Forebyggelse af tilbagefald af rygning via just-in-time-adaptive interventioner
9. december 2021 opdateret af: Meharry Medical College
Personligt tilpasset rygetilbagefaldsforebyggelse leveret i realtid via just-in-time-adaptive interventioner
Et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala (RCT) vil pilotteste en personlig JITAI designet til at guide levering af hurtigvirkende nikotinerstatningsterapi (NRT; sugetablet) i realtid for at forhindre tilbagefald af rygning.
Specifikt vil en smartphone-applikation (app) integrere rygestopdata med objektive lokationsdata, der er optaget via globalt positioneringssystem (GPS) for at etablere tilbagefaldsrisiko (hotspot) algoritmer.
Under et afslutningsforsøg vil den GPS-aktiverede app (QuitBuddy) registrere nærhed til hotspots og levere NRT-prompter, som alle sker automatisk og før eksponering.
Således vil QuitBuddy optimere NRT-brug for at forhindre cue-provokerede cravings, der vides at underminere vedvarende afholdenhed, og derved genbruge denne evidensbaserede ophørsmedicin til at fremme tilbagefaldsforebyggelse.
QuitBuddy vil blive testet mod standardbehandling (NRT med korte instruktioner).
To versioner af QuitBuddy vil blive testet, som kun vil adskille sig i, hvordan hotspot-algoritmer er afledt: retrospektivt fra lokationer, der er tilbagekaldt ved begyndelsen af et afslutningsforsøg (QuitBuddy-Recall) eller baseret på real-time EMA fuldført pre-quit (QuitBuddy).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- daglig cigaretryger på > 9 cigaretter/dag for det seneste år
- CO-åndedrætsmonitor registrerer > 10 ppm
- kan læse på engelsk
- villig til at gøre et stopforsøg i den næste uge med nikotinerstatningsterapi
- ingen planer om at rejse uden for en radius på 100 mil fra Charleston under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
FDA kontraindikationer for brug af NRT:
- Gravid
- Ammer eller planlægger at blive gravid
- Nylige (seneste 3 måneder) kardiovaskulært traume: MI, slagtilfælde
- nuværende brug (seneste 30 dage) af alternative tobaksprodukter eller rygestopmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NRT + QuitBuddy
Denne smartphone-app vil identificere højrisikosituationer gennem EMA-data i realtid indsamlet før og under et forsøg på at afslutte.
En uges adfærd før rygestop vil blive integreret med passivt registrerede GPS-data for at skabe hotspot-kort.
Hotspot-kort vil give interaktive visualiseringer af risikoen for tilbagefald.
GPS-udløste NRT/adfærdsmæssige prompter vil forekomme, når deltagere kommer inden for 50 m fra tyngdepunktet for et hotspot.
|
QuitBuddy behandlingsapp og 1 måneds forsyning af 4 mg nikotinpastiller
|
|
Eksperimentel: NRT + QuitBuddy-Recall
Denne smartphone-app vil identificere højrisikosituationer gennem retrospektiv tilbagekaldelse af steder, hvor patienten typisk røg.
Hotspot-kort vil give interaktive visualiseringer af risikoen for tilbagefald.
GPS-udløste NRT/adfærdsmæssige prompter vil forekomme, når deltagere kommer inden for 50 m fra tyngdepunktet for et hotspot.
|
QuitBuddy-Recall behandlingsapp og 1 måneds forsyning af 4 mg nikotinpastiller
|
|
Aktiv komparator: NRT kontrol (behandling som sædvanlig)
Standard Care Control er beregnet til at tilnærme den virkelige oplevelse, hvor rygere får NRT i håndkøb og, efter korte instruktioner i starten (~1 sugetablet i timen, under cravings og
|
1 måneds forsyning af 4 mg nikotinpastiller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemisk verificeret rygestatus (CO
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: 4 uger
|
Biokemisk verificeret rygestatus (CO
|
4 uger
|
|
Afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: En uge
|
Biokemisk verificeret rygestatus (CO
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00061239
- K23DA041616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .