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Genexpressionsstudie zwischen zwei dermalen injizierbaren Hydroxylapatit-semipermanenten Füllstoffen (Sculptra)

21. März 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, monozentrische, prospektive Biopsiestudie zum Vergleich eines Poly-L-Milchsäure-Biostimulators und eines semipermanenten Calciumhydroxylapatit-Fillers

Vergleich der durch einen semipermanenten Filler und einen Biostimulator mittels Stanzbiopsie stimulierten Genexpression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, monozentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Genexpression nach der Behandlung mit einem semipermanenten Filler oder einem Biostimulator.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, ungefähr 20 Probanden in einem 1:1-Verhältnis von Behandlung zu PLLA oder CaHA aufzunehmen und zu randomisieren. Alle randomisierten Probanden müssen Konturdefekte an den Nasolabialfalten aufweisen.

Geeignete Probanden wurden randomisiert, um eine Stanzbiopsie gefolgt von einer Behandlungsinjektion durch den behandelnden Prüfarzt zu Studienbeginn zu erhalten. Die Injektionsmethode lag im Ermessen des behandelnden Prüfarztes. Es wird eine ausreichende Menge des Produkts injiziert, um nach Meinung des behandelnden Prüfarztes eine optimale Korrektur der Nasolabialfalten zu erreichen. Die PLLA-Gruppe erhält in Woche 4 eine zweite Behandlung, während die CaHA-Gruppe bei Bedarf eine optionale Nachbesserung erhält.

Alle Probanden haben einen abschließenden Nachsorgebesuch für eine zweite Stanzbiopsie auf der anderen Seite der Nasolabialfalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einem Minimum an Konturmängeln der flachen Nasolabialfalte (NLF), wie anhand der Faltenbewertungsskala bewertet
  • Subjekt mit identischen WAS-Ergebnissen auf beiden NLFs
  • Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Zustimmung zu Hautbiopsien bei NLFs

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante NLF-Asymmetrie oder unterschiedlicher WAS-Score bei jedem NLF
  • Schwanger, geplante Schwangerschaft während des Studiums oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Behandlungsprodukte
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anästhetika oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Poly-L-Milchsäure (PLLA)
Lyophilisiertes PLLA mit Natriumcarboxymethylcellulose, pyrogenfreiem Mannit. Die Behandlung muss vor der Injektion gemäß den Produktanweisungen rekonstituiert werden.
Gerät: Skulptur
Biostimulator
Aktiver Komparator: Calciumhydroxylapatit (CaHA)
Undurchsichtiges, steriles, pyrogenfreies, halbfestes, kohäsives Implantat, dessen Bestandteil synthetisches CaHA ist, das in einem Gelträger aus Glycerin, Natriumcarboxymethylcellulose, 0,3 % Lidocainhydrochlorid und sterilem Wasser suspendiert ist. Die Behandlungsinjektion folgt den Produktanweisungen.
Gerät: Radiesse Plus
Semipermanenter Füllstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Genexpression mittels Stanzbiopsie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Zusammenfassung der Faltungsänderung unter Verwendung der relativen Quantifizierungsmethode in Woche 12. Die Genexpressionsanalyse wird über qPCR-Verarbeitung unter Verwendung einer Reihe von Biomarkern durchgeführt, die sich auf Narbengewebebildung, Kollagen, Elastin, Integrität der extrazellulären Matrix, epidermale Barriere, Anti-Aging, Antioxidans, Zelle beziehen Erneuerung/Regeneration, Entzündung, Wachstumsfaktor und Hydratation unter anderem.
12 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Volumenänderung im behandelten Bereich mithilfe von 3D-Bildgebung
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Grundlinie
Zusammenfassung der Gesamtvolumenänderung im Bereich der Nasolabialfalte, gemessen durch 3D-Fotografie bei jedem Besuch. Die Gesamtvolumenänderung entspricht der Nettovolumenänderung von der Grundlinie in der Nasolabialfalte.
4 und 12 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill S Waibel, MD, Miami Dermatology & Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.US.SL.020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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