Comparaison entre la mitomycine topique C et la cyclosporine
14 octobre 2023 mis à jour par: Egymedicalpedia
Comparaison entre la mitomycine topique C et la cyclosporine après une chirurgie primaire du ptérygion
Le ptérygion est une maladie associée à la prolifération des tissus fibrovasculaires de la conjonctive dans la cornée et est liée à des facteurs tels que l'exposition à la lumière ultraviolette, la stimulation chronique, l'inflammation, le climat et la génétique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La première ligne de traitement du ptérygion primaire est l'excision chirurgicale, et malgré un traitement adjuvant postopératoire utilisant la mitomycine C, la cyclosporine, l'irradiation β, le laser argon et le bevacizumab, les taux de récidive restent élevés .
La mitomycine C est un inhibiteur métabolique extrait de Streptomyces caespitosus qui inhibe la synthèse de l'ADN.
La cyclosporine est un immunosuppresseur qui supprime sélectivement les cellules T auxiliaires, contrôle la synthèse et la sécrétion d'interleukine et inhibe le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Le bevacizumab est un anticorps anti-VEGF qui inhibe l'angiogenèse. Chaque agent a été étudié en tant que thérapie adjuvante pour inhiber la récidive du ptérygion post-opératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shibīn Al Kawm, Egypte
- Faculty of Medicine, Menoufia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du ptérygion primaire
- Taille du ptérygion > ou égale à 2 mm (la longueur horizontale du tissu du limbe à la cornée sera mesurée par biomicroscopie à la lampe à fente).
- Gêne oculaire réfractaire au traitement médical.
- Perte visuelle induite par le ptérygion.
- Population égyptienne adulte
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu un ptérygion récurrent ou une allergie à la ciclosporine topique.
- Les patients allergiques à la mitomycine C.
- Femmes enceintes.
- Patients atteints de maladies systémiques incontrôlables telles que l'hypertension, le diabète ou les maladies cardiovasculaires.
- Patients atteints de maladies de la surface de l'œil telles que la conjonctivite et la kératite.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire au cours des six mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe mitomycine-C
Il s'agit du premier groupe et se compose de ! 9 patients et a reçu 0,02 % de mitomycine C topique, 4 fois par jour pendant cinq jours après la chirurgie.
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Comparaison de l'effet de la mitomycine C par rapport à la cyclosporine après une chirurgie primaire du ptérygion
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe des ciclosporines
Il s'agit du deuxième groupe et se compose de ! 9 patients et a reçu de la cyclosporine topique à 0,05 %, 4 fois par jour pendant trois mois après la chirurgie.
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Comparaison de l'effet de la mitomycine C par rapport à la cyclosporine après une chirurgie primaire du ptérygion
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de gouttes oculaires artificielles
Il s'agit du troisième groupe et se compose de ! 9 patients et ont reçu des gouttes oculaires artificielles, 4 fois par jour pendant trois mois après la chirurgie.
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Comparaison de l'effet de la mitomycine C par rapport à la cyclosporine après une chirurgie primaire du ptérygion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive post-opératoire du ptérygion
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la chirurgie primaire du ptérygion.
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Selon l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, le grade 0 sera défini comme l'absence de récidive ; le grade 1 sera défini comme des vaisseaux sanguins épiscléraux minces, non accompagnés de fibrose, observés autour de la zone excisée ; le grade 2 sera défini comme une prolifération fibrovasculaire limitée à la sclère dans la zone sera excisée ; le grade 3 sera défini comme une prolifération fibrovasculaire traversant le limbe cornéen.
Les grades 2 et 3 seront définis comme une récidive.
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de la ligne de base à 3 mois après la chirurgie primaire du ptérygion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marwa Zaki, Assist.Prof., Department of ophthalmology Faculty of Medicine, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies conjonctivales
- Ptérygion
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents d'alkylation
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Mitomycines
- Mitomycine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- OMNEYA HEGAZY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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