Studie genové exprese mezi dvěma dermálními injekčními hydroxylapatitovými semipermanentními výplněmi (Sculptra)
13. dubna 2026 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, jednocentrická, prospektivní bioptická studie srovnávající biostimulátor kyseliny poly L-mléčné a polopermanentní plnivo s hydroxylapatitem vápenatým
Porovnat genovou expresi stimulovanou semipermanentním plnivem a biostimulátorem prostřednictvím punčové biopsie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, jednocentrickou, srovnávací studii k vyhodnocení genové exprese po léčbě semipermanentním plnivem nebo biostimulátorem.
Tato studie je navržena pro zařazení a randomizaci přibližně 20 subjektů v poměru 1:1 léčby k PLLA nebo CaHA. Všichni randomizovaní jedinci mají mít obrysový deficit v nasolabiálních záhybech.
Vhodní jedinci byli randomizováni tak, aby dostali biopsii následovanou léčebnou injekcí ošetřujícím výzkumníkem na začátku. Způsob injekce byl na uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se injikuje dostatečné množství přípravku k dosažení optimální korekce nosoústních rýh. Skupina PLLA dostává druhou léčbu v týdnu 4, zatímco skupina CaHA dostává v případě potřeby volitelnou úpravu.
Všechny subjekty mají poslední následnou návštěvu pro druhou biopsii na druhé straně nosoústní rýhy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s minimálním nedostatkem kontury mělké nasolabiální rýhy (NLF), jak bylo hodnoceno pomocí stupnice hodnocení vrásek
- Subjekt se stejným skóre WAS v obou NLF
- Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
- Souhlas s provedením kožních biopsií na NLF
Kritéria vyloučení:
- Významná asymetrie NLF nebo různé skóre WAS na každém NLF
- Těhotná, plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku léčivých přípravků
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na anestetika nebo lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina poly L-mléčná (PLLA)
Lyofilizovaná PLLA se sodnou solí karboxymethylcelulózy, nepyrogenní mannitol.
Léčbu je třeba před injekcí rekonstituovat podle pokynů k produktu.
|
Biostimulátor
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxylapatit vápenatý (CaHA)
Neprůhledný, sterilní, nepyrogenní, polotuhý, soudržný implantát, jehož složkou je syntetický CaHA suspendovaný v gelovém nosiči z glycerinu, sodné soli karboxymethylcelulózy, 0,3% hydrochloridu lidokainu a sterilní vody.
Léčba injekcí se řídí pokyny k produktu.
|
Semipermanentní plnivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese
Časové okno: 12 týdnů po výchozím měření
|
Souhrn změn násobnosti pomocí metody relativní kvantifikace v týdnu 12. Analýza exprese genů je prováděna pomocí qPCR zpracování s využitím panelu biomarkerů souvisejících s tvorbou jizevnaté tkáně, kolagenem, elastinem, integritou extracelulární matrix, epidermální bariérou, anti-aging, antioxidanty, obnovou/regenerací buněk, zánětem, růstovým faktorem a hydratací mezi dalšími.
|
12 týdnů po výchozím měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu objemu v ošetřované oblasti pomocí 3D zobrazení
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Shrnutí celkové změny objemu v oblasti nasolabiálních řas měřené 3D fotografií při každé návštěvě.
Celková změna objemu odpovídá změně čistého objemu od výchozí hodnoty v nasolabiální rýze.
|
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill S Waibel, MD, Miami Dermatology & Laser Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLI.04.US.SL.020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .