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Étude de l'expression génique entre deux injectables cutanés Remplisseur semi-permanent d'hydroxylapatite (Sculptra)

21 mars 2024 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude de biopsie prospective randomisée, monocentrique comparant un biostimulateur d'acide poly L-lactique et un produit de comblement semi-permanent à base d'hydroxylapatite de calcium

Comparer l'expression génique stimulée par un produit de comblement semi-permanent et un biostimulateur par biopsie à l'emporte-pièce

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative randomisée, monocentrique, pour évaluer l'expression des gènes après traitement avec un produit de comblement semi-permanent ou un biostimulateur.

Cette étude est conçue pour recruter et randomiser environ 20 sujets dans un rapport 1: 1 de traitement à PLLA ou CaHA. Tous les sujets randomisés doivent avoir une déficience de contour au niveau des plis nasogéniens.

Sujets éligibles randomisés pour recevoir une biopsie à l'emporte-pièce suivie d'une injection de traitement par l'investigateur traitant au départ. La méthode d'injection était à la discrétion de l'enquêteur traitant. Une quantité suffisante de produit est injectée pour obtenir une correction optimale des sillons nasogéniens, de l'avis de l'investigateur traitant. Le groupe PLLA reçoit un deuxième traitement à la semaine 4 tandis que le groupe CaHA reçoit une retouche facultative si nécessaire.

Tous les sujets ont une dernière visite de suivi pour une deuxième biopsie à l'emporte-pièce de l'autre côté du pli nasolabial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec un minimum de défauts de contour du pli nasolabial peu profond (NLF) tel qu'évalué via l'échelle d'évaluation des rides
  • Sujet avec des scores WAS identiques sur les deux NLF
  • Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude
  • Accord pour avoir des biopsies cutanées sur les NLF

Critère d'exclusion:

  • Asymétrie NLF significative ou score WAS différent sur chaque NLF
  • Enceinte, planifiant une grossesse au cours de l'étude ou allaitant
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits de traitement
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux anesthésiques ou à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide poly L-lactique (PLLA)
PLLA lyophilisé avec carboxyméthylcellulose sodique, mannitol apyrogène. Le traitement doit être reconstitué avant l'injection, conformément aux instructions du produit.
Dispositif: Sculptra
Biostimulateur
Comparateur actif: Hydroxylapatite de Calcium (CaHA)
Implant opaque, stérile, apyrogène, semi-solide et cohésif dont le composant est du CaHA synthétique en suspension dans un support de gel de glycérine, de carboxyméthylcellulose sodique, de chlorhydrate de lidocaïne à 0,3 % et d'eau stérile. L'injection de traitement suit les instructions du produit.
Dispositif: Radiesse Plus
Comblement semi-permanent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser l'expression des gènes par biopsie à l'emporte-pièce
Délai: 12 semaines après la ligne de base
Résumé du changement de pli à l'aide de la méthode de quantification relative à la semaine 12. L'analyse de l'expression génique est effectuée via le traitement qPCR à l'aide d'un panel de biomarqueurs liés à la formation de tissu cicatriciel, au collagène, à l'élastine, à l'intégrité de la matrice extracellulaire, à la barrière épidermique, à l'anti-vieillissement, aux antioxydants, aux cellules renouvellement/régénération, inflammation, facteur de croissance et hydratation entre autres.
12 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de volume dans la zone traitée à l'aide de l'imagerie 3D
Délai: 4 et 12 semaines après la ligne de base
Résumé du changement de volume total dans la zone du pli nasolabial mesuré par photographie 3D à chaque visite. Le changement de volume total correspond au changement de volume net par rapport à la ligne de base dans le sillon nasogénien.
4 et 12 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill S Waibel, MD, Miami Dermatology & Laser Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.US.SL.020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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