Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi topickým mitomycinem C a cyklosporinem

14. října 2023 aktualizováno: Egymedicalpedia

Srovnání mezi topickým mitomycinem C a cyklosporinem po primární operaci pterygia

Pterygium je onemocnění spojené s proliferací fibrovaskulárních tkání spojivky do rohovky a souvisí s faktory, jako je expozice ultrafialovému světlu, chronická stimulace, zánět, klima a genetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První linií léčby primárního pterygia je chirurgická excize a navzdory pooperační adjuvantní léčbě pomocí mitomycinu C, cyklosporinu, β-záření, argonového laseru a bevacizumabu zůstává míra recidivy vysoká.

Mitomycin C je metabolický inhibitor extrahovaný ze Streptomyces caespitosus, který inhibuje syntézu DNA.

Cyklosporin je imunosupresivum, které selektivně potlačuje pomocné T-buňky, řídí syntézu a sekreci interleukinu a inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Bevacizumab je protilátka proti VEGF, která inhibuje angiogenezi. Každé činidlo bylo studováno jako adjuvantní terapie k inhibici pooperační recidivy pterygia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního pterygia
  • Velikost pterygia > nebo rovna 2 mm (horizontální délka tkáně od limbu po rohovku bude měřena biomikroskopií štěrbinové lampy).
  • Oční diskomfort refrakterní na lékařské ošetření.
  • Ztráta zraku vyvolaná pterygiem.
  • Dospělá egyptská populace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli recidivující pterygium nebo alergii na topický cyklosporin.
  • Pacienti, kteří měli alergii na Mitomycin C.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními, jako je hypertenze, cukrovka nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacienti s onemocněním očního povrchu, jako je konjunktivitida a keratitida.
  • Pacienti s anamnézou oční operace během předchozích šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mitomycin-C Group
Toto je první skupina a sestává z 19 pacientů a dostávali 0,02 % topicky mitomycin C 4krát denně po dobu pěti dnů po operaci.
Lék: Mitomycin c
Porovnání účinku mitomycinu C versus cyklosporin po primární operaci pterygia
Ostatní jména:
  • Cyklosporin
Aktivní komparátor: Cyklosporinová skupina
Toto je druhá skupina a sestává z 19 pacientů a dostávali topicky 0,05% cyklosporin, 4krát denně po dobu tří měsíců po operaci.
Lék: Mitomycin c
Porovnání účinku mitomycinu C versus cyklosporin po primární operaci pterygia
Ostatní jména:
  • Cyklosporin
Aktivní komparátor: umělé oční kapky Group
Toto je třetí skupina a sestává z 19 pacientů a dostávali umělé oční kapky 4krát denně po dobu tří měsíců po operaci.
Lék: Mitomycin c
Porovnání účinku mitomycinu C versus cyklosporin po primární operaci pterygia
Ostatní jména:
  • Cyklosporin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post Operační recidiva pterygia
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po primární operaci pterygia.
Podle vyšetření štěrbinovou lampou předního segmentu bude stupeň 0 definován jako bez recidivy; stupeň 1 bude definován jako tenké episklerální krevní cévy, které nejsou doprovázeny fibrózou, pozorované kolem vyříznuté oblasti; stupeň 2 bude definován jako fibrovaskulární proliferace omezená na skléru v oblasti bude vyříznuta; stupeň 3 bude definován jako fibrovaskulární proliferace překračující rohovkový limbus. Stupně 2 a 3 budou definovány jako opakování.
od výchozího stavu do 3 měsíců po primární operaci pterygia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egymedicalpedia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marwa Zaki, Assist.Prof., Department of ophthalmology Faculty of Medicine, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMNEYA HEGAZY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Mitomycin c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit