Lianhua Qingke til rehabilitering af patient med Omicron-infektion
14. november 2022 opdateret af: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Effekt og sikkerhed af Lianhua Qingke i den langsigtede rehabilitering af patienter med Omicron-infektion: en 6-måneders opfølgningsundersøgelse
Patienterne med Omicron-infektion har normalt feber, luftvejssymptomer, takykardi, hovedpine, tandpine, muskelømhed, fysisk tilbagegang og så videre, mens andre er asymptomatiske patienter.
Det haster med at finde lægemidler til at forbedre den langsigtede rehabilitering af symptomatiske patienter med Omicron-infektion og reducere varigheden af viral udskillelse hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Lianhua Qingke-tabletter hos patienter med Omicron-infektion.
Varigheden af viral udskillelse og symptomer vil blive evalueret.
6-måneders opfølgning vil blive udført for at evaluere effekten af Lianhua Qingke på langsigtet rehabilitering af alle symptomer induceret af Omicron-infektion, såvel som infektionshændelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Panpan Hao
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 831400
- Rekruttering
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Panpan Hao, MD
-
Underforsker:
- Linmao Lyu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet Omicron-infektion ved virustestning;
- ≥18 år;
- givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- åbenlys bakteriel infektion i luftvejene som følge af almindelige patologier, herunder primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødt respiratorisk misdannelse, medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom og unormal lungeudvikling;
- astma behandlet dagligt, kronisk luftvejssygdom, respiratoriske bakterielle infektioner (f.eks. purulent tonsillitis), akut tracheobronkitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse og yderligere luftvejspatologier, der potentielt påvirker forsøgets dataanalyse;
- almindelige lungesygdomme (f.eks. svære pulmonale interstitielle læsioner og bronkiektasi) bekræftet ved CT-thorax;
- alvorlig lungebetændelse, der kræver brug af ventilator;
- tidligere eller nuværende sygdomme, der potentielt påvirker forsøgsdeltagelsen eller påvirker undersøgelsesresultatet, baseret på investigatorens vurdering;
- graviditet eller amning hos kvinder;
- deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 3 måneder;
- anamnese med allergi over for ≥2 lægemidler eller fødevarer eller kendt allergi over for lægemidlets bestanddele.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel terapi
|
|
|
Eksperimentel: Lianhua Qingke plus konventionel terapi
|
Lianhua Qingke tabletter: 4 tabletter en gang, tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle infektionshændelser
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Gentagende coronavirus-infektion eller nye infektionshændelser
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hovedsymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af hovedsymptomer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Gentagelseshyppighed af de vigtigste kliniske symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af de vigtigste kliniske symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
både systolisk og diastolisk blodtryk
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
|
både systolisk og diastolisk blodtryk
|
7 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
både systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline
|
|
Infektionshændelser undtagen SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Hyppighed af feber
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af feber
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af feber før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Feberens forsvindingsforhold
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af luftvejssymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af luftvejssymptomer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af tilstoppet næse eller løbende næse før udledning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold mellem tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af brystbesvær
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af brystbesvær
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af brystbesvær før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold for brystbesvær
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af hjertebanken
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af hjertebanken
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af hjertebanken før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af hjertebanken
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af pharyngealt ubehag
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af pharyngealt ubehag
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af pharyngealt ubehag før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af pharyngeal ubehag
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af hovedpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af hovedpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af hovedpine før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af hovedpine
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af svimmelhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af svimmelhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af svimmelhed før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af svimmelhed
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af tandpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af tandpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af tandpine før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af tandpine
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af muskelømhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af muskelømhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af muskelømhed før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold mellem muskelømhed
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af fysisk tilbagegang
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af fysisk tilbagegang
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af fysisk tilbagegang før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af fysisk tilbagegang
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af gastrointestinale symptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hyppighed af urinvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af urinsymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
|
Varighed af urinvejssymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvindingsforhold af urinsymptomer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Nukleinsyrenegativ omdannelsestid før udledning
|
6 måneder
|
|
Negativt konverteringsforhold
Tidsramme: 7 dage
|
Nukleinsyrenegativt omdannelsesforhold
|
7 dage
|
|
Positivt konverteringsforhold
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
|
Nukleinsyrepositivt omdannelsesforhold
|
Fra udskrivelse til 6 måneder
|
|
Hjertefrekvenser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hjertefrekvenser
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Hjertefrekvenser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lianhua Qingke and Omicron
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .