Vurdering af et roboteksoskelet til rehabilitering af øvre lemmer (Exo4UL)
EXO4UL- Vurdering af et roboteksoskelet til rehabilitering af øvre ekstremiteter af rygmarvsskadede patienter
Rehabiliteringsrobotik har potentialet til at lette rehabilitering i hjemmet og give mennesker med rygskader i stand til selv at klare sig og øge deres uafhængighed og forbedre deres livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er for første gang i NHS at vurdere effektiviteten af en kommerciel robotortose til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med rygmarvsskade. Enheden er produceret af Myomo (myomo.com) som er et amerikansk firma. Vi vil vurdere den bærbare robotortose, også kendt som roboteksoskelet, i to forskellige neuro-rehabiliteringscentre: National Spinal Injuries Unit i Glasgow (Skotland) og The Robert Jones and Agnus Hunt Orthopedic Hospital i Oswestry (England). Undersøgelsen vil involvere i alt ni rygmarvsskadede tetraplegiske indlagte patienter.
Patienterne vil følge et tolv ugers rehabiliteringsprogram med tre til fire sessioner om ugen ud over deres sædvanlige pleje og genoptræning. Hver session varer cirka 45 minutter. Deltagernes armfunktion, bevægeudslag, spasticitetsniveau vil blive målt før, halvvejs og i slutningen af programmet for at vurdere ændringer i disse og andre parametre. Træning vil fokusere på patientens dominerende arm og sammenlignet med den anden arm på hvert vurderingsstadium.
Vi skal evaluere terapeuters og patienters tilfredshed med det kommercielle udstyr ud over at vurdere forskellige kliniske tiltag for at evaluere effektiviteten af at bruge robotortosen til rehabilitering og genopretning af armfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba Lakany, PhD
- Telefonnummer: +447737353181
- E-mail: heba.lakany@liverpool.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Wilding
- Telefonnummer: +447717 863747
- E-mail: sponsor@liverpool.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital (Stanmore)
-
Kontakt:
- Emma Linley
- Telefonnummer: 020 3947 0100
- E-mail: LSCIResearch@nhs.net
-
Oswestry, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Rekruttering
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Simon Pickard
- Telefonnummer: 01691 404000
- E-mail: simon.pickard1@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+ år.
- Niveauerne af C5 C6 Asia C/D ville give personer med albue- og håndsvækkelse og potentielt funktionelle skulderbevægelser. C7, C8 personer kunne også drage fordel af håndkomponenten i enheden.
- Nogle grove skulderbevægelser i starten af forsøget for at muliggøre ændringer ved albue/hånd, for at have det største potentiale for funktionsændring.
- Bevarelse af håndfornemmelse som base for motorisk genopretning.
- En vis siddebalance ville give den bedste mulighed for, at armen frigøres til funktionel aktivitet i overekstremiteterne.
- EMG (muskelaktivitet) tegn på aktiv fingerbøjning, ekstension og albuefleksion, grad 1-2.
- Minimal eller ingen fællesskabsfunktionel brug af overekstremitet ved start af forsøget.
- Spasticitet MAS 1-3/5.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsintervention
Interventionsgruppen, som skal gennemgå rehabilitering ved hjælp af roboteksoskelettet ud over det tildelte traditionelle rehabiliteringsprogram kun på deres dominerende arm.
|
Robotrehabiliteringsprogram ved hjælp af MARK fra Myomo (myomo.com)
for interventionsgruppen vil vare i 12 uger med op til fire sessioner med genoptræning om ugen, det vil sige i alt 48 sessioner.
Rygmarvsskadede indlagte patienter i undersøgelsen vil have denne intervention på deres dominerende arm ud over det traditionelle rehabiliteringsprogram tildelt og standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
den matchede kontrolgruppe vil kun være de samme personer, der gennemgår traditionel rehabilitering på deres ikke-dominante arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure version III (SCIM III)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger
|
vurderer ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet for personer med rygmarvsskade
|
Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger
|
|
Spinal Cord Independence Measure version III (SCIM III)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) ved 12 uger
|
vurderer ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet for personer med rygmarvsskade
|
Ændring fra baseline (uge 1) ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
GRASSP er et klinisk svækkelsesmål for overekstremiteterne til brug efter tetraplegi.
Målingen omfatter tre domæner, som er vigtige i beskrivelsen af håndfunktionen.
|
Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
|
Den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
Ashworth-skalaen er det mest universelt accepterede kliniske spasticitetsvurderingsværktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
|
Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
at vurdere et leds evne til at gennemgå sit komplette spektrum af bevægelser
|
Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
COPM vurderer patientens opfattede arbejdspræstation inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid
|
Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
QUEST 2.0 evaluerer en patients tilfredshed med forskellige hjælpeteknologier.
|
Ændring fra baseline (uge 1) efter 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba Lakany, PhD, University of Liverpool
- Studieleder: Simon J Pickard, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS312522
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .