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Lianhua Qingke für die Rehabilitation eines Patienten mit Omicron-Infektion

14. November 2022 aktualisiert von: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit von Lianhua Qingke bei der Langzeitrehabilitation von Patienten mit Omicron-Infektion: eine 6-monatige Folgestudie

Die Patienten mit Omicron-Infektion haben normalerweise Fieber, respiratorische Symptome, Tachykardie, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelkater, körperlichen Verfall und so weiter, während andere asymptomatische Patienten sind. Es ist dringend notwendig, Medikamente zu finden, um die langfristige Rehabilitation von symptomatischen Patienten mit Omicron-Infektion zu verbessern und die Dauer der Virusausscheidung sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Patienten zu verkürzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lianhua Qingke-Tabletten bei Patienten mit Omicron-Infektion zu untersuchen. Die Dauer der Virusausscheidung und die Symptome werden bewertet. Es wird eine 6-monatige Nachsorge durchgeführt, um die Wirkung von Lianhua Qingke auf die langfristige Rehabilitation aller durch eine Omicron-Infektion verursachten Symptome sowie von Infektionsereignissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 831400
        • Rekrutierung
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Panpan Hao, MD
        • Unterermittler:
          • Linmao Lyu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Omicron-Infektion durch Virentest;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • offenkundige bakterielle Infektion in den Atemwegen, die aus häufigen Pathologien resultiert, einschließlich primärer Immunschwächekrankheit, erworbenem Immunschwächesyndrom, angeborener Fehlbildung der Atemwege, angeborener Herzkrankheit, gastroösophagealer Refluxkrankheit und abnormaler Lungenentwicklung;
  • täglich behandeltes Asthma, chronische Atemwegserkrankungen, bakterielle Infektionen der Atemwege (z. B. eitrige Tonsillitis), akute Tracheobronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und weitere Pathologien der Atemwege, die möglicherweise die Datenanalyse der Studie beeinflussen;
  • häufige Lungenerkrankungen (z. B. schwere pulmonale interstitielle Läsionen und Bronchiektasen), bestätigt durch Thorax-CT;
  • schwere Lungenentzündung, die den Einsatz eines Beatmungsgeräts erfordert;
  • frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die möglicherweise die Studienteilnahme beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ≥2 Arzneimittel oder Lebensmittel oder bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Experimental: Lianhua Qingke plus konventionelle Therapie
Arzneimittel: Lianhua Qingke-Tabletten
Lianhua Qingke Tabletten: 4 Tabletten einmal, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller Infektionsereignisse
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Wiederkehrende Coronavirus-Infektion oder neue Infektionsereignisse
Von der Entlassung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hauptsymptome vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis des Verschwindens der Hauptsymptome
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Wiederholungshäufigkeit der wichtigsten klinischen Symptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der wichtigsten klinischen Symptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
7 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
Grundlinie
Infektionsereignisse außer SARS-CoV-2
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Häufigkeit von Fieber
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer des Fiebers vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschwinden des Fiebers
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer der respiratorischen Symptome vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis des Verschwindens von Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von verstopfter oder laufender Nase
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der verstopften oder laufenden Nase
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer der verstopften oder laufenden Nase vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis des Verschwindens von verstopfter Nase oder laufender Nase
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Brustbeschwerden
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der Brustbelastung
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer der Brustbeschwerden vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis des Verschwindens von Brustbeschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Herzklopfen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der Herzklopfen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer des Herzklopfens vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis des Verschwindens von Herzklopfen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Rachenbeschwerden
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der Rachenbeschwerden
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer der Rachenbeschwerden vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis des Verschwindens von Rachenbeschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer der Kopfschmerzen vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschwindensverhältnis von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Schwindel
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Schwindeldauer
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer des Schwindels vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschwindensverhältnis von Schwindel
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Zahnschmerzen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der Zahnschmerzen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer der Zahnschmerzen vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschwinden Verhältnis von Zahnschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Muskelkater
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer des Muskelkaters
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer des Muskelkaters vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis des Verschwindens von Muskelkater
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit des körperlichen Verfalls
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer des körperlichen Verfalls
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer des körperlichen Verfalls vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschwindensverhältnis des körperlichen Verfalls
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer der gastrointestinalen Symptome vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschwinden Verhältnis von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Harnwegssymptomen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Mittlere Dauer der Harnsymptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Von der Entlassung bis 6 Monate
Dauer der Harnsymptome vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis des Verschwindens von Harnwegssymptomen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: 6 Monate
Nukleinsäure-negative Umwandlungszeit vor der Entladung
6 Monate
Negatives Umrechnungsverhältnis
Zeitfenster: 7 Tage
Nukleinsäure negatives Umwandlungsverhältnis
7 Tage
Positives Umrechnungsverhältnis
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
Nukleinsäure positives Umwandlungsverhältnis
Von der Entlassung bis 6 Monate
Herzfrequenzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herzfrequenzen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Herzfrequenzen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lianhua Qingke and Omicron

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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