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Comparação entre mitomicina C tópica e ciclosporina

14 de outubro de 2023 atualizado por: Egymedicalpedia

Comparação entre mitomicina C tópica e ciclosporina após cirurgia de pterígio primário

O pterígio é uma doença associada à proliferação dos tecidos fibrovasculares da conjuntiva na córnea e está relacionada a fatores como exposição à luz ultravioleta, estimulação crônica, inflamação, clima e genética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira linha de tratamento para o pterígio primário é a excisão cirúrgica e, apesar da terapia adjuvante pós-operatória com mitomicina C, ciclosporina, β-irradiação, laser de argônio e bevacizumabe, as taxas de recorrência permanecem altas.

A mitomicina C é um inibidor metabólico extraído do Streptomyces caespitosus que inibe a síntese de DNA.

A ciclosporina é um imunossupressor que suprime seletivamente as células T auxiliares, controla a síntese e secreção de interleucinas e inibe o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)

O bevacizumabe é um anticorpo anti-VEGF que inibe a angiogênese. Cada agente foi estudado como uma terapia adjuvante para inibir a recorrência do pterígio pós-cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Shibīn Al Kawm, Egito
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pterígio primário
  • Tamanho do pterígio > ou igual a 2mm (o comprimento horizontal do tecido do limbo à córnea será medido por biomicroscopia de lâmpada de fenda).
  • Desconforto ocular refratário ao tratamento médico.
  • Perda visual induzida por pterígio.
  • população egípcia adulta

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pterígio recorrente ou alergia à ciclosporina tópica.
  • Pacientes que tiveram alergia à Mitomicina C.
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes com doenças sistêmicas incontroláveis, como hipertensão, diabetes ou doenças cardiovasculares.
  • Pacientes com doenças da superfície ocular, como conjuntivite e ceratite.
  • Pacientes com histórico de cirurgia ocular nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo mitomicina-C
Este é o primeiro grupo e consiste em 19 pacientes e recebeu mitomicina C 0,02% tópica, 4 vezes ao dia durante cinco dias após a cirurgia.
Medicamento: Mitomicina c
Comparando o efeito da mitomicina C versus ciclosporina após cirurgia de pterígio primário
Outros nomes:
  • Ciclosporina
Comparador Ativo: Grupo Ciclosporina
Este é o segundo grupo e é composto por 19 pacientes e recebeu ciclosporina 0,05% tópica, 4 vezes ao dia durante três meses após a cirurgia.
Medicamento: Mitomicina c
Comparando o efeito da mitomicina C versus ciclosporina após cirurgia de pterígio primário
Outros nomes:
  • Ciclosporina
Comparador Ativo: colírios artificiais Grupo
Este é o Terceiro Grupo e é composto por !9 Pacientes e receberam colírios artificiais, 4 vezes ao dia durante três meses após a cirurgia.
Medicamento: Mitomicina c
Comparando o efeito da mitomicina C versus ciclosporina após cirurgia de pterígio primário
Outros nomes:
  • Ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva pós-operatória de pterígio
Prazo: desde o início até 3 meses após a cirurgia de pterígio primário.
De acordo com o exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, o grau 0 será definido como sem recorrência; o grau 1 será definido como vasos sanguíneos episclerais finos, não acompanhados de fibrose, observados ao redor da área excisada; grau 2 será definido como proliferação fibrovascular limitada à esclera na área a ser excisada; o grau 3 será definido como proliferação fibrovascular atravessando o limbo corneano. Os graus 2 e 3 serão definidos como recorrência.
desde o início até 3 meses após a cirurgia de pterígio primário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Egymedicalpedia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marwa Zaki, Assist.Prof., Department of ophthalmology Faculty of Medicine, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMNEYA HEGAZY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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