Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um Exoesqueleto Robótico para Reabilitação de Membro Superior (Exo4UL)

7 de novembro de 2022 atualizado por: Heba Lakany, University of Liverpool

EXO4UL- Avaliação de um Exoesqueleto Robótico para Reabilitação de Membro Superior de Pacientes com Lesão Medular

A robótica de reabilitação tem o potencial de facilitar a reabilitação em casa e capacitar as pessoas com lesões na coluna a se autogerenciarem, aumentando sua independência e melhorando sua qualidade de vida.

O objetivo deste estudo é avaliar pela primeira vez no NHS a eficácia de uma órtese robótica comercial para reabilitação do membro superior em pacientes com lesão medular. O dispositivo é produzido pela Myomo (myomo.com) que é uma empresa americana. Estaremos avaliando a órtese robótica vestível, também conhecida como exoesqueleto robótico, em dois centros de neuro-reabilitação diferentes: Unidade Nacional de Lesões da Coluna Vertebral em Glasgow (Escócia) e The Robert Jones and Agnus Hunt Orthopaedic Hospital em Oswestry (Inglaterra). O estudo envolverá nove pacientes internados tetraplégicos com lesão medular no total.

Os pacientes seguirão um programa de reabilitação de doze semanas com três a quatro sessões por semana, além de seus cuidados e reabilitação habituais. Cada sessão dura aproximadamente 45 minutos. A função do braço dos participantes, a amplitude de movimento e o nível de espasticidade serão medidos antes, na metade e no final do programa para avaliar a mudança nesses e em outros parâmetros. O treinamento se concentrará no braço dominante do paciente e será comparado com o outro braço em todas as etapas da avaliação.

Avaliaremos a satisfação dos terapeutas e pacientes com o dispositivo comercial, além de avaliar várias medidas clínicas para avaliar a eficácia do uso da órtese robótica na reabilitação e recuperação da função do braço.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18+ anos.
  • Os níveis de C5 C6 Asia C/D forneceriam indivíduos com deficiência de cotovelo e mão e movimentos de ombro potencialmente funcionais. Indivíduos C7, C8 também podem se beneficiar do componente manual do dispositivo.
  • Algum movimento grosseiro do ombro no início da tentativa para permitir mudanças no cotovelo/mão, para ter o maior potencial de mudança funcional.
  • Preservação da sensação da mão como base para restauração motora.
  • Algum equilíbrio sentado daria a melhor oportunidade para o braço ser liberado para a atividade funcional do membro superior.
  • Evidência EMG (atividade muscular) de flexão ativa dos dedos, extensão e extensão da flexão do cotovelo Grau 1-2.
  • Mínimo ou nenhum uso funcional comunitário do membro superior no início do teste.
  • Espasticidade MAS 1-3/5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do dispositivo
O grupo de intervenção que passará por reabilitação usando o exoesqueleto robótico, além do programa de reabilitação tradicional atribuído, apenas em seu braço dominante.
O programa de reabilitação robótica usando o MARK de Myomo (myomo.com) para o grupo de intervenção terá duração de 12 semanas com até quatro sessões de reabilitação por semana, ou seja, total de 48 sessões. Os pacientes internados com lesão da medula espinhal no estudo terão esta intervenção em seu braço dominante, além do programa de reabilitação tradicional atribuído e cuidados padrão.
Outros nomes:
  • Reabilitação Robótica
Sem intervenção: Ao controle
o grupo de controle correspondente será composto pelos mesmos indivíduos submetidos à reabilitação tradicional apenas em seu braço não dominante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência da Medula Espinhal versão III (SCIM III)
Prazo: Mudança desde a linha de base (semana 1) em 6 semanas
avalia o desempenho nas atividades de vida diária e na mobilidade de indivíduos com lesão medular
Mudança desde a linha de base (semana 1) em 6 semanas
Medida de Independência da Medula Espinhal versão III (SCIM III)
Prazo: Alteração desde o início (semana 1) às 12 semanas
avalia o desempenho nas atividades de vida diária e na mobilidade de indivíduos com lesão medular
Alteração desde o início (semana 1) às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão (GRASSP).
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
O GRASSP é uma medida de comprometimento clínico do membro superior para uso após tetraplegia. A medida inclui três domínios que são importantes para descrever a função da mão.
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
A escala de Ashworth modificada
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
A escala de Ashworth é a ferramenta de avaliação da espasticidade clínica mais universalmente aceita, usada para medir o aumento do tônus ​​muscular.
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
para avaliar a capacidade de uma articulação para passar por todo o seu espectro de movimentos
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
O COPM avalia o desempenho ocupacional percebido do paciente nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas
O QUEST 2.0 avalia a satisfação do paciente com várias tecnologias assistivas.
Mudança da linha de base (semana 1) em 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heba Lakany, PhD, University of Liverpool
  • Diretor de estudo: Simon J Pickard, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Experimental: intervenção do dispositivo

3
Se inscrever