- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621824
En kohorteundersøgelse om screening og opfølgning af højrisikopopulation af PDAC baseret på EUS
En kohorteundersøgelse om screening og opfølgning af højrisikopopulation af pancreaskræft baseret på endoskopisk ultralyd
Undersøgelsens formål: Formålet med denne undersøgelse er at etablere en prospektiv opfølgningskohorte af højrisikogrupper af bugspytkirtelkræft, screene tidlig bugspytkirtelkræft gennem EUS og andre midler i henhold til den eksisterende kliniske proces og evaluere hver risikofaktor. Og for prospektivt at indsamle biologiske prøver for at finde molekylære markører til tidlig diagnose af bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsesdesign: Dette er en virkelig verden, multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre pancreas-MR-screening for højrisikopopulationen for bugspytkirtelkræft, som opfylder kravene og frivilligt deltager i denne undersøgelse (se kriterierne for berettigelse), og bibeholder baseline-oplysninger og prøver af perifert blod, tandplak og afføring.
I. For patienter med fast masse af bugspytkirtlen, fortsæt diagnosticering og behandling i henhold til den rutinemæssige kliniske vej.
II. For patienter med MPD-dilatation, men ingen klar fast pancreasmasse, bør EUS-undersøgelse udføres efter udelukkelse af kontraindikationer. Under EUS blev duodenale væskeprøver indsamlet.
III. Hvis der findes fast masse i EUS, skal FNA udføres. Hvis den patologiske undersøgelse er positiv, skal patienten diagnosticeres med PDAC og behandles i henhold til PDAC's kliniske rutine. Hvis den patologiske biopsiprøve er negativ, gentages FNA efter et passende interval (1 til 3 måneder senere).
IV. Hvis der ikke findes en fast masse i EUS, følges patienten op hver 6.-12. måned for EUS og/eller MR undersøgelse.
V. For patienter med cystiske læsioner udføres EUS undersøgelse efter at kontraindikationer er udelukket. Under EUS blev duodenale væskeprøver indsamlet. Hvis der findes faste komponenter såsom vægmaleriske knuder eller "bekymrende træk", vil FNA blive udført. For at stille en klar diagnose af nogle tilfælde vil der samtidig blive udført FNA+nCLE, og der vil blive udtaget cystisk væskeprøve for at fortsætte diagnosticering og behandling i henhold til de kliniske retningslinjer. Hvis der ikke findes solide læsioner og "bekymrende træk", følges patienten op hver 6.-12. måned og udføres EUS- og/eller MR-undersøgelser.
VI. Følg op og udfør pancreas-MR-undersøgelse hver 12. måned for dem, der ikke har nogen tydelige bugspytkirtellæsioner fundet på pancreas-MR.
Hovedresultatet af denne undersøgelse var opdagelsen af pancreas T1 PDAC (tumordiameter < 2 cm), eller ingen bugspytkirtelsygdom blev fundet i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Det sekundære resultat af denne undersøgelse var opdagelsen af andre niveauer af PDAC, IPMN, kronisk pancreatitis, autoimmun pancreatitis og andre pancreassygdomme.
Prøverne involveret i denne undersøgelse inkluderer baseline- og opfølgningsprøver (perifert blod, tandplak, afføringsprøver), EUS-FNA fastmasseaspirationsvævsprøver eller cystisk væskeprøver af cystiske læsioner og duodenalvæskeprøver indsamlet under EUS-undersøgelse. De indsamlede prøver blev analyseret ved transkriptomik, proteomik og næste generations sekventering for at studere de kliniske karakteristika, molekylære, flora-markører og gensekvenser relateret til diagnosticering af tidlig bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xi Wu, M.D.
- Telefonnummer: +86 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen forstod og var de 18-80-årige patienter, der blev indlagt på Peking Union Medical College Hospital og relaterede forskningscentre, og som mødte højrisikopopulationen for bugspytkirtelkræft, og var villige til at deltage. i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
- I denne undersøgelse er højrisikopopulationen for bugspytkirtelkræft defineret som patienter, der opfylder en af følgende betingelser:
- A. Patienter med tidligere pancreatitis (akut eller kronisk).
- B. Patienter med bugspytkirtelkræftrelateret genetisk baggrund, herunder umiddelbare slægtninge med en familiehistorie med bugspytkirtelkræft. Eller genetisk syndrom relateret til kræft i bugspytkirtlen. [herunder arvelig brystcancer ovariecancersyndrom (HBOCS), carneykompleks (CNC), familiære adenomatøse polypper (FAP), arvelig diffus gastrisk cancersyndrom (HDGC), juvenil polypose (JPS), malignt kutant melanom (CMM), arvelig papillær nyre cellekarcinom (HPRCC) og Lynch syndrom]
- C. Patienter med kontinuerlig eller progressiv stigning af CA19-9 og CEA.
- D. Patienter med potentielle maligne bugspytkirteltumorer, herunder mucinøs cystisk tumor (MCN) og intraduktalt papillært myxom i bugspytkirtlen (IPMN).
- E. Nydiagnosticerede patienter med diabetes (inden for 3 år efter diagnosen diabetes).
- F. Andre patienter, der anses for at have høje risikofaktorer for kræft i bugspytkirtlen.
Ekskluderingskriterier:
- A. De, der ikke er egnede til endoskopisk undersøgelse, herunder men ikke begrænset til: dårlig almentilstand, alvorlig hjerte- og lungesygdom og svær at tolerere undersøgelsen; koagulationsforstyrrelser; blodplader <50 × 10^9/L;dem, der ikke er egnede til endoskopisk undersøgelse efter samtale med en endoskopisk læge.
- B. Patienten eller familiemedlemmet kunne ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fast masse
Patienter med fast masse af bugspytkirtel under bugspytkirtel MR-undersøgelse.
|
Brug endoskopisk ultralyd til at undersøge bugspytkirtellæsioner.
Hvis der blev fundet en fast masse af bugspytkirtel under EUS, skal EUS-FNA udføres til diagnose.
|
|
Cystiske læsioner
Patienter med cystiske læsioner eller udvidelse af MPD under pancreas MR-undersøgelse.
|
Brug endoskopisk ultralyd til at undersøge bugspytkirtellæsioner.
Hvis der blev fundet en fast masse af bugspytkirtel under EUS, skal EUS-FNA udføres til diagnose.
|
|
Intet klart fokus
Patienter uden klart fokus under pancreas MR-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med T1 PDAC
Tidsramme: 5 år
|
Patienter fundet med tidligt stadie PDAC, hvilket betyder tumorstørrelse < 2 cm.
|
5 år
|
|
Antal deltagere uden tydelige bugspytkirtellæsioner
Tidsramme: 5 år
|
Patienter fundet uden klare bugspytkirtellæsioner i løbet af 5 års opfølgning.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med andre stadier af PDAC
Tidsramme: 5 år
|
Patienter fundet med andre stadier af PDAC undtagen T1 PDAC.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med IPMN
Tidsramme: 5 år
|
Patienter fundet med IPMN under undersøgelsen.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med kronisk pancreatitis
Tidsramme: 5 år
|
Patienter fundet med kronisk pancreatitis under undersøgelsen.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med autoimmun pancreatitis
Tidsramme: 5 år
|
Patienter fundet med autoimmun pancreatitis under undersøgelsen.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med andre bugspytkirtelsygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Patienter fundet med en hvilken som helst anden bugspytkirtelsygdom undtagen fra anført ovenfor under undersøgelsen.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
- Studieleder: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Carcinom, Ductal
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
Andre undersøgelses-id-numre
- K2341
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .