Prospektywna ocena funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (Neurcog TAVR)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Prospektywna ocena neurokognicji u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: zmiany okołozabiegowe i czynniki prognostyczne poprawy
Ta ścieżka jest przeznaczona dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), którzy otrzymują przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR).
Ocenimy zmiany w neurokognicji po TAVR za pomocą 5-minutowej oceny poznawczej Montrealu (mini MoCA), porównując oceny przed zabiegiem z ocenami po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych leczeni TAVR mogą zdecydować się na udział w tym badaniu.
To badanie obejmie prospektywnie pacjentów w 4 placówkach Baylor Scott & White.
80 pacjentów zostanie zapisanych między wszystkimi ośrodkami.
Mini MoCA zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych: przed TAVR, 30 dni po TAVR i 6 miesięcy po TAVR.
Wszystkie inne dane zostaną zebrane z kart pacjentów i są uważane za standardową część ich opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Scott & White All Saints at Fort Worth
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75029
- Baylor Scott and White The Heart Hospital Baylor Plano
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani TAVR z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przechodzi procedurę TAVR
Możliwy MCI określony na podstawie procedur już stosowanych w klinikach TAVR, w tym 1 z 4:
- MMSE < 27
- Historia MCI, demencji lub udaru mózgu (CVA lub TIA)
- Historia leczenia na receptę MCI
- Uznanie badacza, lekarza lub personelu kliniki
- Uzyskanie 25 punktów lub mniej na egzaminie mini MoCA
Kryteria wyłączenia:
1. W innym badaniu badawczym, które nie zezwala na podwójną rejestrację lub nie przyznano podwójnej rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych poddawani TAVR
Pacjenci będą traktowani ze standardową opieką.
Ponadto pacjenci ukończą mini MoCA w 3 punktach czasowych
|
Mini MoCA zostanie ukończone przez pacjenta przed TAVR oraz 30 dni i 6 miesięcy po TAVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropoznanie mierzone za pomocą Mini MoCA 30 dni po TAVR
Ramy czasowe: 30 dni po TAVR
|
Zmiany w neurokognicji w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach
|
30 dni po TAVR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropoznanie mierzone za pomocą Mini MoCA 6 miesięcy po TAVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVR
|
Zmiany w neurokognicji w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po TAVR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srinivasa Potluri, MD, Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Auffret V, Campelo-Parada F, Regueiro A, Del Trigo M, Chiche O, Chamandi C, Allende R, Cordoba-Soriano JG, Paradis JM, De Larochelliere R, Doyle D, Dumont E, Mohammadi S, Cote M, Marrero A, Puri R, Rodes-Cabau J. Serial Changes in Cognitive Function Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 15;68(20):2129-2141. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.046. Epub 2016 Sep 28.
- Potluri S, Szerlip M, Al-Azizi K, Harrington K, Kodali S, Kapadia S, Lu M, Leon MB, Mack MJ. Neurocognitive Function Change in Low-Risk Patients Undergoing TAVR Versus SAVR: Insights From PARTNER-3. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2713-2714. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.009. No abstract available.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- O'Bryant SE, Humphreys JD, Smith GE, Ivnik RJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Lucas JA. Detecting dementia with the mini-mental state examination in highly educated individuals. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):963-7. doi: 10.1001/archneur.65.7.963.
- Khan MM, Herrmann N, Gallagher D, Gandell D, Fremes SE, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Sun YR, Lanctot KL. Cognitive Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):254-262. doi: 10.1111/jgs.15123. Epub 2017 Nov 21.
- Liew TM. The Optimal Short Version of Montreal Cognitive Assessment in Diagnosing Mild Cognitive Impairment and Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2019 Aug;20(8):1055.e1-1055.e8. doi: 10.1016/j.jamda.2019.02.004. Epub 2019 Mar 23.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- Roalf DR, Moore TM, Wolk DA, Arnold SE, Mechanic-Hamilton D, Rick J, Kabadi S, Ruparel K, Chen-Plotkin AS, Chahine LM, Dahodwala NA, Duda JE, Weintraub DA, Moberg PJ. Defining and validating a short form Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA) for use in neurodegenerative disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1303-1310. doi: 10.1136/jnnp-2015-312723. Epub 2016 Apr 12.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
- Status psychiczny i testy demencji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021-262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .