Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketotifeenin mahdollinen suojaava rooli oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa vastaan

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Salma Samah Sayed Wahby, Tanta University

Ketotifeenin mahdollinen suojaava rooli oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa vastaan ​​potilailla, joilla on paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketotifeenin mahdollista suojaavaa roolia oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä sensorista neuropatiaa vastaan ​​potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus.64 potilaat, joilla on paksusuolen syöpä, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä I (kontrolliryhmä; n = 32), joka saa 12 sykliä modifioitua FOLFOX-6-hoito-ohjelmaa plus lumetabletteja kahdesti päivässä.

Ryhmä II (ketotifeeniryhmä; n=32), joka saa modifioitua FOLFOX-6-hoitoa 2 mg:n päivittäisen ketotifeenin lisäksi

Verinäytteenotto ja biokemiallinen arviointi:

  • Seerumin IL-6 tulehduksen merkkiaineena.
  • Seerumin superoksididismutaasi (SOD) oksidatiivisen stressin biomarkkerina.
  • Seerumin neurotensiini neuropatian biomarkkerina.

Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen sensorisen neuropatian arviointi tehdään seuraavasti:

  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versio 5, 2017) vaikutus neuropatian luokitteluun lähtötilanteessa ja jokaisen kahden oksaliplatiinisyklin lopussa.
  • Neurotoksisuus-12 kohdan kyselylomakkeen pistemäärä (Ntx-12) validoidusta syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän "FACT/GOG-Ntx-12" toiminnallisesta arvioinnista lähtötilanteessa ja jokaisen kahden oksaliplatiinisyklin lopussa.
  • Neuropaattisen kivun vakavuuden arviointi lyhyen kipuluettelon lyhennyksen "BPI-SF" kautta. Neuropaattisen kivun vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen kahden oksaliplatiinisyklin lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketotifeenin mahdollista suojaavaa roolia oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä sensorista neuropatiaa vastaan ​​potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä.

- Opintojen suunnittelu

Tämä tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. 64 potilasta, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä, saavat 12 sykliä modifioitua FOLFOX-6:ta (foliinihappoa, fluorourasiilia ja oksaliplatiinia). Potilaat rekrytoidaan Tantan yliopistollisen sairaalan onkologian osastolta, Tantasta, Egyptistä. Lavastus tehdään American Joint Committee on Cancer 7. painoksen lavastusten mukaisesti (Edge ja Compton, 2010). Potilaat satunnaistetaan vastaanottoon sinetöityjen kirjekuorien menetelmällä koodilla (A ja B) kahteen ryhmään, jotka saavat joko lumelääkettä tai ketotifeenia kemoterapeuttisen hoidon lisäksi:

Ryhmä yksi (plaseboryhmä tai koodi A; n=32)

Potilaat saavat 12 sykliä muunnettua FOLFOX-6-hoitosarjaa sekä lumetabletteja päivittäin kahdentoista kemoterapiasyklin ajan. Kemoterapiajaksot vastaanotetaan 2 viikon välein ja ne ovat seuraavat:

Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 250-500 ml 5 % dekstroosiliuoksessa ja leukovoriini 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 5 % dekstroosiliuoksessa annettiin molemmat 120 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa Y-linjaa käyttäen pääsy, jota seurasi 5-fluorourasiilin 400 mg/m2 suonensisäinen bolus 2–4 minuutin aikana, minkä jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 500 ml:ssa 5 % dekstroosiliuosta 46 tunnin infuusiona.

Ryhmä 2 (ketotifeeniryhmä tai koodi B; n = 32) Potilaat saavat saman kemoterapia-ohjelman kuin ryhmä yksi oraalisen ketotifeenin lisäksi 2 mg päivässä kahdentoista kemoterapiasyklin ajan.

Suonensisäistä 5-HT3-antagonistia ja pantopratsolia annetaan kaikille osallistujille ennen jokaista sykliä ennaltaehkäisevänä hoitona kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia, oksentelua ja mukosiittia vastaan.

Verinäytteenotto ja biokemiallinen arviointi:

  • Seerumin IL-6 tulehduksen merkkiaineena.
  • Seerumin superoksididismutaasi (SOD) oksidatiivisen stressin biomarkkerina.
  • Seerumin neurotensiini neuropatian biomarkkerina.

Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen sensorisen neuropatian arviointi tehdään seuraavasti:

  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versio 5, 2017) vaikutus neuropatian luokitteluun lähtötilanteessa ja jokaisen kahden oksaliplatiinisyklin lopussa.
  • Neurotoksisuus-12 kohdan kyselylomakkeen pistemäärä (Ntx-12) validoidusta syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän "FACT/GOG-Ntx-12" toiminnallisesta arvioinnista lähtötilanteessa ja jokaisen kahden oksaliplatiinisyklin lopussa.
  • Neuropaattisen kivun vakavuuden arviointi lyhyen kipuluettelon lyhennyksen "BPI-SF" kautta. Neuropaattisen kivun vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen kahden oksaliplatiinisyklin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Other (Non U.s.)
      • Tanta, Other (Non U.s.), Egypti, 31511
        • Rekrytointi
        • Oncology department Tanta university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III paksusuolensyövän diagnoosi.
  • Potilaat, joille on määrä saada muokattu FOLFOX-6.
  • Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita kemoterapialle.
  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Riittävät lähtötason hematologiset arvot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl).
  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (ClCr) ˃ 45 ml/min).
  • Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl).
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on 0-1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 18v.
  • Aiempi altistus neurotoksiselle kemoterapialle (oksaliplatiini, sisplatiini, vinkristiini, paklitakseli tai dosetakseli, INH) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa.
  • Todisteet olemassa olevasta perifeerisesta neuropatiasta, joka johtuu muusta syystä (diabetes, aivokasvain, aivovamma).
  • Potilaat, joilla on diabetes ja muut sairaudet, jotka altistavat neuropatialle, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, hepatiitti C.
  • Tunnettu allergia oksaliplatiinille tai muille platinaa sisältäville aineille.
  • Potilaat, joilla on muita tulehduksellisia tai stressaavia tiloja.
  • Potilaat, joilla on glaukooma, kaihi, muut krooniset silmäsairaudet, kohtaukset, diabetes, sydänsairaudet, alhainen verenpaine, huimaus, huimaus, ménièren tauti ja keskushermoston häiriöt.
  • Monivitamiinien (E-, C-, A-vitamiinit), trisyklisten masennuslääkkeiden, muiden hermostoa suojaavien lääkkeiden (gabapentiini, lamotrigiini, karbamatsepiini ja fenytoiini jne.) samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, jotka saavat amifampridiinia, bupropionia ja donepetsiiliä.
  • Samanaikainen aktiivinen syöpä, joka on peräisin muusta ensisijaisesta paikasta kuin paksu- tai peräsuolesta.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo

Ryhmä I Lumeryhmä n = 32 Potilaat saavat 12 sykliä muunneltua FOLFOX-6-hoitoa sekä lumetabletteja 2 mg päivässä kahdentoista kemoterapiasyklin ajan. Kemoterapiajaksot vastaanotetaan 2 viikon välein ja ne ovat seuraavat:

Päivä 1 ja päivä 15: Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 250-500 ml:ssa 5 % dekstroosiliuosta ja leukovoriini 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 5 % dekstroosiliuoksessa annettiin molemmat 120 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa käyttäen Y-linjan pääsy, jota seuraa 5-fluorourasiilin 400 mg/m2 suonensisäinen bolus 2–4 minuutin aikana, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio 500 ml:ssa 5 % dekstroosiliuosta 46 tunnin infuusiona.
Lääke: Placebo tabletit
12 sykliä modifioitua FOLFOX-6-hoitoa (oksaliplatiini, fluorourasiili, kalsiumleukovoriini) 2 mg lumetableteilla
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini, fluorourasiili, kalsiumleukovoriini
Active Comparator: ketotifeeni oraaliset tabletit

Ryhmän II ketotifeeniryhmä n = 32 Potilaat saavat 12 sykliä modifioitua FOLFOX-6-hoitosarjaa ja ketotifeenitabletteja 2 mg päivässä kahdentoista kemoterapiasyklin ajan. Kemoterapiajaksot vastaanotetaan 2 viikon välein ja ne ovat seuraavat:

Päivä 1 ja päivä 15: Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 250-500 ml 5 % dekstroosiliuoksessa ja leukovoriini 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 5 % dekstroosiliuoksessa annettiin molemmat 120 minuutin aikana samaan aikaan erillisissä pusseissa käyttäen Y-linjan pääsy, jota seuraa 5-fluorourasiilin 400 mg/m2 suonensisäinen bolus 2-4 minuutin aikana, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 laskimoon 500 ml:ssa 5 % dekstroosiliuosta 46 tunnin infuusiona
Lääke: Ketotifeeni oraalinen tabletti
ketotifeeni on voimakas antihistamiinilääke, joka voi estää oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa ja mukosiittia, ja sitä annetaan 2 mg päivässä yhdessä 12 muunnetun Folfox-6-ohjelman syklin kanssa.
Muut nimet:
  • ketotifeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihtelu 12 kohdan neurotoksisuuskyselyn (Ntx-12) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (lähtötilanteessa ja 2 oksaliplatiinisyklin jälkeen (sykli on 15 päivän välein)
Ntx-12-kyselylomake koostuu 12 väittämästä, joiden tarkoituksena on mitata perifeerisen sensorisen neuropatian vakavuutta ja vaikutusta potilaiden elämään. Potilaita neuvotaan täydentämään Ntx-12:n arabiankielinen versio ja valitsemaan numero, joka vastaa kunkin väittämän paikkansapitävyyttä heille käyttämällä likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan; 1, vähän; 2, jonkin verran; 3, melko vähän; ja 4, erittäin paljon
6 kuukautta (lähtötilanteessa ja 2 oksaliplatiinisyklin jälkeen (sykli on 15 päivän välein)
vaihtelu kivun arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (lähtötilanteessa ja 2 oksaliplatiinisyklin jälkeen (sykli on 15 päivän välein)
Neuropaattisen kivun vakavuuden arviointi lyhyen kipuluettelon lyhennyksen "BPI-SF" kautta. Neuropaattisen kivun vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen kahden oksaliplatiinisyklin lopussa.
6 kuukautta (lähtötilanteessa ja 2 oksaliplatiinisyklin jälkeen (sykli on 15 päivän välein)
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on perifeerinen sensorinen neuropatia aste ≥ 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Luokitus National Cancer Instituten yleisen terminologian mukaan. on 5 luokkaa; Aste (1) on oireeton, ja siihen voi liittyä jännerefleksin menetys tai parestesia. Aste (2) on keskivaikea oireita, jotka rajoittavat jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa. Aste (3) ovat vaikeita oireita, jotka rajoittavat jokapäiväisen elämän itsehoitoaktiviteetteja. Arvosana (4) tarkoittaa henkeä uhkaavia seurauksia tai kiireellisiä toimia. Arvosana (5) on kuolema.

Haitallisten tapahtumien kriteerit (NCI-CTCAE, versio 5, 2017)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitatun biologisen markkerin seerumin IL-6:n seerumitasojen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 syklin jälkeen ja kierto on 15 päivän välein)
tulehduksen merkkiaineena
6 kuukautta (12 syklin jälkeen ja kierto on 15 päivän välein)
muutokset seerumin mitatun biologisen markkerin Seerumin SOD:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 syklin jälkeen ja kierto on 15 päivän välein)
oksidatiivisen stressin biomarkkerina
6 kuukautta (12 syklin jälkeen ja kierto on 15 päivän välein)
mitatun biologisen markkerin seerumitason muutokset Seerumin neurotensiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 syklin jälkeen ja kierto on 15 päivän välein)
neuropatian biomarkkeri
6 kuukautta (12 syklin jälkeen ja kierto on 15 päivän välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ketotifen in neuropathy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropatia; Perifeerinen

Kliiniset tutkimukset Placebo tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa