Prospektive Bewertung der Neurokognition bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (Neurcog TAVR)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Prospektive Bewertung der Neurokognition bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen: Periprozedurale Veränderungen und Prädiktoren für eine Verbesserung
Dieser Trail ist für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) erhalten.
Wir werden Veränderungen in der Neurokognition nach TAVR mit dem 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA) bewerten, wenn wir Pre-Procedure- mit Post-Procedure-Assessments vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die mit einem TAVI behandelt werden, können an dieser Studie teilnehmen.
Diese Studie wird prospektiv Patienten in 4 Einrichtungen von Baylor Scott & White aufnehmen.
An allen Standorten werden 80 Patienten aufgenommen.
Das Mini-MoCA wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor TAVR, 30 Tage nach TAVR und 6 Monate nach TAVR.
Alle anderen Daten werden aus Patientenakten erhoben und gelten als Standardbestandteil ihrer Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor Scott & White All Saints at Fort Worth
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75029
- Baylor Scott and White The Heart Hospital Baylor Plano
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer TAVI mit leichter kognitiver Beeinträchtigung unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Sich einem TAVI-Verfahren unterziehen
Mögliche MCI, bestimmt durch Verfahren, die bereits in den TAVR-Kliniken verwendet werden, einschließlich 1 der 4:
- MMSE < 27
- Geschichte von MCI, Demenz oder Schlaganfall (CVA oder TIA)
- Geschichte der verschreibungspflichtigen Behandlung für MCI
- Ermessen des Prüfarztes, Arztes oder Klinikpersonals
- Erreicht bei der Mini-MoCA-Prüfung 25 oder weniger Punkte
Ausschlusskriterien:
1. In einer anderen Forschungsstudie, die keine doppelte Einschreibung zulässt, oder eine doppelte Einschreibung nicht gewährt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die sich einer TAVR unterziehen
Die Patienten werden mit Standardbehandlung behandelt.
Darüber hinaus werden die Patienten das Mini-MoCA zu 3 Zeitpunkten absolvieren
|
Das Mini-MoCA wird vom Patienten vor TAVR und 30 Tage und 6 Monate nach TAVR ausgefüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognition gemessen durch Mini MoCA 30 Tage nach TAVR
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR
|
Veränderungen der Neurokognition im Vergleich zum Ausgangswert nach 30 Tagen
|
30 Tage nach TAVR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognition gemessen durch Mini MoCA 6 Monate nach TAVR
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVR
|
Veränderungen der Neurokognition im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
|
6 Monate nach TAVR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srinivasa Potluri, MD, Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Auffret V, Campelo-Parada F, Regueiro A, Del Trigo M, Chiche O, Chamandi C, Allende R, Cordoba-Soriano JG, Paradis JM, De Larochelliere R, Doyle D, Dumont E, Mohammadi S, Cote M, Marrero A, Puri R, Rodes-Cabau J. Serial Changes in Cognitive Function Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 15;68(20):2129-2141. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.046. Epub 2016 Sep 28.
- Potluri S, Szerlip M, Al-Azizi K, Harrington K, Kodali S, Kapadia S, Lu M, Leon MB, Mack MJ. Neurocognitive Function Change in Low-Risk Patients Undergoing TAVR Versus SAVR: Insights From PARTNER-3. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2713-2714. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.009. No abstract available.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- O'Bryant SE, Humphreys JD, Smith GE, Ivnik RJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Lucas JA. Detecting dementia with the mini-mental state examination in highly educated individuals. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):963-7. doi: 10.1001/archneur.65.7.963.
- Khan MM, Herrmann N, Gallagher D, Gandell D, Fremes SE, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Sun YR, Lanctot KL. Cognitive Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):254-262. doi: 10.1111/jgs.15123. Epub 2017 Nov 21.
- Liew TM. The Optimal Short Version of Montreal Cognitive Assessment in Diagnosing Mild Cognitive Impairment and Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2019 Aug;20(8):1055.e1-1055.e8. doi: 10.1016/j.jamda.2019.02.004. Epub 2019 Mar 23.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- Roalf DR, Moore TM, Wolk DA, Arnold SE, Mechanic-Hamilton D, Rick J, Kabadi S, Ruparel K, Chen-Plotkin AS, Chahine LM, Dahodwala NA, Duda JE, Weintraub DA, Moberg PJ. Defining and validating a short form Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA) for use in neurodegenerative disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1303-1310. doi: 10.1136/jnnp-2015-312723. Epub 2016 Apr 12.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Herzkrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Kognitive Dysfunktion
- Aortenklappenstenose
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychologische Tests
- Neuropsychologische Tests
- Psychische Status und Demenztests
Andere Studien-ID-Nummern
- 021-262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .