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Die mögliche schützende Rolle von Ketotifen gegen Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie

9. Mai 2025 aktualisiert von: Salma Samah Sayed Wahby, Tanta University

Die mögliche schützende Rolle von Ketotifen gegen Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs

Ziel der aktuellen Studie ist es, die mögliche Schutzfunktion von Ketotifen gegen Oxaliplatin-induzierte periphere sensorische Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III zu bewerten.

Diese Studie wird eine randomisierte Placebo-kontrollierte Parallelstudie sein.64 Patienten mit Darmkrebs werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe I (Kontrollgruppe; n = 32), die 12 Zyklen des modifizierten FOLFOX-6-Regimes plus Placebo-Tabletten zweimal täglich erhält.

Gruppe II (Ketotifen-Gruppe; n = 32), die zusätzlich zu Ketotifen 2 mg täglich ein modifiziertes FOLFOX-6-Regime erhält

Blutentnahme und biochemische Beurteilung:

  • Serum IL-6 als Entzündungsmarker.
  • Serum-Superoxid-Dismutase (SOD) als Biomarker für oxidativen Stress.
  • Serum Neurotensin als Biomarker für Neuropathie.

Die Beurteilung der Oxaliplatin-induzierten peripheren sensorischen Neuropathie erfolgt durch:

  • Die Auswirkung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE, Version 5, 2017) auf die Einstufung der Neuropathie zu Studienbeginn und am Ende von jeweils zwei Oxaliplatin-Zyklen.
  • Die Verwendung des Neurotoxizitäts-12-Punkte-Fragebogen-Scores (Ntx-12) aus der validierten funktionellen Bewertung der Krebstherapie/Gynäkologischen Onkologie-Gruppe „FACT/GOG-Ntx-12“ zu Studienbeginn und am Ende von jeweils zwei Oxaliplatin-Zyklen.
  • Die Beurteilung der Schwere neuropathischer Schmerzen durch kurzes Schmerzinventar Kurzform „BPI-SF“ schlechtestes Item. Die Schwere der neuropathischen Schmerzen wird zu Beginn und am Ende von jeweils zwei Oxaliplatin-Zyklen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die mögliche Schutzfunktion von Ketotifen gegen Oxaliplatin-induzierte periphere sensorische Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III zu bewerten.

- Studiendesign

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Parallelstudie. 64 Patienten mit Darmkrebs im Stadium III sollen 12 Zyklen mit modifiziertem FOLFOX-6 (Folinsäure, Flurouracil und Oxaliplatin) erhalten. Die Patienten werden aus der Abteilung für Onkologie des Tanta University Hospital, Tanta, Ägypten, rekrutiert. Die Einstufung erfolgt gemäß der Einstufung des American Joint Committee on Cancer, 7. Ausgabe (Edge und Compton, 2010). Bei der Aufnahme werden die Patienten durch die Methode der versiegelten Umschläge mit Zuordnungscodes (A und B) in zwei Gruppen randomisiert, die zusätzlich zum chemotherapeutischen Schema entweder Placebo oder Ketotifen erhalten:

Gruppe eins (Placebogruppe oder Code A; n=32)

Die Patienten erhalten während der zwölf Chemotherapiezyklen täglich 12 Zyklen des modifizierten FOLFOX-6-Regimes plus Placebo-Tabletten. Die Chemotherapiezyklen werden alle 2 Wochen durchgeführt und sind wie folgt:

Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion in 250-500 ml 5%iger Dextroselösung und Leucovorin 400 mg/m2 intravenöse Infusion in 5%iger Dextroselösung wurden beide gleichzeitig über 120 Minuten in getrennten Beuteln unter Verwendung einer Y-Leitung verabreicht Zugang, gefolgt von 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenöser Bolusgabe über 2-4 Minuten, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenöser Infusion in 500 ml 5%iger Dextroselösung als 46-Stunden-Infusion.

Gruppe zwei (Ketotifen-Gruppe oder Code B; n = 32) Die Patienten erhalten das gleiche Chemotherapieschema wie Gruppe eins, zusätzlich zu oralem Ketotifen 2 mg täglich während der zwölf Chemotherapiezyklen.

Allen Teilnehmern wird vor jedem Zyklus ein intravenöser 5-HT3-Antagonist plus Pantoprazol als prophylaktische Therapie gegen Chemotherapie-induzierte Übelkeit, Erbrechen und Mukositis verabreicht.

Blutentnahme und biochemische Beurteilung:

  • Serum IL-6 als Entzündungsmarker.
  • Serum-Superoxid-Dismutase (SOD) als Biomarker für oxidativen Stress.
  • Serum Neurotensin als Biomarker für Neuropathie.

Die Beurteilung der Oxaliplatin-induzierten peripheren sensorischen Neuropathie erfolgt durch:

  • Die Auswirkung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE, Version 5, 2017) auf die Einstufung der Neuropathie zu Studienbeginn und am Ende von jeweils zwei Oxaliplatin-Zyklen.
  • Die Verwendung des Neurotoxizitäts-12-Punkte-Fragebogen-Scores (Ntx-12) aus der validierten funktionellen Bewertung der Krebstherapie/Gynäkologischen Onkologie-Gruppe „FACT/GOG-Ntx-12“ zu Studienbeginn und am Ende von jeweils zwei Oxaliplatin-Zyklen.
  • Die Beurteilung der Schwere neuropathischer Schmerzen durch kurzes Schmerzinventar Kurzform „BPI-SF“ schlechtestes Item. Die Schwere der neuropathischen Schmerzen wird zu Beginn und am Ende von jeweils zwei Oxaliplatin-Zyklen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Other
      • Tanta, Other, Ägypten, 31511
        • Rekrutierung
        • Oncology department Tanta university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Darmkrebs im Stadium III.
  • Patienten, die für die Behandlung mit modifiziertem FOLFOX-6 vorgesehen sind.
  • Patienten ohne Kontraindikation für eine Chemotherapie.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Angemessene hämatologische Ausgangswerte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl).
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (ClCr) ˃ 45 ml/min).
  • Patienten mit ausreichender Leberfunktion (Serumbilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von 0–1 gemäß dem Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre alt.
  • Vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie (Oxaliplatin, Cisplatin, Vincristin, Paclitaxel oder Docetaxel, INH) für mindestens 6 Monate vor der Studienbehandlung.
  • Nachweis einer vorbestehenden peripheren Neuropathie aus anderer Ursache (Diabetes, Hirntumor, Hirntrauma).
  • Patienten mit Diabetes und anderen Erkrankungen, die für eine Neuropathie prädisponieren, wie Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen, Hepatitis C.
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Oxaliplatin oder andere Platinmittel.
  • Patienten mit anderen entzündlichen oder stressigen Zuständen.
  • Patienten mit Glaukom, Katarakt, anderen chronischen Augenerkrankungen, Krampfanfällen, Diabetes, Herzerkrankungen, niedrigem Blutdruck, Schwindel, Schwindel, Ménière-Krankheit und ZNS-Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Multivitaminen (Vitamine E, C, A), trizyklischen Antidepressiva, anderen neuroprotektiven Medikamenten (Gabapentin, Lamotrigin, Carbamazepin und Phenytoin usw.).
  • Patienten unter Amifampridin, Bupropion und Donepezil.
  • Gleichzeitiger aktiver Krebs, der von einer anderen Primärstelle als Dickdarm oder Rektum ausgeht.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Gruppe I Placebo-Gruppe n = 32 Patienten erhalten 12 Zyklen des modifizierten FOLFOX-6-Regimes plus 2 mg Placebo-Tabletten täglich während der zwölf Chemotherapie-Zyklen. Die Chemotherapiezyklen werden alle 2 Wochen durchgeführt und sind wie folgt:

Tag 1 und Tag 15: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion in 250-500 ml 5%iger Dextroselösung und Leucovorin 400 mg/m2 intravenöse Infusion in 5%iger Dextroselösung wurden beide gleichzeitig über 120 Minuten in getrennten Beuteln unter Verwendung von a verabreicht Y-Line-Zugang, gefolgt von 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenöser Bolusgabe über 2-4 Minuten, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenöser Infusion in 500 ml 5%iger Dextroselösung als 46-Stunden-Infusion.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
12 Zyklen eines modifizierten FOLFOX-6-Regimes (Oxaliplatin, Fluorouracil, Calcium Leucovorin) mit 2 mg Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Fluorouracil, Calciumleucovorin
Aktiver Komparator: orale Ketotifen-Tabletten

Gruppe II Ketotifen-Gruppe n = 32 Patienten erhalten 12 Zyklen des modifizierten FOLFOX-6-Regimes plus täglich 2 mg Ketotifen-Tabletten während der zwölf Chemotherapiezyklen. Die Chemotherapiezyklen werden alle 2 Wochen durchgeführt und sind wie folgt:

Tag 1 und Tag 15: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion in 250-500 ml 5%iger Dextroselösung und Leucovorin 400 mg/m2 intravenöse Infusion in 5%iger Dextroselösung wurden beide gleichzeitig über 120 Minuten in getrennten Beuteln unter Verwendung von a verabreicht Y-Line-Zugang, gefolgt von 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenöser Bolusgabe über 2-4 Minuten, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenöser Infusion in 500 ml 5%iger Dextroselösung als 46-Stunden-Infusion
Arzneimittel: Ketotifen-Tablette zum Einnehmen
Ketotifen ist ein starkes Antihistaminikum, das Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie und Mukositis verhindern kann und täglich 2 mg zusammen mit den 12 Zyklen des modifizierten Folfox-6-Regimes verabreicht wird
Andere Namen:
  • Ketotifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in der Gesamtpunktzahl des 12-Punkte-Fragebogens zur Neurotoxizität (Ntx-12).
Zeitfenster: 6 Monate (zu Studienbeginn und nach 2 Oxaliplatin-Zyklen (der Zyklus findet alle 15 Tage statt)
Der Ntx-12-Fragebogen besteht aus 12 Aussagen, die den Schweregrad und die Auswirkungen der peripheren sensorischen Neuropathie auf das Leben der Patienten messen sollen. Die Patienten werden angewiesen, die arabische Version des Ntx-12 auszufüllen und anhand einer Likert-Skala die Zahl auszuwählen, die dem entspricht, wie wahr jede Aussage für sie war, wobei 0 überhaupt nicht bedeutet; 1, ein bisschen; 2, etwas; 3, ziemlich viel; und 4, sehr viel
6 Monate (zu Studienbeginn und nach 2 Oxaliplatin-Zyklen (der Zyklus findet alle 15 Tage statt)
Variation der Punktzahl der Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate (zu Studienbeginn und nach 2 Oxaliplatin-Zyklen (der Zyklus findet alle 15 Tage statt)
Die Beurteilung der Schwere neuropathischer Schmerzen durch kurzes Schmerzinventar Kurzform „BPI-SF“ schlechtestes Item. Die Schwere der neuropathischen Schmerzen wird zu Beginn und am Ende von jeweils zwei Oxaliplatin-Zyklen beurteilt.
6 Monate (zu Studienbeginn und nach 2 Oxaliplatin-Zyklen (der Zyklus findet alle 15 Tage statt)
der Prozentsatz der Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie Grad ≥ 2
Zeitfenster: 6 Monate

Einstufung gemäß der allgemeinen Terminologie des National Cancer Institute. es gibt 5 Klassen; Grad (1) ist asymptomatisch und kann von einem Verlust des Sehnenreflexes oder Parästhesien begleitet sein. Grad (2) sind mittelschwere Symptome, die die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken. Grad (3) sind schwere Symptome, die die Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken. Grad (4) bedeutet lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad (5) ist der Tod.

Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE, Version 5, 2017)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel des gemessenen biologischen Markers Serum IL-6
Zeitfenster: 6 Monate (nach 12 Zyklen und der Zyklus ist alle 15 Tage)
als Entzündungsmarker
6 Monate (nach 12 Zyklen und der Zyklus ist alle 15 Tage)
Veränderungen der Serumspiegel des gemessenen biologischen Markers Serum SOD
Zeitfenster: 6 Monate (nach 12 Zyklen und der Zyklus ist alle 15 Tage)
als Biomarker für oxidativen Stress
6 Monate (nach 12 Zyklen und der Zyklus ist alle 15 Tage)
Veränderungen der Serumspiegel des gemessenen biologischen Markers Serum Neurotensin
Zeitfenster: 6 Monate (nach 12 Zyklen und der Zyklus ist alle 15 Tage)
Biomarker für Neuropathie
6 Monate (nach 12 Zyklen und der Zyklus ist alle 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ketotifen in neuropathy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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