Chahine LM, Dahodwala NA, Duda JE, Weintraub DA, Moberg PJ. Defining and validating a short form Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA) for use in neurodegenerative disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1303-1310. doi: 10.1136/jnnp-2015-312723. Epub 2016 Apr 12.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Hjertesygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Kognitiv dysfunktion
- Aortaklapstenose
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
- Mental status og demensforsøg
Andre undersøgelses-id-numre
- 021-262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .