Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketotifens mulige beskyttende rolle mod Oxaliplatin-induceret perifer neuropati

9. maj 2025 opdateret af: Salma Samah Sayed Wahby, Tanta University

Ketotifens mulige beskyttende rolle mod Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med kolorektal cancer

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere Ketotifens mulige beskyttende rolle mod oxaliplatin-induceret perifer sensorisk neuropati hos patienter med stadium III kolorektal cancer.

Denne undersøgelse vil være en randomiseret placebokontrolleret parallel undersøgelse.64 patienter med tyktarmskræft vil blive randomiseret til 2 grupper:

Gruppe I (kontrolgruppe; n=32), som vil modtage 12 cyklusser med modificeret FOLFOX-6-regime plus placebotabletter to gange dagligt.

Gruppe II (ketotifen gruppe; n=32), som vil modtage modificeret FOLFOX-6 regime ud over ketotifen 2 mg dagligt

Blodprøvetagning og biokemisk vurdering:

  • Serum IL-6 som markør for inflammation.
  • Serum superoxid dismutase (SOD) som en biomarkør for oxidativ stress.
  • Serum neurotensin som en biomarkør for neuropati.

Vurdering af oxaliplatin-induceret perifer sensorisk neuropati vil blive udført gennem:

  • Implikationen af ​​National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, Version 5, 2017) for gradering af neuropati ved baseline og ved slutningen af ​​hver anden oxaliplatin-cyklus.
  • Brugen af ​​neurotoksicitet- 12 punkters spørgeskemascore (Ntx-12) fra den validerede funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe "FACT/GOG-Ntx-12" ved baseline og ved slutningen af ​​hver anden oxaliplatin-cyklus.
  • Vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte gennem kort smerteopgørelse kort form "BPI-SF" værste punkt. Sværhedsgraden af ​​neuropatiske smerter vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​hver anden oxaliplatin-cyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere Ketotifens mulige beskyttende rolle mod oxaliplatin-induceret perifer sensorisk neuropati hos patienter med stadium III kolorektal cancer.

- Studere design

Denne undersøgelse vil være en randomiseret placebokontrolleret parallel undersøgelse. 64 patienter med stadium III kolorektal cancer vil blive planlagt til at modtage 12 cyklusser af modificeret FOLFOX-6 (folinsyre, flurouracil og oxaliplatin). Patienter vil blive rekrutteret fra onkologisk afdeling, Tanta Universitetshospital, Tanta, Egypten. Iscenesættelse vil blive udført i henhold til American Joint Committee on Cancer 7. udgave iscenesættelse (Edge og Compton, 2010). Ved indlæggelsen vil patienter blive randomiseret gennem forseglede kuverter med tildelingskoder (A og B) i to grupper for at modtage enten placebo eller ketotifen ud over det kemoterapeutiske regime:

Gruppe 1 (placebogruppe eller kode A; n=32)

Patienterne vil modtage 12 cyklusser af modificeret FOLFOX-6-regiment plus placebotabletter dagligt gennem de 12 kemoterapicyklusser. Kemoterapicyklusserne vil blive modtaget hver anden uge og vil være som følger:

Dag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % dextroseopløsning og leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusion i 5 % dextroseopløsning blev begge givet over 120 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y-line adgang, efterfulgt af 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøs bolus givet over 2-4 minutter, efterfulgt af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 intravenøs infusion i 500 ml 5 % dextroseopløsning som en 46-timers infusion.

Gruppe to (Ketotifen gruppe eller kode B; n=32) Patienterne vil modtage det samme kemoterapiregime som gruppe et ud over oral ketotifen 2 mg dagligt gennem de tolv kemoterapicyklusser.

Intravenøs 5-HT3-antagonist plus pantoprazol vil blive administreret til alle deltagere før hver cyklus som profylaktisk behandling mod kemoterapi-induceret kvalme, opkastning og mucositis.

Blodprøvetagning og biokemisk vurdering:

  • Serum IL-6 som markør for inflammation.
  • Serum superoxid dismutase (SOD) som en biomarkør for oxidativ stress.
  • Serum neurotensin som en biomarkør for neuropati.

Vurdering af oxaliplatin-induceret perifer sensorisk neuropati vil blive udført gennem:

  • Implikationen af ​​National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, Version 5, 2017) for gradering af neuropati ved baseline og ved slutningen af ​​hver anden oxaliplatin-cyklus.
  • Brugen af ​​neurotoksicitet- 12 punkters spørgeskemascore (Ntx-12) fra den validerede funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe "FACT/GOG-Ntx-12" ved baseline og ved slutningen af ​​hver anden oxaliplatin-cyklus.
  • Vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte gennem kort smerteopgørelse kort form "BPI-SF" værste punkt. Sværhedsgraden af ​​neuropatiske smerter vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​hver anden oxaliplatin-cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Other
      • Tanta, Other, Egypten, 31511
        • Rekruttering
        • Oncology department Tanta university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af trin III kolorektal cancer.
  • Patienter, der vil blive planlagt til at modtage modificeret FOLFOX-6.
  • Patienter uden kontraindikation til kemoterapi.
  • Hanner og kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske baseline-værdier (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L og hæmoglobinniveau ≥ 10 g/dl).
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (ClCr) ˃ 45 ml/min).
  • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Patienter med præstationsstatus 0-1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år.
  • Forudgående eksponering for neurotoksisk kemoterapi (Oxaliplatin, cisplatin, vincristin, paclitaxel eller docetaxel, INH) i mindst 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
  • Bevis på allerede eksisterende perifer neuropati som følge af en anden årsag (diabetes, hjernetumor, hjernetraume).
  • Patienter med diabetes og andre tilstande, der disponerer for neuropati som hypothyroidisme, autoimmune sygdomme, hepatitis C.
  • Anamnese med kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinmidler.
  • Patienter med andre betændelses- eller stresstilstande.
  • Patienter med glaukom, grå stær, andre kroniske øjensygdomme, krampeanfald, diabetes, hjertesygdomme, lavt blodtryk, svimmelhed, svimmelhed, ménières sygdom og CNS-lidelser.
  • Samtidig brug af multivitaminer (vitamin E, C, A), tricykliske antidepressiva, anden neurobeskyttende medicin (gabapentin, lamotrigin, carbamazepin og phenytoin osv.).
  • Patienter på amifampridin, bupropion og donepezil.
  • Samtidig aktiv cancer, der stammer fra et andet primært sted end tyktarm eller endetarm.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo

Gruppe I Placebo-gruppe n=32 Patienter vil modtage 12 cyklusser af modificeret FOLFOX-6-regiment plus placebotabletter 2 mg dagligt gennem de 12 kemoterapicyklusser. Kemoterapicyklusserne vil blive modtaget hver anden uge og vil være som følger:

Dag 1 og dag 15: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % dextroseopløsning og leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusion i 5 % dextroseopløsning blev begge givet over 120 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y-line adgang, efterfulgt af 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøs bolus givet over 2-4 minutter, efterfulgt af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 intravenøs infusion i 500 ml 5 % dextroseopløsning som en 46-timers infusion.
Medicin: Placebo tabletter
12 cyklusser med modificeret FOLFOX-6-regime (Oxaliplatin, Fluorouracil, calciumleucovorin) med 2 mg placebotabletter
Andre navne:
  • Oxaliplatin, Fluorouracil, calciumleucovorin
Aktiv komparator: ketotifen orale tabletter

Gruppe II ketotifen gruppe n=32 Patienter vil modtage 12 cyklusser af modificeret FOLFOX-6 regiment plus ketotifen tabletter 2 mg dagligt i løbet af de tolv kemoterapi cyklusser. Kemoterapicyklusserne vil blive modtaget hver anden uge og vil være som følger:

Dag 1 og dag 15: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % dextroseopløsning og leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusion i 5 % dextroseopløsning blev begge givet over 120 minutter på samme tid i separate poser ved hjælp af en Y-line adgang, efterfulgt af 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøs bolus givet over 2-4 minutter, efterfulgt af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 intravenøs infusion i 500 ml 5 % dextroseopløsning som en 46-timers infusion
Medicin: Ketotifen oral tablet
ketotifen er et potent anti-histamin-lægemiddel, der kan forhindre oxaliplatin-induceret perifer neuropati og mucositis og vil blive administreret 2 mg dagligt sammen med de 12 cyklusser af modificeret Folfox-6-regime
Andre navne:
  • ketotifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation i 12-elements neurotoksicitetsspørgeskema (Ntx-12) totalscore
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline og efter 2 oxaliplatin-cyklusser (cyklussen er hver 15. dag)
Ntx-12 spørgeskemaet består af 12 udsagn beregnet til at måle sværhedsgraden og indvirkningen af ​​perifer sensorisk neuropati på patienters liv. Patienterne vil blive instrueret i at udfylde den arabiske version af Ntx-12 og vælge det tal, der svarer til, hvor sandt hvert udsagn var for dem ved at bruge en likert-skala, hvor 0 indikerer slet ikke; 1, en lille smule; 2, noget; 3, ganske lidt; og 4, rigtig meget
6 måneder (ved baseline og efter 2 oxaliplatin-cyklusser (cyklussen er hver 15. dag)
variation i smertevurderingsskalaen
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline og efter 2 oxaliplatin-cyklusser (cyklussen er hver 15. dag)
Vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte gennem kort smerteopgørelse kort form "BPI-SF" værste punkt. Sværhedsgraden af ​​neuropatiske smerter vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​hver anden oxaliplatin-cyklus.
6 måneder (ved baseline og efter 2 oxaliplatin-cyklusser (cyklussen er hver 15. dag)
procentdelen af ​​patienter med perifer sensorisk neuropati grad ≥ 2
Tidsramme: 6 måneder

Bedømmelse i henhold til National Cancer Institute Common Terminology. der er 5 karakterer; Grad (1) er asymptomatisk, kan være ledsaget af tab af senerefleks eller paræstesi. Grad (2) er moderate symptomer, som begrænser instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad (3) er alvorlige symptomer, som begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiver. Grad (4) er livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad (5) er døden.

Kriterier for uønskede hændelser (NCI-CTCAE, version 5, 2017)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i serumniveauer af den målte biologiske markør Serum IL-6
Tidsramme: 6 måneder (efter 12 cyklusser og cyklussen er hver 15. dag)
som markør for betændelse
6 måneder (efter 12 cyklusser og cyklussen er hver 15. dag)
ændringer i serumniveauer af den målte biologiske markør Serum SOD
Tidsramme: 6 måneder (efter 12 cyklusser og cyklussen er hver 15. dag)
som en biomarkør for oxidativt stress
6 måneder (efter 12 cyklusser og cyklussen er hver 15. dag)
ændringer i serumniveauer af den målte biologiske markør Serumneurotensin
Tidsramme: 6 måneder (efter 12 cyklusser og cyklussen er hver 15. dag)
biomarkør for neuropati
6 måneder (efter 12 cyklusser og cyklussen er hver 15. dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ketotifen in neuropathy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner