Valutazione prospettica della neurocognizione nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (Neurcog TAVR)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Valutazione prospettica della neurocognizione nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere: cambiamenti periprocedurali e predittori di miglioramento
Questo percorso è per i pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) che stanno ricevendo una sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
Valuteremo i cambiamenti nella neurocognizione dopo TAVR con il Montreal Cognitive Assessment (mini MoCA) di 5 minuti confrontando le valutazioni pre-procedura con quelle post-procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con decadimento cognitivo lieve che vengono trattati con un TAVR possono scegliere di prendere parte a questo studio.
Questo studio prevede l'arruolamento prospettico di pazienti presso 4 strutture Baylor Scott & White.
Saranno arruolati 80 pazienti tra tutti i siti.
Il mini MoCA sarà condotto nei seguenti momenti: pre TAVR, 30 giorni dopo TAVR e 6 mesi dopo TAVR.
Tutti gli altri dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e sono considerati parte standard della loro cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor Scott & White All Saints at Fort Worth
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75029
- Baylor Scott and White The Heart Hospital Baylor Plano
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a TAVI con decadimento cognitivo lieve
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Sottoposto a una procedura TAVR
Possibile MCI come determinato dalle procedure già utilizzate nelle cliniche TAVR, incluso 1 dei 4:
- MMSE < 27
- Storia di MCI, demenza o ictus (CVA o TIA)
- Storia del trattamento prescritto per MCI
- Discrezione dello sperimentatore, del medico o del personale della clinica
- Punteggi 25 o meno nell'esame mini MoCA
Criteri di esclusione:
1. In un altro studio di ricerca che non consente la doppia iscrizione o la doppia iscrizione non è stata concessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con lieve compromissione cognitiva sottoposti a TAVR
I pazienti saranno trattati con standard di cura.
Inoltre, i pazienti completeranno il mini MoCA in 3 punti temporali
|
Il mini MoCA sarà completato dal paziente prima della TAVR e 30 giorni e 6 mesi dopo la TAVR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neurocognizione misurata da Mini MoCA a 30 giorni dopo TAVR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVR
|
Cambiamenti nella neurocognizione rispetto al basale a 30 giorni
|
30 giorni dopo TAVR
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neurocognizione misurata da Mini MoCA a 6 mesi dopo TAVR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TAVR
|
Cambiamenti nella neurocognizione rispetto al basale a 6 mesi
|
6 mesi dopo TAVR
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srinivasa Potluri, MD, Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Auffret V, Campelo-Parada F, Regueiro A, Del Trigo M, Chiche O, Chamandi C, Allende R, Cordoba-Soriano JG, Paradis JM, De Larochelliere R, Doyle D, Dumont E, Mohammadi S, Cote M, Marrero A, Puri R, Rodes-Cabau J. Serial Changes in Cognitive Function Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 15;68(20):2129-2141. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.046. Epub 2016 Sep 28.
- Potluri S, Szerlip M, Al-Azizi K, Harrington K, Kodali S, Kapadia S, Lu M, Leon MB, Mack MJ. Neurocognitive Function Change in Low-Risk Patients Undergoing TAVR Versus SAVR: Insights From PARTNER-3. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2713-2714. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.009. No abstract available.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- O'Bryant SE, Humphreys JD, Smith GE, Ivnik RJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Lucas JA. Detecting dementia with the mini-mental state examination in highly educated individuals. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):963-7. doi: 10.1001/archneur.65.7.963.
- Khan MM, Herrmann N, Gallagher D, Gandell D, Fremes SE, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Sun YR, Lanctot KL. Cognitive Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):254-262. doi: 10.1111/jgs.15123. Epub 2017 Nov 21.
- Liew TM. The Optimal Short Version of Montreal Cognitive Assessment in Diagnosing Mild Cognitive Impairment and Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2019 Aug;20(8):1055.e1-1055.e8. doi: 10.1016/j.jamda.2019.02.004. Epub 2019 Mar 23.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- Roalf DR, Moore TM, Wolk DA, Arnold SE, Mechanic-Hamilton D, Rick J, Kabadi S, Ruparel K, Chen-Plotkin AS, Chahine LM, Dahodwala NA, Duda JE, Weintraub DA, Moberg PJ. Defining and validating a short form Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA) for use in neurodegenerative disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1303-1310. doi: 10.1136/jnnp-2015-312723. Epub 2016 Apr 12.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Disfunzione cognitiva
- Stenosi della valvola aortica
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
- Stato mentale e test di demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .