Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom aktuell mitomycin C og cyklosporin

14. oktober 2023 oppdatert av: Egymedicalpedia

Sammenligning mellom topisk mitomycin C og cyklosporin etter primær pterygiumkirurgi

Pterygium er en sykdom assosiert med spredning av det fibrovaskulære vevet i konjunktiva inn i hornhinnen og er relatert til faktorer som eksponering for ultrafiolett lys, kronisk stimulering, betennelse, klima og genetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første behandlingslinjen for primær pterygium er kirurgisk eksisjon, og til tross for postoperativ adjuvant terapi med mitomycin C, ciklosporin, β-bestråling, argonlaser og bevacizumab, er tilbakefallsraten fortsatt høy.

Mitomycin C er en metabolsk hemmer ekstrahert fra Streptomyces caespitosus som hemmer DNA-syntese.

Cyklosporin er et immunsuppressivt middel som selektivt undertrykker T-hjelperceller, kontrollerer interleukinsyntese og sekresjon, og hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)

Bevacizumab er et anti-VEGF-antistoff som hemmer angiogenese. Hvert middel har blitt studert som en adjuvant terapi for å hemme tilbakefall av pterygium etter kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær pterygium
  • Pterygiumstørrelse > eller lik 2 mm (den horisontale lengden av vevet fra limbus til hornhinnen vil bli målt ved spaltelampebiomikroskopi).
  • Okulært ubehag som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.
  • Synstap indusert av pterygium.
  • Voksen egyptisk befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tilbakevendende pterygium eller allergi mot topisk cyklosporin.
  • Pasienter som hadde allergi mot Mitomycin C.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med ukontrollerbare systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes eller kardiovaskulære sykdommer.
  • Pasienter med sykdommer i øyeoverflaten som konjunktivitt og keratitt.
  • Pasienter med en historie med øyekirurgi i løpet av de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mitomycin-C gruppe
Dette er den første gruppen og består av 9 pasienter og mottok 0,02 % topisk mitomycin C 4 ganger per dag i fem dager etter operasjonen.
Legemiddel: Mitomycin c
Sammenligning av effekten av Mitomycin C versus cyklosporin etter primær pterygiumkirurgi
Andre navn:
  • Syklosporin
Aktiv komparator: Syklosporingruppe
Dette er den andre gruppen og består av 9 pasienter og mottok topisk 0,05 % cyklosporin, 4 ganger per dag i tre måneder etter operasjonen.
Legemiddel: Mitomycin c
Sammenligning av effekten av Mitomycin C versus cyklosporin etter primær pterygiumkirurgi
Andre navn:
  • Syklosporin
Aktiv komparator: kunstige øyedråper Group
Dette er den tredje gruppen og består av 9 pasienter og fikk kunstige øyedråper 4 ganger daglig i tre måneder etter operasjonen.
Legemiddel: Mitomycin c
Sammenligning av effekten av Mitomycin C versus cyklosporin etter primær pterygiumkirurgi
Andre navn:
  • Syklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt tilbakefall av pterygium
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter primær pterygiumkirurgi.
I følge spaltelampeundersøkelsen for fremre segment vil karakter 0 bli definert som ingen gjentakelse; grad 1 vil bli definert som tynne episklerale blodårer, ikke ledsaget av fibrose, observert rundt det utskårne området; grad 2 vil bli definert som fibrovaskulær proliferasjon begrenset til sklera i området vil bli skåret ut; grad 3 vil bli definert som fibrovaskulær proliferasjon som krysser corneal limbus. Karakter 2 og 3 vil bli definert som gjentakelse.
fra baseline til 3 måneder etter primær pterygiumkirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egymedicalpedia

Etterforskere

  • Studiestol: Marwa Zaki, Assist.Prof., Department of ophthalmology Faculty of Medicine, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMNEYA HEGAZY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på Mitomycin c

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere