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用于上肢康复的机器人外骨骼的评估 (Exo4UL)

2022年11月7日 更新者:Heba Lakany、University of Liverpool

EXO4UL- 用于脊髓损伤患者上肢康复的机器人外骨骼评估

康复机器人技术有可能促进家庭康复,并使脊柱受伤的人能够自我管理,从而提高他们的独立性并改善他们的生活质量。

本研究的目的是首次在 NHS 中评估商业机器人矫形器对脊髓损伤患者上肢康复的疗效。 该设备由 Myomo (myomo.com) 生产 这是一家美国公司。 我们将在两个不同的神经康复中心评估可穿戴机器人矫形器,也称为机器人外骨骼:格拉斯哥(苏格兰)的国家脊柱损伤中心和 Oswestry(英格兰)的罗伯特琼斯和阿格纳斯亨特骨科医院。 该研究将涉及总共九名脊髓损伤的四肢瘫痪住院患者。

除了常规护理和康复之外,患者还将接受为期 12 周的康复计划,每周进行三到四次疗程。 每个会话持续约 45 分钟。 参与者的手臂功能、运动范围、痉挛程度将在项目开始前、中途和结束时进行测量,以评估这些参数和其他参数的变化。 培训将侧重于患者的优势手臂,并在每个评估阶段与另一只手臂进行比较。

除了评估各种临床措施以评估使用机器人矫形器在康复和恢复手臂功能方面的功效外,我们还将评估治疗师和患者对商业设备的满意度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • C5 C6 亚洲 C/D 的水平会导致肘部和手部损伤以及潜在的肩部运动功能。 C7、C8 个人也可以从设备的手部组件中受益。
  • 在试验开始时进行一些粗略的肩部运动,以实现肘部/手部的变化,从而最大程度地发挥功能变化的潜力。
  • 保留手部感觉作为运动恢复的基础。
  • 一些坐姿平衡会为手臂的功能性上肢活动提供最佳机会。
  • 1-2 级主动手指屈曲、伸展和肘部屈曲伸展的 EMG(肌肉活动)证据。
  • 试验开始时很少或没有社区功能使用上肢。
  • 痉挛 MAS 1-3/5。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备干预
干预组将使用机器人外骨骼进行康复,除了仅在其惯用手臂上分配的传统康复计划。
使用 Myomo (myomo.com) MARK 的机器人康复计划 干预组将持续 12 周,每周最多进行四次康复训练,即总共 48 次训练。 除了指定的传统康复计划和标准护理外,研究中脊髓损伤的住院患者还将在他们的优势手臂上进行这种干预。
其他名称:
  • 机器人康复
无干预:控制
匹配的对照组将是仅在非惯用手臂上接受传统康复治疗的同一受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓独立性测量第三版 (SCIM III)
大体时间:第 6 周时相对于基线(第 1 周)的变化
评估脊髓损伤患者在日常生活和行动能力方面的表现
第 6 周时相对于基线(第 1 周)的变化
脊髓独立性测量第三版 (SCIM III)
大体时间:第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
评估脊髓损伤患者在日常生活和行动能力方面的表现
第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
强度、感觉和握力的分级重新定义评估 (GRASSP)。
大体时间:在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
GRASSP 是四肢瘫痪后使用的上肢临床损伤测量方法。 该测量包括三个对描述手部功能很重要的域。
在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
改良的 Ashworth 量表
大体时间:在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
Ashworth 量表是最普遍接受的临床痉挛评估工具,用于测量肌张力的增加。
在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
活动范围
大体时间:在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
评估关节完成其完整运动范围的能力
在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
COPM 评估患者在自我保健、生产力和休闲方面的感知职业表现
在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST 2.0)
大体时间:在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化
QUEST 2.0 评估患者对各种辅助技术的满意度。
在第 6 周和第 12 周时相对于基线(第 1 周)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heba Lakany, PhD、University of Liverpool
  • 研究主任:Simon J Pickard、Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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