Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti-exoskeletonin arviointi yläraajojen kuntoutukseen (Exo4UL)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Heba Lakany, University of Liverpool

EXO4UL – Robotti-exoskeletonin arviointi selkäydinvammautuneiden potilaiden yläraajojen kuntoutukseen

Kuntoutusrobotiikalla on potentiaalia helpottaa kuntoutusta kotona ja antaa selkävammoista kärsiville henkilöille mahdollisuus hoitaa itseään, mikä lisää itsenäisyyttään ja parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa NHS:ssä kaupallisen robottiortoosin tehokkuutta yläraajojen kuntoutukseen potilailla, joilla on selkäydinvamma. Laitteen on valmistanut Myomo (myomo.com) joka on amerikkalainen yritys. Arvioimme puettavaa robottiortoosia, joka tunnetaan myös nimellä robotti-exoskeleton, kahdessa eri neuro-kuntoutuskeskuksessa: National Spinal Vahing Unit Glasgow'ssa (Skotlanti) ja The Robert Jones and Agnus Hunt Orthopedic Hospital Oswestryssa (Englanti). Tutkimukseen osallistuu yhteensä yhdeksän selkäydinvammaista tetraplegista potilasta.

Potilaat seuraavat kahdentoista viikon kuntoutusohjelmaa, jossa on kolmesta neljään kertaa viikossa tavanomaisen hoidon ja kuntoutuksen lisäksi. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Osallistujien käsivarren toiminta, liikerata, spastisuustaso mitataan ennen ohjelmaa, sen puolivälissä ja lopussa näiden ja muiden parametrien muutosten arvioimiseksi. Harjoituksessa keskitytään potilaan hallitsevaan käsivarteen ja vertailuun toiseen käsivarteen jokaisessa arviointivaiheessa.

Arvioimme terapeuttien ja potilaiden tyytyväisyyttä kaupalliseen laitteeseen sekä arvioimme erilaisia ​​kliinisiä toimenpiteitä robottiortoosin käytön tehokkuuden arvioimiseksi kuntoutuksessa ja käsivarren toiminnan palautumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+ vuotta.
  • Tasot C5 C6 Asia C/D tarjoaisivat henkilöille, joilla on kyynärpään ja käsien vajaatoiminta ja mahdollisesti toiminnallisia hartioiden liikkeitä. C7- ja C8-henkilöt voivat myös hyötyä laitteen käsikomponentista.
  • Joitakin karkeita hartioiden liikettä kokeen alussa, jotta kyynärpäässä/kädessä tapahtuvat muutokset mahdollistaisivat suurimman mahdollisen toiminnallisen muutoksen.
  • Käsien tuntemuksen säilyttäminen moottorin palauttamisen perustana.
  • Jonkinlainen istuma-tasapaino antaisi parhaan mahdollisuuden päästä käsivarrelle toiminnalliseen yläraajan toimintaan.
  • Lihasaktiviteetti (EMG) osoittaa aktiivisen sormen taivutus-, ojennus- ja kyynärpään taivutuksen asteikko 1-2.
  • Vähäinen tai ei ollenkaan yläraajan yhteisön toiminnallinen käyttö kokeen alussa.
  • Spastisuus MAS 1-3/5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen interventio
Interventioryhmä, joka saa kuntoutuksen käyttämällä robotti-eksoskeletonia määrätyn perinteisen kuntoutusohjelman lisäksi vain hallitsevassa käsivarressaan.
Laite: Kokeellinen: Laitteen interventio
Robottikuntoutusohjelma Myomon MARKilla (myomo.com) interventioryhmälle kestää 12 viikkoa enintään neljällä kuntoutuskerralla viikossa, eli yhteensä 48 kertaa. Selkäydinvammautuneiden laitospotilaiden tutkimuksessa tämä interventio suoritetaan hallitsevassa käsivarressaan perinteisen määrätyn kuntoutusohjelman ja tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Robottikuntoutus
Ei väliintuloa: Ohjaus
verrokkiryhmässä ovat samat koehenkilöt, jotka käyvät läpi perinteistä kuntoutusta vain ei-dominoivassa käsivarressaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen riippumattomuusmittarin versio III (SCIM III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 viikon kohdalla
arvioi suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä ja liikkumisessa henkilöille, joilla on selkäydinvamma
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 viikon kohdalla
Selkäytimen riippumattomuusmittarin versio III (SCIM III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 12 viikon kohdalla
arvioi suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä ja liikkumisessa henkilöille, joilla on selkäydinvamma
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla
GRASSP on kliininen yläraajan vajaatoiminnan mitta käytettäväksi tetraplegian jälkeen. Mitta sisältää kolme aluetta, jotka ovat tärkeitä käden toiminnan kuvaamisessa.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla
Ashworth-asteikko on yleisimmin hyväksytty kliinisen spastisuuden arviointityökalu, jota käytetään lihasjänteen nousun mittaamiseen.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla
Liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla
arvioida nivelen kykyä käydä läpi koko liikekirjon
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla
COPM arvioi potilaan ammatillista suorituskykyä itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla
QUEST 2.0 arvioi potilaan tyytyväisyyttä erilaisiin aputekniikoihin.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liverpool

Yhteistyökumppanit

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Scotland
Stoke Mandeville Spinal Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Heba Lakany, PhD, University of Liverpool
  • Opintojohtaja: Simon J Pickard, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS312522

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Laitteen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa