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Bewertung eines Roboter-Exoskeletts für die Rehabilitation der oberen Extremitäten (Exo4UL)

7. November 2022 aktualisiert von: Heba Lakany, University of Liverpool

EXO4UL – Bewertung eines Roboter-Exoskeletts für die Rehabilitation der oberen Extremitäten von Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Rehabilitationsrobotik hat das Potenzial, die Rehabilitation zu Hause zu erleichtern und Menschen mit Wirbelsäulenverletzungen in die Lage zu versetzen, sich selbst zu verwalten, um ihre Unabhängigkeit zu steigern und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal im NHS die Wirksamkeit einer kommerziellen Roboterorthese für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bewerten. Das Gerät wird von Myomo (myomo.com) hergestellt. das ist ein amerikanisches Unternehmen. Wir werden die tragbare Roboterorthese, die auch als Roboter-Exoskelett bekannt ist, in zwei verschiedenen Neurorehabilitationszentren bewerten: der National Spinal Injurys Unit in Glasgow (Schottland) und dem Robert Jones and Agnus Hunt Orthopaedic Hospital in Oswestry (England). An der Studie werden insgesamt neun querschnittsgelähmte stationäre Patienten mit Querschnittlähmung teilnehmen.

Die Patienten durchlaufen zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege und Rehabilitation ein zwölfwöchiges Rehabilitationsprogramm mit drei bis vier Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Die Armfunktion, der Bewegungsumfang und das Spastikniveau der Teilnehmer werden vor, während und am Ende des Programms gemessen, um die Veränderung dieser und anderer Parameter zu beurteilen. Das Training konzentriert sich auf den dominanten Arm des Patienten und wird in jeder Bewertungsphase mit dem anderen Arm verglichen.

Wir werden die Zufriedenheit von Therapeuten und Patienten mit dem kommerziellen Gerät sowie verschiedene klinische Maßnahmen bewerten, um die Wirksamkeit der Verwendung der Roboterorthese bei der Rehabilitation und Wiederherstellung der Armfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ Jahre.
  • Die Niveaus von C5 C6 Asia C/D würden Personen mit Ellbogen- und Handbeeinträchtigungen und potenziell funktionellen Schulterbewegungen bieten. C7-, C8-Personen könnten auch von der Handkomponente des Geräts profitieren.
  • Einige grobe Schulterbewegungen zu Beginn der Studie, um Änderungen am Ellbogen/an der Hand zu ermöglichen, um das größte Potenzial für funktionelle Veränderungen zu haben.
  • Erhalt des Handgefühls als Grundlage für die motorische Wiederherstellung.
  • Ein gewisses Sitzgleichgewicht würde dem Arm die beste Gelegenheit bieten, für funktionelle Aktivitäten der oberen Extremitäten freigegeben zu werden.
  • EMG (Muskelaktivität) Nachweis einer aktiven Fingerflexion, Extension und Ellenbogenflexion Extension Grad 1-2.
  • Minimale oder keine gemeinschaftliche funktionelle Verwendung der oberen Extremität zu Beginn der Studie.
  • Spastizität MAS 1-3/5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteeingriff
Die Interventionsgruppe, die sich einer Rehabilitation unter Verwendung des Roboter-Exoskeletts zusätzlich zu dem zugewiesenen traditionellen Rehabilitationsprogramm nur an ihrem dominanten Arm unterziehen wird.
Gerät: Experimentell: Geräteintervention
Das robotische Rehabilitationsprogramm mit dem MARK von Myomo (myomo.com) für die Interventionsgruppe dauert 12 Wochen mit bis zu vier Rehabilitationssitzungen pro Woche, d. h. insgesamt 48 Sitzungen. Stationäre Patienten mit Rückenmarksverletzungen in der Studie erhalten diese Intervention zusätzlich zu dem zugewiesenen traditionellen Rehabilitationsprogramm und der Standardversorgung an ihrem dominanten Arm.
Andere Namen:
  • Robotische Rehabilitation
Kein Eingriff: Kontrolle
Die angepasste Kontrollgruppe besteht aus denselben Probanden, die sich einer traditionellen Rehabilitation nur an ihrem nicht dominanten Arm unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen
bewertet die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität von Personen mit Rückenmarksverletzungen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 12 Wochen
bewertet die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität von Personen mit Rückenmarksverletzungen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen
Das GRASSP ist ein klinisches Beeinträchtigungsmaß für die obere Extremität zur Verwendung nach Tetraplegie. Das Maß umfasst drei Bereiche, die für die Beschreibung der Handfunktion wichtig sind.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen
Die Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung der klinischen Spastik, das zur Messung der Zunahme des Muskeltonus verwendet wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen
um die Fähigkeit eines Gelenks zu beurteilen, sein gesamtes Bewegungsspektrum zu durchlaufen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen
COPM bewertet die wahrgenommene berufliche Leistung des Patienten in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen
Der QUEST 2.0 bewertet die Zufriedenheit eines Patienten mit verschiedenen unterstützenden Technologien.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
The Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Scotland
Stoke Mandeville Spinal Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba Lakany, PhD, University of Liverpool
  • Studienleiter: Simon J Pickard, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS312522

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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