Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspresji genów między dwoma preparatami do wstrzykiwania przez skórę Hydroksyloapatytowy półtrwały wypełniacz (Sculptra)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie biopsyjne porównujące biostymulator polikwasu L-mlekowego i półtrwały wypełniacz hydroksyapatytu wapnia

Porównanie ekspresji genów stymulowanej przez półtrwały wypełniacz i biostymulator poprzez biopsję stemplową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównawcze mające na celu ocenę ekspresji genów po leczeniu półtrwałym wypełniaczem lub biostymulatorem.

To badanie ma na celu włączenie i randomizację około 20 pacjentów w stosunku leczenia do PLLA lub CaHA w stosunku 1:1. Wszyscy randomizowani pacjenci mają mieć niedobory konturów w fałdach nosowo-wargowych.

Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej biopsję sztancową, po której następuje wstrzyknięcie leku przez badacza prowadzącego na początku badania. Metoda iniekcji leżała w gestii badacza prowadzącego. Wstrzykiwana jest wystarczająca ilość produktu, aby uzyskać optymalną korektę bruzd nosowo-wargowych, w opinii prowadzącego badanie. Grupa PLLA otrzymuje drugi zabieg w 4. tygodniu, podczas gdy grupa CaHA otrzymuje opcjonalne poprawki, jeśli to konieczne.

Wszyscy badani mają ostatnią wizytę kontrolną w celu wykonania drugiej biopsji punktowej po drugiej stronie fałdu nosowo-wargowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z minimalnymi brakami konturu płytkiego fałdu nosowo-wargowego (NLF) ocenianymi za pomocą skali oceny zmarszczek
  • Przedmiot z identycznymi wynikami WAS na obu NLF
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Zgoda na wykonanie biopsji skóry na NLF

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca asymetria NLF lub inny wynik WAS dla każdego NLF
  • Ciąża, planowanie ciąży w trakcie studiów lub karmienie piersią
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktów leczniczych
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na środki znieczulające lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Polikwas L-mlekowy (PLLA)
Liofilizowany PLLA z solą sodową karboksymetylocelulozy, niepirogennym mannitolem. Leczenie należy odtworzyć przed wstrzyknięciem, zgodnie z instrukcją produktu.
Urządzenie: Rzeźba
Biostymulator
Aktywny komparator: Hydroksyloapatyt wapnia (CaHA)
Nieprzezroczysty, sterylny, apirogenny, półstały, spoisty implant, którego składnikiem jest syntetyczny CaHA zawieszony w żelowym nośniku złożonym z gliceryny, soli sodowej karboksymetylocelulozy, 0,3% chlorowodorku lidokainy i sterylnej wody. Wstrzyknięcie lecznicze odbywa się zgodnie z instrukcją produktu.
Urządzenie: Radiesse Plus
Półtrwały wypełniacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizuj ekspresję genów za pomocą biopsji stemplowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Podsumowanie krotności zmiany przy użyciu metody względnej oceny ilościowej w 12. tygodniu. Analiza ekspresji genów jest przeprowadzana za pomocą przetwarzania qPCR przy użyciu panelu biomarkerów związanych z tworzeniem tkanki bliznowatej, kolagenem, elastyną, integralnością macierzy pozakomórkowej, barierą naskórkową, działaniem przeciwstarzeniowym, przeciwutleniaczami, komórkami między innymi odnowa/regeneracja, stany zapalne, czynnik wzrostu i nawilżenie.
12 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę objętości leczonego obszaru za pomocą obrazowania 3D
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po linii podstawowej
Podsumowanie całkowitej zmiany objętości w obszarze fałdu nosowo-wargowego mierzonej za pomocą fotografii 3D podczas każdej wizyty. Całkowita zmiana objętości odpowiada zmianie objętości netto w fałdzie nosowo-wargowym od linii podstawowej.
4 i 12 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill S Waibel, MD, Miami Dermatology & Laser Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.US.SL.020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspresja genu

Badania kliniczne na Rzeźba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj