- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05625022
Lianhua Qingke do rehabilitacji pacjenta z infekcją Omicron
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Skuteczność i bezpieczeństwo Lianhua Qingke w długoterminowej rehabilitacji pacjentów z zakażeniem Omicron: 6-miesięczne badanie kontrolne
Pacjenci z infekcją Omicron zwykle mają gorączkę, objawy ze strony układu oddechowego, tachykardię, ból głowy, ból zęba, bolesność mięśni, osłabienie fizyczne i tak dalej, podczas gdy inni są pacjentami bezobjawowymi.
Pilne jest znalezienie leków, które poprawią długoterminową rehabilitację objawowych pacjentów z zakażeniem Omicron i skrócą czas wydalania wirusa zarówno u pacjentów objawowych, jak i bezobjawowych.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Lianhua Qingke u pacjentów z zakażeniem Omicron.
Oceniony zostanie czas trwania wydalania wirusa i objawy.
Przeprowadzona zostanie 6-miesięczna obserwacja w celu oceny wpływu Lianhua Qingke na długoterminową rehabilitację wszystkich objawów wywołanych infekcją Omicron, jak również zdarzeń infekcyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panpan Hao
- Numer telefonu: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 831400
- Rekrutacyjny
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD
- Numer telefonu: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Panpan Hao, MD
-
Pod-śledczy:
- Linmao Lyu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzono infekcję Omicron testami wirusowymi;
- ≥18 lat;
- podana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- jawne zakażenie bakteryjne w drogach oddechowych wynikające z powszechnych patologii, w tym pierwotnego niedoboru odporności, zespołu nabytego niedoboru odporności, wrodzonej wady układu oddechowego, wrodzonej choroby serca, choroby refluksowej przełyku i nieprawidłowego rozwoju płuc;
- astma leczona codziennie, przewlekła choroba dróg oddechowych, bakteryjne infekcje dróg oddechowych (np. ropne zapalenie migdałków), ostre zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i inne patologie dróg oddechowych, które mogą mieć wpływ na analizę danych z badania;
- powszechne choroby płuc (np. ciężkie zmiany śródmiąższowe płuc i rozstrzenie oskrzeli) potwierdzone przez CT klatki piersiowej;
- ciężkie zapalenie płuc wymagające użycia respiratora;
- przebyte lub obecne choroby potencjalnie wpływające na udział w badaniu lub wyniki badania, w oparciu o ocenę badacza;
- ciąża lub laktacja u kobiet;
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- historia alergii na ≥2 leki lub pokarmy lub znana alergia na składniki leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
|
|
Eksperymentalny: Lianhua Qingke plus konwencjonalna terapia
|
Tabletki Lianhua Qingke: 4 tabletki raz, trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie wszystkich zdarzeń infekcji
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Nawrót infekcji koronawirusem lub jakiekolwiek nowe zdarzenia związane z infekcją
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania głównych objawów przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik zanikania głównych objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość nawrotów głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania głównych objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
7 dni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Linia bazowa
|
Zdarzenia infekcji z wyjątkiem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość gorączki
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania gorączki przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik znikania gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik zanikania objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość zatkanego nosa lub kataru
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania przekrwienia błony śluzowej nosa lub kataru
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania przekrwienia błony śluzowej nosa lub kataru przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik znikania przekrwienia błony śluzowej nosa lub kataru
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania bólu w klatce piersiowej przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik znikania cierpienia w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość kołatania serca
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania kołatania serca
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania kołatania serca przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zanikania kołatania serca
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość dyskomfortu w gardle
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania dyskomfortu w gardle
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania dyskomfortu w gardle przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik znikania dyskomfortu w gardle
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania bólu głowy przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik znikania bólu głowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość zawrotów głowy
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania zawrotów głowy
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania zawrotów głowy przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik znikania zawrotów głowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość bólu zęba
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania bólu zęba
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania bólu zęba przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik znikania bólu zęba
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość bolesności mięśni
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania bolesności mięśni
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania bolesności mięśni przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik znikania bolesności mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość upadku fizycznego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania fizycznego upadku
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania fizycznego osłabienia przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik znikania fizycznego upadku
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zanikania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Średni czas trwania objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania objawów moczowych przed wypisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zaniku objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Czas trwania wydalania wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas negatywnej konwersji kwasu nukleinowego przed wyładowaniem
|
6 miesięcy
|
Ujemny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Współczynnik konwersji ujemnych kwasów nukleinowych
|
7 dni
|
Pozytywny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy
|
Dodatni współczynnik konwersji kwasu nukleinowego
|
Od wypisu do 6 miesięcy
|
Tętna serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Tętna serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Tętna serca
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lianhua Qingke and Omicron
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletki Lianhua Qingke
-
Yiling Pharmaceutical Inc.Zakończony
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjnyKoronawirus | Tradycyjna chińska MedycynaChiny
-
Nanyang Technological UniversityMinistry of Health, SingaporeWycofane
-
Qianfoshan HospitalRekrutacyjnyCOVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Yiling Pharmaceutical Inc.ZakończonyFarmakokinetyka | Zdrowe osoby dorosłe | Bezpieczeństwo i tolerancjaStany Zjednoczone
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdZakończonyKaszel | COVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników