Studio dell'espressione genica tra due iniettabili dermici Filler semipermanente di idrossiapatite (Sculptra)
13 aprile 2026 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio prospettico di biopsia randomizzato, a centro singolo che confronta un biostimolatore di acido poli-lattico e un filler semipermanente di idrossiapatite di calcio
Per confrontare l'espressione genica stimolata da un filler semipermanente e un biostimolatore tramite punch biopsy
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo randomizzato, monocentrico per valutare l'espressione genica dopo il trattamento con un filler semipermanente o un biostimolatore.
Questo studio è progettato per arruolare e randomizzare circa 20 soggetti in un rapporto 1:1 di trattamento con PLLA o CaHA. Tutti i soggetti randomizzati devono presentare un difetto del contorno alle pieghe nasolabiali.
Soggetti eleggibili randomizzati a ricevere la biopsia con punch seguita dall'iniezione del trattamento da parte dello sperimentatore in trattamento al basale. Il metodo di iniezione era a discrezione dell'investigatore curante. Viene iniettata una quantità sufficiente di prodotto per ottenere una correzione ottimale delle pieghe naso-labiali, secondo il parere dello sperimentatore del trattamento. Il gruppo PLLA riceve un secondo trattamento alla settimana 4 mentre il gruppo CaHA riceve un ritocco facoltativo se necessario.
Tutti i soggetti hanno una visita di follow-up finale per una seconda biopsia con punch sull'altro lato della piega nasolabiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con un minimo di difetti del contorno della piega naso-labiale superficiale (NLF) valutati tramite la scala di valutazione delle rughe
- Soggetto con punteggi WAS identici su entrambi i NLF
- Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio
- Accordo per avere biopsie cutanee su NLF
Criteri di esclusione:
- Asimmetria significativa del NLF o punteggio WAS diverso su ciascun NLF
- Gravidanza, pianificazione della gravidanza durante il corso dello studio o allattamento
- Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti di trattamento
- Storia di allergia o ipersensibilità agli anestetici o alla lidocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido Poli L-Lattico (PLLA)
PLLA liofilizzato con carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo apirogeno.
Il trattamento deve essere ricostituito prima dell'iniezione, seguendo le istruzioni del prodotto.
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Biostimolatore
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Comparatore attivo: Idrossilapatite di calcio (CaHA)
Impianto opaco, sterile, apirogeno, semisolido, coesivo il cui componente è CaHA sintetico sospeso in un supporto gel di glicerina, carbossimetilcellulosa sodica, lidocaina cloridrato allo 0,3% e acqua sterile.
L'iniezione del trattamento segue le istruzioni del prodotto.
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Filler semipermanente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione Genica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Sintesi della variazione di espressione genica calcolata mediante il metodo di quantificazione relativa alla settimana 12. L'analisi dell'espressione genica viene eseguita tramite processamento qPCR utilizzando un pannello di biomarcatori relativi alla formazione di tessuto cicatriziale, collagene, elastina, integrità della matrice extracellulare, barriera epidermica, anti-invecchiamento, antiossidante, rinnovamento/rigenerazione cellulare, infiammazione, fattori di crescita e idratazione, tra gli altri.
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12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variazione di volume nell'area trattata utilizzando l'imaging 3D
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il basale
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Riepilogo della variazione di volume totale nell'area delle pieghe nasolabiali misurata mediante fotografia 3D ad ogni visita.
La variazione di volume totale corrisponde alla variazione di volume netta rispetto al basale nella piega nasolabiale.
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4 e 12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill S Waibel, MD, Miami Dermatology & Laser Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI.04.US.SL.020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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