Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lianhua Qingke voor de revalidatie van patiënt met Omicron-infectie

14 november 2022 bijgewerkt door: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van Lianhua Qingke bij de langdurige revalidatie van patiënten met een Omicron-infectie: een vervolgonderzoek van 6 maanden

De patiënten met een Omicron-infectie hebben meestal koorts, ademhalingssymptomen, tachycardie, hoofdpijn, kiespijn, spierpijn, lichamelijke achteruitgang, enzovoort, terwijl anderen asymptomatische patiënten zijn. Het is dringend nodig om medicijnen te vinden om de revalidatie op lange termijn van symptomatische patiënten met een Omicron-infectie te verbeteren en de duur van virale uitscheiding bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten te verkorten. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Lianhua Qingke-tabletten te onderzoeken bij patiënten met een Omicron-infectie. De duur van virale verspreiding en symptomen zullen worden geëvalueerd. Er zal een follow-up van 6 maanden worden uitgevoerd om het effect van Lianhua Qingke op het herstel op lange termijn van alle symptomen veroorzaakt door een Omicron-infectie, evenals infectiegebeurtenissen, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 831400
        • Werving
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panpan Hao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Linmao Lyu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde Omicron-infectie door virustesten;
  • ≥18 jaar;
  • geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • openlijke bacteriële infectie in de luchtwegen als gevolg van algemene pathologieën, waaronder primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, congenitale respiratoire malformatie, congenitale hartziekte, gastro-oesofageale refluxziekte en abnormale longontwikkeling;
  • dagelijks behandelde astma, chronische luchtwegaandoeningen, bacteriële luchtweginfecties (bijv. purulente tonsillitis), acute tracheobronchitis, sinusitis, otitis media en andere luchtwegpathologieën die mogelijk van invloed zijn op de gegevensanalyse van het onderzoek;
  • veel voorkomende longziekten (bijv. ernstige interstitiële laesies in de longen en bronchiëctasie) bevestigd door CT-thorax;
  • ernstige longontsteking waarbij gebruik van een beademingsapparaat nodig is;
  • eerdere of huidige ziekten die mogelijk de deelname aan de studie of de studieresultaten beïnvloeden, op basis van het oordeel van de onderzoeker;
  • zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen;
  • deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden;
  • voorgeschiedenis van allergie voor ≥2 medicijnen of voedsel of bekende allergie voor de bestanddelen van het medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele therapie
Experimenteel: Lianhua Qingke plus conventionele therapie
Lianhua Qingke-tabletten: eenmaal, driemaal daags 4 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle infectiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Herhaling van een coronavirusinfectie of nieuwe infectiegebeurtenissen
Van ontslag tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de belangrijkste symptomen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van de belangrijkste symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Herhalingsfrequentie van de belangrijkste klinische symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van de belangrijkste klinische symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
zowel systolische als diastolische bloeddruk
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
zowel systolische als diastolische bloeddruk
7 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
zowel systolische als diastolische bloeddruk
Basislijn
Infectiegebeurtenissen behalve SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Frequentie van koorts
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van koorts
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van koorts vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van koorts
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van luchtwegsymptomen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van verstopte neus of loopneus
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van verstopte neus of loopneus
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van verstopte neus of loopneus vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijnverhouding van verstopte neus of loopneus
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van pijn op de borst
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van pijn op de borst
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van pijn op de borst vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van pijn op de borst
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van hartkloppingen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van hartkloppingen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van hartkloppingen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van hartkloppingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van faryngeaal ongemak
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van faryngeaal ongemak
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van faryngeaal ongemak vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijnverhouding van faryngeaal ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van hoofdpijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van hoofdpijn vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van hoofdpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van duizeligheid
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van duizeligheid
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van duizeligheid vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijnverhouding van duizeligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van kiespijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van kiespijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van kiespijn vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van kiespijn
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van spierpijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van spierpijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van spierpijn vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijnverhouding van spierpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van lichamelijke achteruitgang
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van lichamelijke achteruitgang
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van lichamelijke achteruitgang vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van fysieke achteruitgang
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van gastro-intestinale symptomen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Frequentie van urinaire symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Gemiddelde duur van urinaire symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Van ontslag tot 6 maanden
Duur van urinaire symptomen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijningsratio van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Duur van virale verspreiding
Tijdsspanne: 6 maanden
Nucleïnezuur negatieve conversietijd vóór ontslag
6 maanden
Negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 7 dagen
Nucleïnezuur negatieve conversieratio
7 dagen
Positieve conversieratio
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
Nucleïnezuur positieve conversieratio
Van ontslag tot 6 maanden
Hartslagen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hartslagen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Hartslagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Lianhua Qingke and Omicron

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus

Klinische onderzoeken op Lianhua Qingke-tabletten

3
Abonneren