Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kohorsztanulmány a PDAC magas kockázatú populációinak szűréséről és nyomon követéséről az EUS alapján

2024. április 6. frissítette: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Kohorsztanulmány a hasnyálmirigyrák magas kockázatú populációinak szűréséről és nyomon követéséről endoszkópos ultrahangvizsgálat alapján

A vizsgálat célja: Ennek a tanulmánynak a célja a hasnyálmirigyrák magas kockázatú csoportjainak leendő nyomon követési csoportjának felállítása, a korai hasnyálmirigyrák szűrése EUS-vel és más módszerekkel a meglévő klinikai folyamatnak megfelelően, és az egyes kockázati tényezők értékelése. És prospektívan biológiai mintákat gyűjteni, hogy molekuláris markereket találjunk a hasnyálmirigyrák korai diagnosztizálásához.

Tanulmánytervezés: Ez egy valós világú, többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ez a tanulmány hasnyálmirigy-MR-szűrést kíván végezni azon hasnyálmirigyrák magas kockázatú populációja számára, akik megfelelnek a követelményeknek, és önként részt vesznek ebben a vizsgálatban (lásd a jogosultsági feltételeket), valamint megőrzik a kiindulási információkat, valamint a perifériás vér-, plakk- és székletmintákat.

I. Azoknál a betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy szilárd tömege van, folytassa a diagnózist és a kezelést a rutin klinikai útnak megfelelően.

II. MPD-tágulatban szenvedő, de egyértelmű szilárd hasnyálmirigytömeggel nem rendelkező betegeknél az ellenjavallatok kizárása után EUS-vizsgálatot kell végezni. Az EUS során nyombélfolyadék mintákat vettek.

III. Ha az EUS-ben szilárd tömeg található, akkor FNA-t kell végezni. Ha a patológiai vizsgálat pozitív, a betegnél PDAC-t kell diagnosztizálni, és a PDAC klinikai rutinútja szerint kell kezelni. Ha a kóros biopsziás minta negatív, megfelelő időközönként (1-3 hónappal később) ismételje meg az FNA-t.

IV. Ha az EUS-ben nem található szilárd tömeg, 6-12 havonta kövesse nyomon a beteget EUS és/vagy MR vizsgálat céljából.

V. Cisztás elváltozásban szenvedő betegek esetében az EUS vizsgálatot az ellenjavallatok kizárása után végezzük. Az EUS során nyombélfolyadék mintákat vettek. Ha szilárd összetevőket, például fali csomókat vagy "aggasztó tulajdonságokat" talál, akkor FNA-t végeznek. Egyes esetek egyértelmű diagnózisa érdekében FNA+nCLE-t egyidejűleg végeznek, és cisztás folyadékmintákat vesznek a diagnózis és a kezelés folytatása érdekében a klinikai irányelvek szerint. Ha nem találnak szilárd elváltozásokat és "aggasztó jellemzőket", 6-12 havonta kövesse nyomon a beteget, és végezzen EUS és/vagy MR vizsgálatokat.

VI. Kövesse nyomon és végezzen hasnyálmirigy MR-vizsgálatot 12 havonta azoknál, akiknél a hasnyálmirigy MR-en nem találtak egyértelmű hasnyálmirigy-elváltozást.

Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a hasnyálmirigy T1 PDAC (tumorátmérő < 2 cm) felfedezése volt, vagy nem találtak hasnyálmirigy-betegséget az 5 éves követési időszakban.

A tanulmány másodlagos eredménye a PDAC, IPMN, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás és más hasnyálmirigy-betegségek más szintű felfedezése volt.

A vizsgálatba bevont minták közé tartoznak a kiindulási és nyomon követett minták (perifériás vér, fogplakk, székletminták), EUS-FNA szilárd tömegű aspirációs szövetminták vagy cisztás elváltozások cisztás folyadékmintái, valamint az EUS vizsgálata során gyűjtött nyombélnedvminták. Az összegyűjtött mintákat transzkriptomika, proteomika és következő generációs szekvenálás segítségével elemeztük, hogy tanulmányozzuk a korai hasnyálmirigyrák diagnózisához kapcsolódó klinikai jellemzőket, molekuláris, flóra markereket és génszekvenciákat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Peking Union Medical College Hospital és más kapcsolódó kínai kutatóközpontok hasnyálmirigyrákjának magas kockázatával küzdő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig a 18-80 éves betegek, akiket a Peking Union Medical College Kórházába és a kapcsolódó kutatóközpontokba vettek fel, és találkoztak a hasnyálmirigyrák magas kockázatú populációjával, megértették és hajlandóak voltak a részvételre. a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Ebben a tanulmányban a hasnyálmirigyrák magas kockázatú populációja olyan betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:
  • A. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel (akut vagy krónikus).
  • B. A hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó genetikai hátterű betegek, beleértve a közvetlen rokonokat, akiknek a családjában előfordult hasnyálmirigyrák. Vagy a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó genetikai szindróma. [beleértve az örökletes mellrák petefészekrák szindrómát (HBOCS), Carney komplexet (CNC), familiáris adenomatosus polipokat (FAP), örökletes diffúz gyomorrák szindrómát (HDGC), juvenilis polipózist (JPS), bőr rosszindulatú melanomát (CMM), örökletes papilláris vesét sejtkarcinóma (HPRCC) és Lynch-szindróma]
  • C. Olyan betegek, akiknél a CA19-9 és a CEA folyamatosan vagy fokozatosan emelkedik.
  • D. Potenciális rosszindulatú hasnyálmirigydaganatban szenvedő betegek, beleértve a mucinosus cysticus tumort (MCN) és a hasnyálmirigy intraductalis papilláris myxomáját (IPMN).
  • E. Újonnan diagnosztizált cukorbetegek (a cukorbetegség diagnosztizálását követő 3 éven belül).
  • F. Más betegek, akikről úgy vélik, hogy magas a hasnyálmirigyrák kockázati tényezői.

Kizárási kritériumok:

  • A. Azok, akik nem alkalmasak endoszkópos vizsgálatra, beleértve, de nem kizárólagosan: rossz általános állapot, súlyos szív- és tüdőbetegség, valamint a vizsgálatot nehezen tolerálható; véralvadási zavarok; vérlemezkék <50 × 10^9/L; akik nem alkalmasak endoszkópos vizsgálatra endoszkópos orvos által végzett interjú után.
  • B. A páciens vagy családtagja nem értette a vizsgálat feltételeit és céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szilárd tömeg
Szilárd hasnyálmirigytömegű betegek hasnyálmirigy-MR vizsgálat során.
Használjon endoszkópos ultrahangot a hasnyálmirigy-elváltozások vizsgálatához.
Ha az EUS során szilárd hasnyálmirigytömeget találtak, a diagnózishoz EUS-FNA-t kell végezni.
Cisztás elváltozások
A hasnyálmirigy MR vizsgálata során cisztás elváltozásban vagy MPD expanzióban szenvedő betegek.
Használjon endoszkópos ultrahangot a hasnyálmirigy-elváltozások vizsgálatához.
Ha az EUS során szilárd hasnyálmirigytömeget találtak, a diagnózishoz EUS-FNA-t kell végezni.
Nincs tiszta fókusz
A hasnyálmirigy MR-vizsgálata során nem egyértelmű fókuszú betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T1 PDAC-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
Korai stádiumú PDAC-ban szenvedő betegeknél, ami azt jelenti, hogy a tumor mérete < 2 cm.
5 év
Azon résztvevők száma, akiknél nincs egyértelmű hasnyálmirigy-elváltozás
Időkeret: 5 év
Azoknál a betegeknél, akiknél nem észleltek egyértelmű hasnyálmirigy-elváltozást az 5 éves követés során.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDAC egyéb szakaszaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A T1 PDAC kivételével a PDAC bármely más stádiumában szenvedő betegek.
5 év
Az IPMN-nel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A vizsgálat során IPMN-ben szenvedő betegek.
5 év
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 5 év
A vizsgálat során krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek.
5 év
Autoimmun pancreatitisben szenvedők száma
Időkeret: 5 év
A vizsgálat során autoimmun pancreatitisben szenvedő betegek.
5 év
Egyéb hasnyálmirigy-betegségben szenvedők száma
Időkeret: 5 év
Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során a fent felsoroltak kivételével bármilyen más hasnyálmirigy-betegséget észleltek.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Kutatásvezető: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, hasnyálmirigy-csatorna

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos ultrahang

3
Iratkozz fel