- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05621824
Een cohortonderzoek naar screening en follow-up van hoogrisicopopulaties van PDAC op basis van EUS
Een cohortstudie naar screening en follow-up van hoogrisicopopulaties van alvleesklierkanker op basis van endoscopische echografie
Studiedoelstelling: Het doel van deze studie is om een prospectief follow-upcohort op te zetten van hoogrisicogroepen van alvleesklierkanker, vroege alvleesklierkanker te screenen via EUS en andere middelen volgens het bestaande klinische proces, en elke risicofactor te evalueren. En om prospectief biologische monsters te verzamelen om moleculaire markers te vinden voor een vroege diagnose van alvleesklierkanker.
Onderzoeksopzet: dit is een real-world, multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om pancreas-MR-screening uit te voeren voor de hoogrisicopopulatie van pancreaskanker die aan de vereisten voldoet en vrijwillig deelneemt aan deze studie (zie geschiktheidscriteria), en basisinformatie en perifere bloed-, tandplak- en ontlastingsmonsters bewaart.
I. Voor patiënten met vaste massa van de alvleesklier, ga door met de diagnose en behandeling volgens het routinematige klinische pad.
II. Voor patiënten met MPD-dilatatie maar zonder duidelijke vaste pancreasmassa, dient EUS-onderzoek te worden uitgevoerd na uitsluiting van contra-indicaties. Tijdens EUS werden duodenale vloeistofmonsters verzameld.
III. Als vaste massa wordt gevonden in EUS, moet FNA worden uitgevoerd. Als het pathologisch onderzoek positief is, wordt de patiënt gediagnosticeerd met PDAC en behandeld volgens het klinische routinepad van PDAC. Als het pathologische biopsiemonster negatief is, herhaal dan de FNA na een geschikt interval (1 tot 3 maanden later).
IV. Als er geen vaste massa wordt gevonden in EUS, volg de patiënt dan elke 6-12 maanden voor EUS en/of MR-onderzoek.
V. Voor patiënten met cystische laesies wordt EUS-onderzoek uitgevoerd nadat contra-indicaties zijn uitgesloten. Tijdens EUS werden duodenale vloeistofmonsters verzameld. Als vaste componenten zoals muurknobbels of "zorgwekkende kenmerken" worden gevonden, wordt FNA uitgevoerd. Om in sommige gevallen een duidelijke diagnose te stellen, wordt tegelijkertijd FNA+nCLE uitgevoerd en worden cystische vloeistofmonsters genomen om de diagnose en behandeling voort te zetten volgens de klinische richtlijnen. Als er geen solide laesies en "zorgwekkende kenmerken" worden gevonden, volg de patiënt dan elke 6-12 maanden en voer EUS- en/of MR-onderzoeken uit.
VI. Follow-up en voer elke 12 maanden pancreas-MR-onderzoek uit voor degenen zonder duidelijke pancreaslaesies gevonden op pancreas-MR.
Het belangrijkste resultaat van deze studie was de ontdekking van pancreas T1 PDAC (tumordiameter < 2 cm), of er werd geen pancreasziekte gevonden tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Het secundaire resultaat van deze studie was de ontdekking van andere niveaus van PDAC, IPMN, chronische pancreatitis, auto-immuun pancreatitis en andere pancreasziekten.
De bij dit onderzoek betrokken monsters omvatten basislijn- en follow-upmonsters (perifeer bloed, tandplak, ontlastingsmonsters), EUS-FNA vaste-massa-aspiratieweefselmonsters of cystische vloeistofmonsters van cystische laesies, en duodenale vloeistofmonsters verzameld tijdens EUS-onderzoek. De verzamelde monsters werden geanalyseerd door middel van transcriptomics, proteomics en sequencing van de volgende generatie om de klinische kenmerken, moleculaire markers, flora-markers en gensequenties te bestuderen die verband houden met de diagnose van vroege alvleesklierkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xi Wu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie begrepen de 18-80-jarige patiënten die waren opgenomen in het Peking Union Medical College Hospital en aanverwante onderzoekscentra en die kennismaakten met de hoogrisicopopulatie van pancreaskanker, en waren bereid om deel te nemen in de studie en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- In deze studie wordt de hoogrisicopopulatie van alvleesklierkanker gedefinieerd als patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- A. Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
- B. Patiënten met een aan alvleesklierkanker gerelateerde genetische achtergrond, inclusief naaste verwanten met een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker. Of genetisch syndroom gerelateerd aan alvleesklierkanker. [waaronder erfelijke borstkanker eierstokkankersyndroom (HBOCS), carneycomplex (CNC), familiale adenomateuze poliepen (FAP), erfelijk diffuus maagkankersyndroom (HDGC), juveniele polyposis (JPS), maligne melanoom van de huid (CMM), erfelijke papillaire celcarcinoom (HPRCC) en Lynch-syndroom]
- C. Patiënten met continue of progressieve toename van CA19-9 en CEA.
- D. Patiënten met mogelijke kwaadaardige alvleeskliertumoren, waaronder mucineuze cystische tumor (MCN) en intraductaal papillair myxoom van de pancreas (IPMN).
- E. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes (binnen 3 jaar na de diagnose van diabetes).
- F. Andere patiënten van wie wordt aangenomen dat ze hoge risicofactoren hebben voor pancreaskanker.
Uitsluitingscriteria:
- A. Degenen die niet geschikt zijn voor endoscopisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: slechte algemene conditie, ernstige hart- en longziekte en moeilijk te verdragen onderzoek; stollingsstoornissen; bloedplaatjes <50 × 10^9/L; degenen die niet geschikt zijn voor endoscopisch onderzoek na interview door een endoscopische arts.
- B. De patiënt of het familielid kon de voorwaarden en doelstellingen van dit onderzoek niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vaste massa
Patiënten met vaste pancreasmassa tijdens MR-onderzoek van de pancreas.
|
Gebruik endoscopische echografie om de pancreaslaesies te onderzoeken.
Als tijdens EUS vaste massa van de alvleesklier werd gevonden, moet EUS-FNA worden uitgevoerd voor diagnose.
|
Cystische laesies
Patiënten met cystische laesies of uitbreiding van MPD tijdens MR-onderzoek van de pancreas.
|
Gebruik endoscopische echografie om de pancreaslaesies te onderzoeken.
Als tijdens EUS vaste massa van de alvleesklier werd gevonden, moet EUS-FNA worden uitgevoerd voor diagnose.
|
Geen duidelijke focus
Patiënten zonder duidelijke focus tijdens MR-onderzoek van de pancreas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met T1 PDAC
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten gevonden met PDAC in een vroeg stadium, wat betekent dat de tumor kleiner is dan 2 cm.
|
5 jaar
|
Aantal deelnemers zonder duidelijke pancreaslaesies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten gevonden zonder duidelijke pancreaslaesies gedurende 5 jaar follow-up.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met andere stadia van PDAC
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten gevonden met andere stadia van PDAC behalve T1 PDAC.
|
5 jaar
|
Aantal deelnemers met IPMN
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten gevonden met IPMN tijdens de studie.
|
5 jaar
|
Aantal deelnemers met chronische pancreatitis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten gevonden met chronische pancreatitis tijdens de studie.
|
5 jaar
|
Aantal deelnemers met auto-immuun pancreatitis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten gevonden met auto-immuun pancreatitis tijdens de studie.
|
5 jaar
|
Aantal deelnemers met andere pancreasziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten gevonden met een andere pancreasziekte behalve de hierboven genoemde tijdens het onderzoek.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
- Studie directeur: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Pancreasneoplasmata
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom, ductaal pancreas
Andere studie-ID-nummers
- K2341
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, ductaal pancreas
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endoscopische echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada