- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05615766
Avaliação de um Exoesqueleto Robótico para Reabilitação de Membro Superior (Exo4UL)
EXO4UL- Avaliação de um Exoesqueleto Robótico para Reabilitação de Membro Superior de Pacientes com Lesão Medular
A robótica de reabilitação tem o potencial de facilitar a reabilitação em casa e capacitar as pessoas com lesões na coluna a se autogerenciarem, aumentando sua independência e melhorando sua qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é avaliar pela primeira vez no NHS a eficácia de uma órtese robótica comercial para reabilitação do membro superior em pacientes com lesão medular. O dispositivo é produzido pela Myomo (myomo.com) que é uma empresa americana. Estaremos avaliando a órtese robótica vestível, também conhecida como exoesqueleto robótico, em dois centros de neuro-reabilitação diferentes: Unidade Nacional de Lesões da Coluna Vertebral em Glasgow (Escócia) e The Robert Jones and Agnus Hunt Orthopaedic Hospital em Oswestry (Inglaterra). O estudo envolverá nove pacientes internados tetraplégicos com lesão medular no total.
Os pacientes seguirão um programa de reabilitação de doze semanas com três a quatro sessões por semana, além de seus cuidados e reabilitação habituais. Cada sessão dura aproximadamente 45 minutos. A função do braço dos participantes, a amplitude de movimento e o nível de espasticidade serão medidos antes, na metade e no final do programa para avaliar a mudança nesses e em outros parâmetros. O treinamento se concentrará no braço dominante do paciente e será comparado com o outro braço em todas as etapas da avaliação.
Avaliaremos a satisfação dos terapeutas e pacientes com o dispositivo comercial, além de avaliar várias medidas clínicas para avaliar a eficácia do uso da órtese robótica na reabilitação e recuperação da função do braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba Lakany, PhD
- Número de telefone: +447737353181
- E-mail: heba.lakany@liverpool.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Karen Wilding
- Número de telefone: +447717 863747
- E-mail: sponsor@liverpool.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18+ anos.
- Os níveis de C5 C6 Asia C/D forneceriam indivíduos com deficiência de cotovelo e mão e movimentos de ombro potencialmente funcionais. Indivíduos C7, C8 também podem se beneficiar do componente manual do dispositivo.
- Algum movimento grosseiro do ombro no início da tentativa para permitir mudanças no cotovelo/mão, para ter o maior potencial de mudança funcional.
- Preservação da sensação da mão como base para restauração motora.
- Algum equilíbrio sentado daria a melhor oportunidade para o braço ser liberado para a atividade funcional do membro superior.
- Evidência EMG (atividade muscular) de flexão ativa dos dedos, extensão e extensão da flexão do cotovelo Grau 1-2.
- Mínimo ou nenhum uso funcional comunitário do membro superior no início do teste.
- Espasticidade MAS 1-3/5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do dispositivo
O grupo de intervenção que passará por reabilitação usando o exoesqueleto robótico, além do programa de reabilitação tradicional atribuído, apenas em seu braço dominante.
|
O programa de reabilitação robótica usando o MARK de Myomo (myomo.com)
para o grupo de intervenção terá duração de 12 semanas com até quatro sessões de reabilitação por semana, ou seja, total de 48 sessões.
Os pacientes internados com lesão da medula espinhal no estudo terão esta intervenção em seu braço dominante, além do programa de reabilitação tradicional atribuído e cuidados padrão.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
o grupo de controle correspondente será composto pelos mesmos indivíduos submetidos à reabilitação tradicional apenas em seu braço não dominante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de Independência da Medula Espinhal versão III (SCIM III)
Prazo: Mudança desde a linha de base (semana 1) em 6 semanas
|
avalia o desempenho nas atividades de vida diária e na mobilidade de indivíduos com lesão medular
|
Mudança desde a linha de base (semana 1) em 6 semanas
|
Medida de Independência da Medula Espinhal versão III (SCIM III)
Prazo: Alteração desde o início (semana 1) às 12 semanas
|
avalia o desempenho nas atividades de vida diária e na mobilidade de indivíduos com lesão medular
|
Alteração desde o início (semana 1) às 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão (GRASSP).
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
O GRASSP é uma medida de comprometimento clínico do membro superior para uso após tetraplegia.
A medida inclui três domínios que são importantes para descrever a função da mão.
|
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
A escala de Ashworth modificada
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
A escala de Ashworth é a ferramenta de avaliação da espasticidade clínica mais universalmente aceita, usada para medir o aumento do tônus muscular.
|
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
Amplitude de movimento
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
para avaliar a capacidade de uma articulação para passar por todo o seu espectro de movimentos
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Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
O COPM avalia o desempenho ocupacional percebido do paciente nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer
|
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
O QUEST 2.0 avalia a satisfação do paciente com várias tecnologias assistivas.
|
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heba Lakany, PhD, University of Liverpool
- Diretor de estudo: Simon J Pickard, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS312522
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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