Genekspressionsundersøgelse mellem to dermale injicerbare stoffer Hydroxylapatit Semi-permanent fyldstof (Sculptra)
En randomiseret, enkeltcenter, prospektiv biopsiundersøgelse, der sammenligner en poly-L-mælkesyre-biostimulator og en semi-permanent calcium-hydroxylapatit-fyldstof
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, enkelt-center, sammenlignende undersøgelse for at evaluere genekspression efter behandling med en semi-permanent filler eller en biostimulator.
Denne undersøgelse er designet til at indskrive og randomisere cirka 20 forsøgspersoner i et 1:1-forhold mellem behandling og PLLA eller CaHA. Alle randomiserede forsøgspersoner skal have konturmangel ved de nasolabiale folder.
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage punchbiopsi efterfulgt af behandlingsinjektion af den behandlende efterforsker ved baseline. Metoden til injektion var efter den behandlende efterforskers skøn. En tilstrækkelig mængde produkt injiceres til at opnå optimal korrektion af de nasolabiale folder, efter den behandlende undersøgers vurdering. PLLA-gruppen modtager en anden behandling i uge 4, mens CaHA-gruppen modtager en valgfri touch-up, hvis det er nødvendigt.
Alle forsøgspersoner har sidste opfølgningsbesøg for en anden punchbiopsi på den anden side af nasolabialfolden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med et minimum af lavvandede nasolabiale fold (NLF) konturmangler, vurderet via rynkevurderingsskalaen
- Forsøgsperson med identiske WAS-score på begge NLF'er
- Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Aftale om at få hudbiopsier på NLF'er
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant NLF-asymmetri eller forskellig WAS-score på hver NLF
- Gravid, planlægger graviditet i løbet af studiet eller ammer
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i behandlingsprodukterne
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for anæstetika eller lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Poly L-mælkesyre (PLLA)
Lyofiliseret PLLA med natriumcarboxymethylcellulose, ikke-pyrogen mannitol.
Behandlingen skal rekonstitueres før injektion efter produktinstruktion.
|
Biostimulator
|
|
Aktiv komparator: Calcium Hydroxylapatit (CaHA)
Uigennemsigtigt, sterilt, ikke-pyrogent, halvfast, sammenhængende implantat, hvis komponent er syntetisk CaHA suspenderet i en gelbærer af glycerin, natriumcarboxymethylcellulose, 0,3 % lidocainhydrochlorid og sterilt vand.
Behandlingsinjektion følger produktvejledningen.
|
Semi-permanent fyldstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genudtryk
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Oversigt over foldændring ved brug af relativ kvantificeringsmetode i uge 12. Genudtryksanalyse udføres via qPCR-behandling ved hjælp af et panel af biomarkører relateret til arvævsdannelse, kollagen, elastin, ekstracellulær matrixintegritet, epidermal barriere, anti-aging, antioxidant, cellefornyelse/regenerering, inflammation, vækstfaktor og hydrering blandt andre.
|
12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer volumenændring i det behandlede område ved hjælp af 3D-billeddannelse
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
|
Sammenfatning af total volumenændring i nasolabialfoldområdet målt ved 3D-fotografering ved hvert besøg.
Total volumenændring svarer til nettovolumenændring fra baseline i nasolabialfolden.
|
4 og 12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill S Waibel, MD, Miami Dermatology & Laser Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLI.04.US.SL.020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .