- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05621824
Kohorsztanulmány a PDAC magas kockázatú populációinak szűréséről és nyomon követéséről az EUS alapján
Kohorsztanulmány a hasnyálmirigyrák magas kockázatú populációinak szűréséről és nyomon követéséről endoszkópos ultrahangvizsgálat alapján
A vizsgálat célja: Ennek a tanulmánynak a célja a hasnyálmirigyrák magas kockázatú csoportjainak leendő nyomon követési csoportjának felállítása, a korai hasnyálmirigyrák szűrése EUS-vel és más módszerekkel a meglévő klinikai folyamatnak megfelelően, és az egyes kockázati tényezők értékelése. És prospektívan biológiai mintákat gyűjteni, hogy molekuláris markereket találjunk a hasnyálmirigyrák korai diagnosztizálásához.
Tanulmánytervezés: Ez egy valós világú, többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány hasnyálmirigy-MR-szűrést kíván végezni azon hasnyálmirigyrák magas kockázatú populációja számára, akik megfelelnek a követelményeknek, és önként részt vesznek ebben a vizsgálatban (lásd a jogosultsági feltételeket), valamint megőrzik a kiindulási információkat, valamint a perifériás vér-, plakk- és székletmintákat.
I. Azoknál a betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy szilárd tömege van, folytassa a diagnózist és a kezelést a rutin klinikai útnak megfelelően.
II. MPD-tágulatban szenvedő, de egyértelmű szilárd hasnyálmirigytömeggel nem rendelkező betegeknél az ellenjavallatok kizárása után EUS-vizsgálatot kell végezni. Az EUS során nyombélfolyadék mintákat vettek.
III. Ha az EUS-ben szilárd tömeg található, akkor FNA-t kell végezni. Ha a patológiai vizsgálat pozitív, a betegnél PDAC-t kell diagnosztizálni, és a PDAC klinikai rutinútja szerint kell kezelni. Ha a kóros biopsziás minta negatív, megfelelő időközönként (1-3 hónappal később) ismételje meg az FNA-t.
IV. Ha az EUS-ben nem található szilárd tömeg, 6-12 havonta kövesse nyomon a beteget EUS és/vagy MR vizsgálat céljából.
V. Cisztás elváltozásban szenvedő betegek esetében az EUS vizsgálatot az ellenjavallatok kizárása után végezzük. Az EUS során nyombélfolyadék mintákat vettek. Ha szilárd összetevőket, például fali csomókat vagy "aggasztó tulajdonságokat" talál, akkor FNA-t végeznek. Egyes esetek egyértelmű diagnózisa érdekében FNA+nCLE-t egyidejűleg végeznek, és cisztás folyadékmintákat vesznek a diagnózis és a kezelés folytatása érdekében a klinikai irányelvek szerint. Ha nem találnak szilárd elváltozásokat és "aggasztó jellemzőket", 6-12 havonta kövesse nyomon a beteget, és végezzen EUS és/vagy MR vizsgálatokat.
VI. Kövesse nyomon és végezzen hasnyálmirigy MR-vizsgálatot 12 havonta azoknál, akiknél a hasnyálmirigy MR-en nem találtak egyértelmű hasnyálmirigy-elváltozást.
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a hasnyálmirigy T1 PDAC (tumorátmérő < 2 cm) felfedezése volt, vagy nem találtak hasnyálmirigy-betegséget az 5 éves követési időszakban.
A tanulmány másodlagos eredménye a PDAC, IPMN, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás és más hasnyálmirigy-betegségek más szintű felfedezése volt.
A vizsgálatba bevont minták közé tartoznak a kiindulási és nyomon követett minták (perifériás vér, fogplakk, székletminták), EUS-FNA szilárd tömegű aspirációs szövetminták vagy cisztás elváltozások cisztás folyadékmintái, valamint az EUS vizsgálata során gyűjtött nyombélnedvminták. Az összegyűjtött mintákat transzkriptomika, proteomika és következő generációs szekvenálás segítségével elemeztük, hogy tanulmányozzuk a korai hasnyálmirigyrák diagnózisához kapcsolódó klinikai jellemzőket, molekuláris, flóra markereket és génszekvenciákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi Wu, M.D.
- Telefonszám: +86 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig a 18-80 éves betegek, akiket a Peking Union Medical College Kórházába és a kapcsolódó kutatóközpontokba vettek fel, és találkoztak a hasnyálmirigyrák magas kockázatú populációjával, megértették és hajlandóak voltak a részvételre. a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Ebben a tanulmányban a hasnyálmirigyrák magas kockázatú populációja olyan betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:
- A. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel (akut vagy krónikus).
- B. A hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó genetikai hátterű betegek, beleértve a közvetlen rokonokat, akiknek a családjában előfordult hasnyálmirigyrák. Vagy a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó genetikai szindróma. [beleértve az örökletes mellrák petefészekrák szindrómát (HBOCS), Carney komplexet (CNC), familiáris adenomatosus polipokat (FAP), örökletes diffúz gyomorrák szindrómát (HDGC), juvenilis polipózist (JPS), bőr rosszindulatú melanomát (CMM), örökletes papilláris vesét sejtkarcinóma (HPRCC) és Lynch-szindróma]
- C. Olyan betegek, akiknél a CA19-9 és a CEA folyamatosan vagy fokozatosan emelkedik.
- D. Potenciális rosszindulatú hasnyálmirigydaganatban szenvedő betegek, beleértve a mucinosus cysticus tumort (MCN) és a hasnyálmirigy intraductalis papilláris myxomáját (IPMN).
- E. Újonnan diagnosztizált cukorbetegek (a cukorbetegség diagnosztizálását követő 3 éven belül).
- F. Más betegek, akikről úgy vélik, hogy magas a hasnyálmirigyrák kockázati tényezői.
Kizárási kritériumok:
- A. Azok, akik nem alkalmasak endoszkópos vizsgálatra, beleértve, de nem kizárólagosan: rossz általános állapot, súlyos szív- és tüdőbetegség, valamint a vizsgálatot nehezen tolerálható; véralvadási zavarok; vérlemezkék <50 × 10^9/L; akik nem alkalmasak endoszkópos vizsgálatra endoszkópos orvos által végzett interjú után.
- B. A páciens vagy családtagja nem értette a vizsgálat feltételeit és céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szilárd tömeg
Szilárd hasnyálmirigytömegű betegek hasnyálmirigy-MR vizsgálat során.
|
Használjon endoszkópos ultrahangot a hasnyálmirigy-elváltozások vizsgálatához.
Ha az EUS során szilárd hasnyálmirigytömeget találtak, a diagnózishoz EUS-FNA-t kell végezni.
|
Cisztás elváltozások
A hasnyálmirigy MR vizsgálata során cisztás elváltozásban vagy MPD expanzióban szenvedő betegek.
|
Használjon endoszkópos ultrahangot a hasnyálmirigy-elváltozások vizsgálatához.
Ha az EUS során szilárd hasnyálmirigytömeget találtak, a diagnózishoz EUS-FNA-t kell végezni.
|
Nincs tiszta fókusz
A hasnyálmirigy MR-vizsgálata során nem egyértelmű fókuszú betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
T1 PDAC-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
Korai stádiumú PDAC-ban szenvedő betegeknél, ami azt jelenti, hogy a tumor mérete < 2 cm.
|
5 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél nincs egyértelmű hasnyálmirigy-elváltozás
Időkeret: 5 év
|
Azoknál a betegeknél, akiknél nem észleltek egyértelmű hasnyálmirigy-elváltozást az 5 éves követés során.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PDAC egyéb szakaszaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A T1 PDAC kivételével a PDAC bármely más stádiumában szenvedő betegek.
|
5 év
|
Az IPMN-nel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat során IPMN-ben szenvedő betegek.
|
5 év
|
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat során krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek.
|
5 év
|
Autoimmun pancreatitisben szenvedők száma
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat során autoimmun pancreatitisben szenvedő betegek.
|
5 év
|
Egyéb hasnyálmirigy-betegségben szenvedők száma
Időkeret: 5 év
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során a fent felsoroltak kivételével bármilyen más hasnyálmirigy-betegséget észleltek.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
- Tanulmányi igazgató: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, hasnyálmirigy-csatorna
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2341
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, hasnyálmirigy-csatorna
-
Turku University HospitalIsmeretlenMammary Ductal CarcinomaFinnország
-
University of Southern CaliforniaAstraZenecaMegszűntMellkarcinómaEgyesült Államok
-
Kantonsspital Winterthur KSWMegszűntMellrák, Invazív DuctalSvájc
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Stanford UniversityToborzásDuctal Breast Carcinoma in SituEgyesült Államok
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornBefejezveMellmegtartó műtét | Mellrák – Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Németország
-
Inova Health Care ServicesUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development... és más munkatársakBefejezveKarcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő | DCIS | Ductal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMegszűnt
-
Windy Hill Medical, Inc.IsmeretlenDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos ultrahang
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Mahidol UniversityBefejezve