Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen actueel mitomycine C en ciclosporine

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Vergelijking tussen topische mitomycine C en ciclosporine na primaire pterygiumchirurgie

Pterygium is een ziekte geassocieerd met proliferatie van de fibrovasculaire weefsels van het bindvlies in het hoornvlies en is gerelateerd aan factoren zoals blootstelling aan ultraviolet licht, chronische stimulatie, ontsteking, klimaat en genetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste behandelingslijn voor primair pterygium is chirurgische excisie, en ondanks postoperatieve adjuvante therapie met mitomycine C, cyclosporine, β-bestraling, argonlaser en bevacizumab, blijven de recidiefpercentages hoog .

Mitomycine C is een metabolische remmer die wordt geëxtraheerd uit Streptomyces caespitosus en die de DNA-synthese remt.

Cyclosporine is een immunosuppressivum dat T-helpercellen selectief onderdrukt, de synthese en secretie van interleukine reguleert en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) remt

Bevacizumab is een anti-VEGF-antilichaam dat angiogenese remt. Elk middel is onderzocht als adjuvante therapie om herhaling van pterygium na een operatie te remmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair pterygium
  • Pterygium-grootte > of gelijk aan 2 mm (de horizontale lengte van het weefsel van limbus tot hoornvlies wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie).
  • Oculair ongemak ongevoelig voor medische behandeling.
  • Visueel verlies veroorzaakt door pterygium.
  • Volwassen Egyptische bevolking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverend pterygium of allergie voor lokale ciclosporine.
  • Patiënten die allergisch waren voor mitomycine C.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met oncontroleerbare systemische ziekten zoals hypertensie, diabetes of hart- en vaatziekten.
  • Patiënten met ziekten van het oogoppervlak zoals conjunctivitis en keratitis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oogchirurgie in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mitomycine-C-groep
Dit is de eerste groep en bestaat uit!9 patiënten en kreeg gedurende vijf dagen na de operatie 0,02% topicaal mitomycine C, 4 keer per dag.
Geneesmiddel: Mitomycine c
Vergelijking van het effect van mitomycine C versus ciclosporine na primaire pterygiumchirurgie
Andere namen:
  • Cyclosporine
Actieve vergelijker: Cyclosporine groep
Dit is de tweede groep en bestaat uit !9 patiënten die gedurende drie maanden na de operatie topisch 0,05% ciclosporine kregen, 4 keer per dag.
Geneesmiddel: Mitomycine c
Vergelijking van het effect van mitomycine C versus ciclosporine na primaire pterygiumchirurgie
Andere namen:
  • Cyclosporine
Actieve vergelijker: kunstmatige oogdruppels Group
Dit is de derde groep en bestaat uit !9 patiënten die gedurende drie maanden na de operatie vier keer per dag kunstmatige oogdruppels kregen.
Geneesmiddel: Mitomycine c
Vergelijking van het effect van mitomycine C versus ciclosporine na primaire pterygiumchirurgie
Andere namen:
  • Cyclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve herhaling van pterygium
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden na primaire pterygium-operatie.
Volgens het spleetlamponderzoek van het voorste segment wordt graad 0 gedefinieerd als geen recidief; graad 1 wordt gedefinieerd als dunne episclerale bloedvaten, niet vergezeld van fibrose, waargenomen rond het uitgesneden gebied; graad 2 wordt gedefinieerd als fibrovasculaire proliferatie beperkt tot de sclera in het gebied dat wordt weggesneden; graad 3 wordt gedefinieerd als fibrovasculaire proliferatie die de corneale limbus passeert. Graad 2 en 3 worden gedefinieerd als recidief.
vanaf baseline tot 3 maanden na primaire pterygium-operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egymedicalpedia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marwa Zaki, Assist.Prof., Department of ophthalmology Faculty of Medicine, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMNEYA HEGAZY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Klinische onderzoeken op Mitomycine c

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren