Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il possibile ruolo protettivo del ketotifene contro la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

9 maggio 2025 aggiornato da: Salma Samah Sayed Wahby, Tanta University

Il possibile ruolo protettivo del ketotifene contro la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto

Lo scopo del presente studio è valutare il possibile ruolo protettivo del ketotifene contro la neuropatia sensoriale periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale in stadio III.

Questo studio sarà uno studio parallelo randomizzato controllato con placebo.64 i pazienti con carcinoma del colon-retto saranno randomizzati in 2 gruppi:

Gruppo I (gruppo di controllo; n=32) che riceverà 12 cicli di regime FOLFOX-6 modificato più compresse di placebo due volte al giorno.

Gruppo II (gruppo ketotifen; n=32) che riceverà un regime FOLFOX-6 modificato in aggiunta a ketotifen 2 mg al giorno

Prelievo di campioni di sangue e valutazione biochimica:

  • Il siero IL-6 come marcatore di infiammazione.
  • La superossido dismutasi sierica (SOD) come biomarcatore dello stress ossidativo.
  • Neurotensina sierica come biomarcatore per la neuropatia.

La valutazione della neuropatia sensoriale periferica indotta da oxaliplatino sarà effettuata attraverso:

  • L'implicazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, Versione 5, 2017) per la classificazione della neuropatia al basale ed entro la fine di ogni due cicli di oxaliplatino.
  • L'uso del punteggio del questionario Neurotoxicity-12 item (Ntx-12) dal gruppo di valutazione funzionale convalidato della terapia del cancro/oncologia ginecologica "FACT/GOG-Ntx-12" al basale ed entro la fine di ogni due cicli di oxaliplatino.
  • La valutazione della gravità del dolore neuropatico attraverso un breve inventario del dolore forma abbreviata "BPI-SF" elemento peggiore. La gravità del dolore neuropatico sarà valutata al basale ed entro la fine di ogni due cicli di oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare il possibile ruolo protettivo del ketotifene contro la neuropatia sensoriale periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale in stadio III.

- Progettazione dello studio

Questo studio sarà uno studio parallelo randomizzato controllato con placebo. Sessantaquattro pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III riceveranno 12 cicli di FOLFOX-6 modificato (acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino). I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Oncologia, Tanta University Hospital, Tanta, Egitto. La messa in scena sarà effettuata secondo la messa in scena della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (Edge e Compton, 2010). Al momento del ricovero, i pazienti saranno randomizzati attraverso il metodo delle buste sigillate con codici di assegnazione (A e B) in due gruppi per ricevere placebo o ketotifene in aggiunta al regime chemioterapico:

Gruppo uno (gruppo Placebo o codice A; n=32)

I pazienti riceveranno 12 cicli di reggimento FOLFOX-6 modificato più compresse di placebo al giorno durante i dodici cicli di chemioterapia. I cicli di chemioterapia verranno ricevuti ogni 2 settimane e saranno i seguenti:

Giorno 1: Oxaliplatino 85 mg/m2 per infusione endovenosa in 250-500 mL di soluzione di destrosio al 5% e leucovorin 400 mg/m2 per infusione endovenosa in soluzione di destrosio al 5% sono stati somministrati entrambi nell'arco di 120 minuti contemporaneamente in sacche separate utilizzando una linea a Y accesso, seguito da bolo endovenoso di 5-fluorouracile 400 mg/m2 somministrato in 2-4 minuti, seguito da infusione endovenosa di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 500 mL di soluzione di destrosio al 5% in infusione di 46 ore.

Gruppo due (gruppo Ketotifen o codice B; n=32) I pazienti riceveranno lo stesso regime chemioterapico del gruppo uno in aggiunta a ketotifene orale 2 mg al giorno durante i dodici cicli di chemioterapia.

L'antagonista 5-HT3 per via endovenosa più pantoprazolo verrà somministrato a tutti i partecipanti prima di ogni ciclo come terapia profilattica contro nausea, vomito e mucosite indotti dalla chemioterapia.

Prelievo di campioni di sangue e valutazione biochimica:

  • Il siero IL-6 come marcatore di infiammazione.
  • La superossido dismutasi sierica (SOD) come biomarcatore dello stress ossidativo.
  • Neurotensina sierica come biomarcatore per la neuropatia.

La valutazione della neuropatia sensoriale periferica indotta da oxaliplatino sarà effettuata attraverso:

  • L'implicazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, Versione 5, 2017) per la classificazione della neuropatia al basale ed entro la fine di ogni due cicli di oxaliplatino.
  • L'uso del punteggio del questionario Neurotoxicity-12 item (Ntx-12) dal gruppo di valutazione funzionale convalidato della terapia del cancro/oncologia ginecologica "FACT/GOG-Ntx-12" al basale ed entro la fine di ogni due cicli di oxaliplatino.
  • La valutazione della gravità del dolore neuropatico attraverso un breve inventario del dolore forma abbreviata "BPI-SF" elemento peggiore. La gravità del dolore neuropatico sarà valutata al basale ed entro la fine di ogni due cicli di oxaliplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Other
      • Tanta, Other, Egitto, 31511
        • Reclutamento
        • Oncology department Tanta university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma colorettale in stadio III.
  • Pazienti che saranno programmati per ricevere FOLFOX-6 modificato.
  • Pazienti senza controindicazione alla chemioterapia.
  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni.
  • Adeguati valori ematologici al basale (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L e livello di emoglobina ≥ 10 g/dl).
  • Pazienti con funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (ClCr) ˃ 45 mL/min).
  • Pazienti con funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica < 1,5 mg/dl).
  • Pazienti con performance status 0-1 secondo il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 18 anni.
  • Precedente esposizione a chemioterapia neurotossica (oxaliplatino, cisplatino, vincristina, paclitaxel o docetaxel, INH) per almeno 6 mesi prima del trattamento in studio.
  • Evidenza di neuropatia periferica preesistente derivante da un altro motivo (diabete, tumore cerebrale, trauma cerebrale).
  • Pazienti con diabete e altre condizioni che predispongono alla neuropatia come ipotiroidismo, malattie autoimmuni, epatite C.
  • Storia di allergia nota all'oxaliplatino o ad altri agenti a base di platino.
  • Pazienti con altre condizioni infiammatorie o stressanti.
  • Pazienti con glaucoma, cataratta, altre malattie croniche dell'occhio, convulsioni, diabete, malattie cardiache, bassa pressione sanguigna, capogiri, vertigini, malattia di Ménière e disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Uso concomitante di multivitaminici (vitamine E, C, A), antidepressivi triciclici, altri farmaci neuroprotettivi (gabapentin, lamotrigina, carbamazepina e fenitoina, ecc…).
  • Pazienti trattati con amifampridina, bupropione e donepezil.
  • Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal colon o dal retto.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo

Gruppo I Gruppo placebo n=32 I pazienti riceveranno 12 cicli di reggimento FOLFOX-6 modificato più compresse di placebo da 2 mg al giorno durante i dodici cicli di chemioterapia. I cicli di chemioterapia verranno ricevuti ogni 2 settimane e saranno i seguenti:

Giorno 1 e Giorno 15: Oxaliplatino 85 mg/m2 per infusione endovenosa in 250-500 mL di soluzione di destrosio al 5% e leucovorin 400 mg/m2 per infusione endovenosa in soluzione di destrosio al 5% entrambe sono state somministrate contemporaneamente nell'arco di 120 minuti in sacche separate utilizzando un Accesso alla linea Y, seguito da bolo endovenoso di 5-fluorouracile 400 mg/m2 somministrato in 2-4 minuti, seguito da infusione endovenosa di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 500 mL di soluzione di destrosio al 5% come infusione di 46 ore.
Droga: Compresse di placebo
12 cicli di regime FOLFOX-6 modificato (oxaliplatino, fluorouracile, leucovorina di calcio) con compresse di placebo da 2 mg
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, Fluorouracile, Leucovorina di calcio
Comparatore attivo: compresse orali di chetotifene

Gruppo II gruppo chetotifene n=32 I pazienti riceveranno 12 cicli di reggimento FOLFOX-6 modificato più compresse di ketotifene 2 mg al giorno durante i dodici cicli di chemioterapia. I cicli di chemioterapia verranno ricevuti ogni 2 settimane e saranno i seguenti:

Giorno 1 e Giorno 15: Oxaliplatino 85 mg/m2 per infusione endovenosa in 250-500 mL di soluzione di destrosio al 5% e leucovorin 400 mg/m2 per infusione endovenosa in soluzione di destrosio al 5% entrambe sono state somministrate contemporaneamente nell'arco di 120 minuti in sacche separate utilizzando un Accesso alla linea Y, seguito da bolo endovenoso di 5-fluorouracile 400 mg/m2 somministrato in 2-4 minuti, seguito da infusione endovenosa di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 500 mL di soluzione di destrosio al 5% come infusione di 46 ore
Droga: Compressa orale di ketotifene
il ketotifene è un potente farmaco antistaminico che può prevenire la neuropatia periferica e la mucosite indotte da oxaliplatino e verrà somministrato 2 mg al giorno insieme ai 12 cicli del regime Folfox-6 modificato
Altri nomi:
  • ketotifen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione nel punteggio totale del questionario sulla neurotossicità a 12 voci (Ntx-12).
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e dopo 2 cicli di oxaliplatino (il ciclo è ogni 15 giorni)
il questionario Ntx-12 è composto da 12 affermazioni intese a misurare la gravità e l'impatto della neuropatia sensoriale periferica sulla vita dei pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di completare la versione araba del Ntx-12 e di scegliere il numero corrispondente a quanto fosse vera ogni affermazione per loro utilizzando una scala di tipo likert, con 0 che indica per niente; 1, un po'; 2, alquanto; 3, un bel po'; e 4, moltissimo
6 mesi (al basale e dopo 2 cicli di oxaliplatino (il ciclo è ogni 15 giorni)
variazione del punteggio della scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e dopo 2 cicli di oxaliplatino (il ciclo è ogni 15 giorni)
La valutazione della gravità del dolore neuropatico attraverso un breve inventario del dolore forma abbreviata "BPI-SF" elemento peggiore. La gravità del dolore neuropatico sarà valutata al basale ed entro la fine di ogni due cicli di oxaliplatino.
6 mesi (al basale e dopo 2 cicli di oxaliplatino (il ciclo è ogni 15 giorni)
la percentuale di pazienti con neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 6 mesi

Classificazione secondo la terminologia comune del National Cancer Institute. ci sono 5 gradi; Il grado (1) è asintomatico e può essere accompagnato da perdita del riflesso tendineo o parestesia. Grado (2) sono sintomi moderati che limitano le attività strumentali della vita quotidiana Grado (3) sono sintomi gravi che limitano le attività di auto-cura della vita quotidiana. Il grado (4) indica conseguenze pericolose per la vita o è indicato un intervento urgente. Il grado (5) è la morte.

Criteri per gli eventi avversi (NCI-CTCAE, versione 5, 2017)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei livelli sierici del marcatore biologico misurato Serum IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo 12 cicli e il ciclo è ogni 15 giorni)
come marcatore di infiammazione
6 mesi (dopo 12 cicli e il ciclo è ogni 15 giorni)
variazioni dei livelli sierici del marcatore biologico misurato Serum SOD
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo 12 cicli e il ciclo è ogni 15 giorni)
come biomarcatore dello stress ossidativo
6 mesi (dopo 12 cicli e il ciclo è ogni 15 giorni)
variazioni dei livelli sierici del marcatore biologico misurato Neurotensina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo 12 cicli e il ciclo è ogni 15 giorni)
biomarcatore per la neuropatia
6 mesi (dopo 12 cicli e il ciclo è ogni 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ketotifen in neuropathy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi