Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem topisk mitomycin C og cyclosporin

14. oktober 2023 opdateret af: Egymedicalpedia

Sammenligning mellem topisk mitomycin C og cyclosporin efter primær pterygiumkirurgi

Pterygium er en sygdom forbundet med proliferation af bindehindens fibrovaskulære væv ind i hornhinden og er relateret til faktorer som eksponering for ultraviolet lys, kronisk stimulation, inflammation, klima og genetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første behandlingslinje for primær pterygium er kirurgisk excision, og på trods af postoperativ adjuverende terapi med mitomycin C, cyclosporin, β-bestråling, argonlaser og bevacizumab, forbliver recidivhyppigheden høj.

Mitomycin C er en metabolisk hæmmer ekstraheret fra Streptomyces caespitosus, som hæmmer DNA-syntesen.

Cyclosporin er et immunsuppressivt middel, der selektivt undertrykker T-hjælperceller, kontrollerer interleukinsyntese og sekretion og hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)

Bevacizumab er et anti-VEGF-antistof, der hæmmer angiogenese. Hvert middel er blevet undersøgt som en adjuverende terapi for at hæmme tilbagefald af pterygium efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær pterygium
  • Pterygiumstørrelse > eller lig med 2 mm (den vandrette længde af vævet fra limbus til hornhinde vil blive målt ved spaltelampebiomikroskopi).
  • Okulært ubehag, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling.
  • Synstab induceret af pterygium.
  • Voksen egyptisk befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde tilbagevendende pterygium eller allergi over for topisk Cyclosporin.
  • Patienter, der havde allergi fra Mitomycin C.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med ukontrollerbare systemiske sygdomme såsom hypertension, diabetes eller hjerte-kar-sygdomme.
  • Patienter med sygdomme i øjenoverfladen såsom conjunctivitis og keratitis.
  • Patienter med en historie med øjenoperationer inden for de foregående seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mitomycin-C gruppe
Dette er den første gruppe og består af 9 patienter og modtog 0,02 % topisk mitomycin C 4 gange dagligt i fem dage efter operationen.
Medicin: Mitomycin c
Sammenligning af virkningen af ​​Mitomycin C versus Cyclosporin efter primær pterygiumkirurgi
Andre navne:
  • Cyclosporin
Aktiv komparator: Cyclosporin gruppe
Dette er den anden gruppe og består af 9 patienter og modtog topisk 0,05 % cyklosporin 4 gange dagligt i tre måneder efter operationen.
Medicin: Mitomycin c
Sammenligning af virkningen af ​​Mitomycin C versus Cyclosporin efter primær pterygiumkirurgi
Andre navne:
  • Cyclosporin
Aktiv komparator: kunstige øjendråber Gruppe
Dette er den tredje gruppe og består af 9 patienter og modtog kunstige øjendråber 4 gange dagligt i tre måneder efter operationen.
Medicin: Mitomycin c
Sammenligning af virkningen af ​​Mitomycin C versus Cyclosporin efter primær pterygiumkirurgi
Andre navne:
  • Cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gentagelse af pterygium
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter primær pterygiumkirurgi.
Ifølge den forreste segment spaltelampeundersøgelse vil grad 0 blive defineret som ingen gentagelse; grad 1 vil blive defineret som tynde episklerale blodkar, ikke ledsaget af fibrose, observeret omkring det udskårne område; grad 2 vil blive defineret som fibrovaskulær proliferation begrænset til sclera i området vil blive udskåret; grad 3 vil blive defineret som fibrovaskulær proliferation, der krydser corneal limbus. Klasse 2 og 3 vil blive defineret som gentagelse.
fra baseline til 3 måneder efter primær pterygiumkirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egymedicalpedia

Efterforskere

  • Studiestol: Marwa Zaki, Assist.Prof., Department of ophthalmology Faculty of Medicine, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMNEYA HEGAZY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner