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Lianhua Qingke pour la réhabilitation d'un patient infecté par Omicron

14 novembre 2022 mis à jour par: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacité et innocuité de Lianhua Qingke dans la réadaptation à long terme des patients infectés par Omicron : une étude de suivi de 6 mois

Les patients infectés par Omicron ont généralement de la fièvre, des symptômes respiratoires, de la tachycardie, des maux de tête, des maux de dents, des douleurs musculaires, un déclin physique, etc., tandis que d'autres sont des patients asymptomatiques. Il est urgent de trouver des médicaments pour améliorer la rééducation à long terme des patients symptomatiques infectés par Omicron et diminuer la durée de l'excrétion virale chez les patients symptomatiques et asymptomatiques. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Lianhua Qingke chez les patients infectés par Omicron. La durée de l'excrétion virale et des symptômes sera évaluée. Un suivi de 6 mois sera effectué pour évaluer l'effet de Lianhua Qingke sur la réhabilitation à long terme de tous les symptômes induits par l'infection à Omicron, ainsi que sur les événements infectieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 831400
        • Recrutement
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Panpan Hao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Linmao Lyu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection à Omicron confirmée par des tests de virus ;
  • ≥18 ans ;
  • consentement éclairé fourni.

Critère d'exclusion:

  • infection bactérienne manifeste des voies respiratoires résultant de pathologies courantes, y compris le déficit immunitaire primaire, le syndrome d'immunodéficience acquise, la malformation respiratoire congénitale, la cardiopathie congénitale, le reflux gastro-œsophagien et le développement pulmonaire anormal ;
  • asthme traité quotidiennement, maladie chronique des voies respiratoires, infections bactériennes respiratoires (par exemple, amygdalite purulente), trachéobronchite aiguë, sinusite, otite moyenne et autres pathologies des voies respiratoires pouvant affecter l'analyse des données de l'essai ;
  • maladies pulmonaires courantes (par exemple, lésions interstitielles pulmonaires sévères et bronchectasies) confirmées par un scanner thoracique ;
  • pneumonie sévère nécessitant l'utilisation d'un ventilateur ;
  • maladies antérieures ou actuelles affectant potentiellement la participation à l'essai ou influençant les résultats de l'étude, selon le jugement de l'investigateur ;
  • grossesse ou allaitement chez les femmes;
  • participation à une étude clinique au cours des 3 derniers mois ;
  • antécédents d'allergie à ≥ 2 médicaments ou aliments ou allergie connue aux constituants du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle
Expérimental: Lianhua Qingke plus thérapie conventionnelle
Médicament: Comprimés de Lianhua Qingke
Comprimés de Lianhua Qingke : 4 comprimés une fois, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements d'infection
Délai: De la sortie à 6 mois
Infection à coronavirus récurrente ou tout nouvel événement infectieux
De la sortie à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des principaux symptômes avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des principaux symptômes
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence de récurrence des principaux symptômes cliniques
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des principaux symptômes cliniques
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
tension artérielle systolique et diastolique
6 mois
Pression artérielle
Délai: 7 jours
tension artérielle systolique et diastolique
7 jours
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
tension artérielle systolique et diastolique
Ligne de base
Événements d'infection sauf SARS-CoV-2
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Fréquence de la fièvre
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne de la fièvre
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée de la fièvre avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition de la fièvre
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des symptômes respiratoires
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des symptômes respiratoires
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée des symptômes respiratoires avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des symptômes respiratoires
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence de la congestion nasale ou du nez qui coule
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne de la congestion nasale ou de l'écoulement nasal
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée de la congestion nasale ou de l'écoulement nasal avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition de la congestion nasale ou du nez qui coule
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des douleurs thoraciques
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne de la détresse thoracique
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée de la détresse thoracique avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition de la détresse thoracique
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des palpitations
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des palpitations
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée des palpitations avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des palpitations
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des gênes pharyngées
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne de l'inconfort pharyngé
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée de la gêne pharyngée avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition de l'inconfort pharyngé
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des maux de tête
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des céphalées
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée du mal de tête avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des maux de tête
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des vertiges
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des étourdissements
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée des vertiges avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des vertiges
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des maux de dents
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des maux de dents
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée du mal de dents avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des maux de dents
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des douleurs musculaires
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des douleurs musculaires
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée de la douleur musculaire avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des douleurs musculaires
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence du déclin physique
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne du déclin physique
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée du déclin physique avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition du déclin physique
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée des symptômes gastro-intestinaux avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des symptômes urinaires
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée moyenne des symptômes urinaires
Délai: De la sortie à 6 mois
De la sortie à 6 mois
Durée des symptômes urinaires avant la sortie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de disparition des symptômes urinaires
Délai: 7 jours
7 jours
Durée de l'excrétion virale
Délai: 6 mois
Temps de conversion négatif des acides nucléiques avant décharge
6 mois
Taux de conversion négatif
Délai: 7 jours
Taux de conversion négatif des acides nucléiques
7 jours
Taux de conversion positif
Délai: De la sortie à 6 mois
Taux de conversion positif des acides nucléiques
De la sortie à 6 mois
La fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
La fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
Ligne de base
La fréquence cardiaque
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lianhua Qingke and Omicron

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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