Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse om screening og opfølgning af højrisikopopulation af PDAC baseret på EUS

6. april 2024 opdateret af: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

En kohorteundersøgelse om screening og opfølgning af højrisikopopulation af pancreaskræft baseret på endoskopisk ultralyd

Undersøgelsens formål: Formålet med denne undersøgelse er at etablere en prospektiv opfølgningskohorte af højrisikogrupper af bugspytkirtelkræft, screene tidlig bugspytkirtelkræft gennem EUS og andre midler i henhold til den eksisterende kliniske proces og evaluere hver risikofaktor. Og for prospektivt at indsamle biologiske prøver for at finde molekylære markører til tidlig diagnose af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsesdesign: Dette er en virkelig verden, multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre pancreas-MR-screening for højrisikopopulationen for bugspytkirtelkræft, som opfylder kravene og frivilligt deltager i denne undersøgelse (se kriterierne for berettigelse), og bibeholder baseline-oplysninger og prøver af perifert blod, tandplak og afføring.

I. For patienter med fast masse af bugspytkirtlen, fortsæt diagnosticering og behandling i henhold til den rutinemæssige kliniske vej.

II. For patienter med MPD-dilatation, men ingen klar fast pancreasmasse, bør EUS-undersøgelse udføres efter udelukkelse af kontraindikationer. Under EUS blev duodenale væskeprøver indsamlet.

III. Hvis der findes fast masse i EUS, skal FNA udføres. Hvis den patologiske undersøgelse er positiv, skal patienten diagnosticeres med PDAC og behandles i henhold til PDAC's kliniske rutine. Hvis den patologiske biopsiprøve er negativ, gentages FNA efter et passende interval (1 til 3 måneder senere).

IV. Hvis der ikke findes en fast masse i EUS, følges patienten op hver 6.-12. måned for EUS og/eller MR undersøgelse.

V. For patienter med cystiske læsioner udføres EUS undersøgelse efter at kontraindikationer er udelukket. Under EUS blev duodenale væskeprøver indsamlet. Hvis der findes faste komponenter såsom vægmaleriske knuder eller "bekymrende træk", vil FNA blive udført. For at stille en klar diagnose af nogle tilfælde vil der samtidig blive udført FNA+nCLE, og der vil blive udtaget cystisk væskeprøve for at fortsætte diagnosticering og behandling i henhold til de kliniske retningslinjer. Hvis der ikke findes solide læsioner og "bekymrende træk", følges patienten op hver 6.-12. måned og udføres EUS- og/eller MR-undersøgelser.

VI. Følg op og udfør pancreas-MR-undersøgelse hver 12. måned for dem, der ikke har nogen tydelige bugspytkirtellæsioner fundet på pancreas-MR.

Hovedresultatet af denne undersøgelse var opdagelsen af ​​pancreas T1 PDAC (tumordiameter < 2 cm), eller ingen bugspytkirtelsygdom blev fundet i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.

Det sekundære resultat af denne undersøgelse var opdagelsen af ​​andre niveauer af PDAC, IPMN, kronisk pancreatitis, autoimmun pancreatitis og andre pancreassygdomme.

Prøverne involveret i denne undersøgelse inkluderer baseline- og opfølgningsprøver (perifert blod, tandplak, afføringsprøver), EUS-FNA fastmasseaspirationsvævsprøver eller cystisk væskeprøver af cystiske læsioner og duodenalvæskeprøver indsamlet under EUS-undersøgelse. De indsamlede prøver blev analyseret ved transkriptomik, proteomik og næste generations sekventering for at studere de kliniske karakteristika, molekylære, flora-markører og gensekvenser relateret til diagnosticering af tidlig bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj risiko for kræft i bugspytkirtlen på Peking Union Medical College Hospital og andre relaterede forskningscentre i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen forstod og var de 18-80-årige patienter, der blev indlagt på Peking Union Medical College Hospital og relaterede forskningscentre, og som mødte højrisikopopulationen for bugspytkirtelkræft, og var villige til at deltage. i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
  • I denne undersøgelse er højrisikopopulationen for bugspytkirtelkræft defineret som patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser:
  • A. Patienter med tidligere pancreatitis (akut eller kronisk).
  • B. Patienter med bugspytkirtelkræftrelateret genetisk baggrund, herunder umiddelbare slægtninge med en familiehistorie med bugspytkirtelkræft. Eller genetisk syndrom relateret til kræft i bugspytkirtlen. [herunder arvelig brystcancer ovariecancersyndrom (HBOCS), carneykompleks (CNC), familiære adenomatøse polypper (FAP), arvelig diffus gastrisk cancersyndrom (HDGC), juvenil polypose (JPS), malignt kutant melanom (CMM), arvelig papillær nyre cellekarcinom (HPRCC) og Lynch syndrom]
  • C. Patienter med kontinuerlig eller progressiv stigning af CA19-9 og CEA.
  • D. Patienter med potentielle maligne bugspytkirteltumorer, herunder mucinøs cystisk tumor (MCN) og intraduktalt papillært myxom i bugspytkirtlen (IPMN).
  • E. Nydiagnosticerede patienter med diabetes (inden for 3 år efter diagnosen diabetes).
  • F. Andre patienter, der anses for at have høje risikofaktorer for kræft i bugspytkirtlen.

Ekskluderingskriterier:

  • A. De, der ikke er egnede til endoskopisk undersøgelse, herunder men ikke begrænset til: dårlig almentilstand, alvorlig hjerte- og lungesygdom og svær at tolerere undersøgelsen; koagulationsforstyrrelser; blodplader <50 × 10^9/L;dem, der ikke er egnede til endoskopisk undersøgelse efter samtale med en endoskopisk læge.
  • B. Patienten eller familiemedlemmet kunne ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fast masse
Patienter med fast masse af bugspytkirtel under bugspytkirtel MR-undersøgelse.
Brug endoskopisk ultralyd til at undersøge bugspytkirtellæsioner.
Hvis der blev fundet en fast masse af bugspytkirtel under EUS, skal EUS-FNA udføres til diagnose.
Cystiske læsioner
Patienter med cystiske læsioner eller udvidelse af MPD under pancreas MR-undersøgelse.
Brug endoskopisk ultralyd til at undersøge bugspytkirtellæsioner.
Hvis der blev fundet en fast masse af bugspytkirtel under EUS, skal EUS-FNA udføres til diagnose.
Intet klart fokus
Patienter uden klart fokus under pancreas MR-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med T1 PDAC
Tidsramme: 5 år
Patienter fundet med tidligt stadie PDAC, hvilket betyder tumorstørrelse < 2 cm.
5 år
Antal deltagere uden tydelige bugspytkirtellæsioner
Tidsramme: 5 år
Patienter fundet uden klare bugspytkirtellæsioner i løbet af 5 års opfølgning.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med andre stadier af PDAC
Tidsramme: 5 år
Patienter fundet med andre stadier af PDAC undtagen T1 PDAC.
5 år
Antal deltagere med IPMN
Tidsramme: 5 år
Patienter fundet med IPMN under undersøgelsen.
5 år
Antal deltagere med kronisk pancreatitis
Tidsramme: 5 år
Patienter fundet med kronisk pancreatitis under undersøgelsen.
5 år
Antal deltagere med autoimmun pancreatitis
Tidsramme: 5 år
Patienter fundet med autoimmun pancreatitis under undersøgelsen.
5 år
Antal deltagere med andre bugspytkirtelsygdomme
Tidsramme: 5 år
Patienter fundet med en hvilken som helst anden bugspytkirtelsygdom undtagen fra anført ovenfor under undersøgelsen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner