Lianhua Qingke per la riabilitazione del paziente con infezione da Omicron
14 novembre 2022 aggiornato da: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Efficacia e sicurezza di Lianhua Qingke nella riabilitazione a lungo termine di pazienti con infezione da Omicron: uno studio di follow-up di 6 mesi
I pazienti con infezione da Omicron di solito hanno febbre, sintomi respiratori, tachicardia, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari, declino fisico e così via, mentre altri sono pazienti asintomatici.
È urgente trovare farmaci per migliorare la riabilitazione a lungo termine dei pazienti sintomatici con infezione da Omicron e ridurre la durata della diffusione virale sia nei pazienti sintomatici che in quelli asintomatici.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Lianhua Qingke nei pazienti con infezione da Omicron.
Verrà valutata la durata della diffusione virale e dei sintomi.
Verrà eseguito un follow-up di 6 mesi per valutare l'effetto di Lianhua Qingke sulla riabilitazione a lungo termine di tutti i sintomi indotti dall'infezione da Omicron, così come gli eventi di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Panpan Hao
- Numero di telefono: 86-18560086593
- Email: panda.how@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 831400
- Reclutamento
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Contatto:
- Panpan Hao, MD
- Numero di telefono: 86-18560086593
- Email: panda.how@sdu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Panpan Hao, MD
-
Sub-investigatore:
- Linmao Lyu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infezione da Omicron confermata mediante test antivirus;
- ≥18 anni di età;
- consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- infezione batterica conclamata nel tratto respiratorio derivante da patologie comuni, tra cui malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazione respiratoria congenita, cardiopatia congenita, malattia da reflusso gastroesofageo e sviluppo polmonare anormale;
- asma trattato quotidianamente, malattie croniche delle vie aeree, infezioni batteriche respiratorie (ad es. tonsillite purulenta), tracheobronchite acuta, sinusite, otite media e altre patologie del tratto respiratorio che potrebbero influenzare l'analisi dei dati dello studio;
- malattie polmonari comuni (ad es. gravi lesioni interstiziali polmonari e bronchiectasie) confermate dalla TC del torace;
- polmonite grave che richiede l'uso del ventilatore;
- malattie precedenti o presenti che potenzialmente influenzano la partecipazione allo studio o l'esito dello studio, in base al giudizio dello sperimentatore;
- gravidanza o allattamento nelle donne;
- partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi;
- storia di allergia a ≥2 farmaci o alimenti o allergia nota ai costituenti del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Terapia convenzionale
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Sperimentale: Lianhua Qingke più terapia convenzionale
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Lianhua Qingke compresse: 4 compresse una volta, tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tutti gli eventi di infezione
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
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Ricorrenza dell'infezione da coronavirus o qualsiasi nuovo evento di infezione
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Dalla dimissione a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dei principali sintomi prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto di scomparsa dei sintomi principali
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza di recidiva dei principali sintomi clinici
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
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Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata media dei principali sintomi clinici
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
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Dalla dimissione a 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
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pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
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7 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
|
pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
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Linea di base
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Eventi di infezione tranne SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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Frequenza della febbre
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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|
Durata media della febbre
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata della febbre prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto di scomparsa della febbre
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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|
Frequenza dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
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Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata media dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata dei sintomi respiratori prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Rapporto di scomparsa dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza di congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata media della congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata della congestione nasale o naso che cola prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto di scomparsa di congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
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Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata media della sofferenza toracica
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata della sofferenza toracica prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto di scomparsa del dolore toracico
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza delle palpitazioni
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
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Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata media delle palpitazioni
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
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Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata delle palpitazioni prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto di scomparsa delle palpitazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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|
Frequenza del disagio faringeo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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|
Durata media del disagio faringeo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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|
Durata del disagio faringeo prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto di scomparsa del disagio faringeo
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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Durata media della cefalea
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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|
Durata della cefalea prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Rapporto di scomparsa del mal di testa
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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|
Frequenza di vertigini
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
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|
Durata media delle vertigini
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
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|
Durata delle vertigini prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Rapporto di scomparsa delle vertigini
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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|
Frequenza del mal di denti
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
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|
Durata media del mal di denti
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
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|
Durata del mal di denti prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Rapporto di scomparsa del mal di denti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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|
Frequenza del dolore muscolare
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
|
|
Durata media del dolore muscolare
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
|
|
Durata del dolore muscolare prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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|
Rapporto di scomparsa del dolore muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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|
Frequenza del declino fisico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
|
|
Durata media del declino fisico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
|
|
Durata del declino fisico prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Rapporto di scomparsa del declino fisico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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|
Frequenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
|
|
Durata media dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
|
|
Durata dei sintomi gastrointestinali prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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|
Rapporto di scomparsa dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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|
Frequenza dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
|
|
Durata media dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
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|
Durata dei sintomi urinari prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Rapporto di scomparsa dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di conversione negativo dell'acido nucleico prima della scarica
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6 mesi
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Rapporto di conversione negativo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Rapporto di conversione negativo dell'acido nucleico
|
7 giorni
|
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Rapporto di conversione positivo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
|
Rapporto di conversione positivo dell'acido nucleico
|
Dalla dimissione a 6 mesi
|
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Frequenze cardiache
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Frequenze cardiache
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
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Frequenze cardiache
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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|
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lianhua Qingke and Omicron
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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