Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genové exprese mezi dvěma dermálními injekčními hydroxylapatitovými semipermanentními výplněmi (Sculptra)

21. března 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, jednocentrická, prospektivní bioptická studie srovnávající biostimulátor kyseliny poly L-mléčné a polopermanentní plnivo s hydroxylapatitem vápenatým

Porovnat genovou expresi stimulovanou semipermanentním plnivem a biostimulátorem prostřednictvím punčové biopsie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednocentrickou, srovnávací studii k vyhodnocení genové exprese po léčbě semipermanentním plnivem nebo biostimulátorem.

Tato studie je navržena pro zařazení a randomizaci přibližně 20 subjektů v poměru 1:1 léčby k PLLA nebo CaHA. Všichni randomizovaní jedinci mají mít obrysový deficit v nasolabiálních záhybech.

Vhodní jedinci byli randomizováni tak, aby dostali biopsii následovanou léčebnou injekcí ošetřujícím výzkumníkem na začátku. Způsob injekce byl na uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se injikuje dostatečné množství přípravku k dosažení optimální korekce nosoústních rýh. Skupina PLLA dostává druhou léčbu v týdnu 4, zatímco skupina CaHA dostává v případě potřeby volitelnou úpravu.

Všechny subjekty mají poslední následnou návštěvu pro druhou biopsii na druhé straně nosoústní rýhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s minimálním nedostatkem kontury mělké nasolabiální rýhy (NLF), jak bylo hodnoceno pomocí stupnice hodnocení vrásek
  • Subjekt se stejným skóre WAS v obou NLF
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
  • Souhlas s provedením kožních biopsií na NLF

Kritéria vyloučení:

  • Významná asymetrie NLF nebo různé skóre WAS na každém NLF
  • Těhotná, plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku léčivých přípravků
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na anestetika nebo lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina poly L-mléčná (PLLA)
Lyofilizovaná PLLA se sodnou solí karboxymethylcelulózy, nepyrogenní mannitol. Léčbu je třeba před injekcí rekonstituovat podle pokynů k produktu.
Přístroj: Sculptra
Biostimulátor
Aktivní komparátor: Hydroxylapatit vápenatý (CaHA)
Neprůhledný, sterilní, nepyrogenní, polotuhý, soudržný implantát, jehož složkou je syntetický CaHA suspendovaný v gelovém nosiči z glycerinu, sodné soli karboxymethylcelulózy, 0,3% hydrochloridu lidokainu a sterilní vody. Léčba injekcí se řídí pokyny k produktu.
Přístroj: Radiesse Plus
Semipermanentní plnivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte genovou expresi pomocí punčové biopsie
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Shrnutí násobné změny pomocí metody relativní kvantifikace v týdnu 12. Analýza genové exprese se provádí pomocí zpracování qPCR s použitím panelu biomarkerů souvisejících s tvorbou jizevnaté tkáně, kolagenem, elastinem, integritou extracelulární matrice, epidermální bariérou, anti-aging, antioxidantem, buňkami mimo jiné obnova/regenerace, zánět, růstový faktor a hydratace.
12 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu objemu v ošetřované oblasti pomocí 3D zobrazení
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Shrnutí celkové změny objemu v oblasti nasolabiálních řas měřené 3D fotografií při každé návštěvě. Celková změna objemu odpovídá změně čistého objemu od výchozí hodnoty v nasolabiální rýze.
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill S Waibel, MD, Miami Dermatology & Laser Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.US.SL.020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genová exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit