Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacosamidens effekt på calcitonin-gen-relateret peptid hos migrænepatienter

19. marts 2024 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

en randomiseret pilotundersøgelse af Lacosamids effekt på calcitonin-genrelateret peptid hos migrænepatienter

Vi vurderede serum-CGRP-koncentrationer hos fyrre migrænepatienter i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave i alderen 10-55 år med migræne før og efter at have modtaget lacosamid 50 mg Bid i 3 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre migrænepatienter, ifølge International Classification of Headache Disorders 3. udgave, i alderen 10-55 år med migræne. Vores udvalgte patienter var naive, og de modtog ikke nogen profylaktisk behandling for migræne før.

for hver patient gjorde vi det

  1. detaljeret historieoptagelse med stress på alder, køn og kriterier og type migræne
  2. almindelig eksamen
  3. fuld neurologisk undersøgelse: Fuld neurologisk undersøgelse
  4. Laboratorieundersøgelser omfatter: Serumkreatinin, leverfunktionstest for at udelukke enhver metabolisk lidelse.
  5. Cirka 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra alle deltagere og derefter centrifugeret ved 1000×g i 10 min. Serum blev separeret fra blodprøven og opbevaret ved -20 ℃. Koncentrationerne af serumcalcitoningen-relaterede peptider (CGRP) vil blive målt ved at tilpasse det enzymforbundne immunosorbent assay (ELISA) kit efter producentens protokoller.
  6. Serumniveau CGRP før behandlingsstart og efter tre måneders behandling
  7. MR T1, T2 og flair for at udelukke enhver sekundær årsag til hovedpine.
  8. Lacosamid: alle patienter fik lacosamid 50 mg to gange dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • migrænepatienter ifølge International Classification of Headache Disorders 3. udgave i alderen 10-55 år. vores udvalgte patienter var naive, de modtog ikke nogen profylaktisk behandling for migræne før.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større neurologiske lidelser såsom (epilepsi, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, multipel sklerose, mitokondriesygdomme, hjernetumorer, patienter med essentielle rysten blev udelukket, såvel som patienter med større systemiske sygdomme såsom malignitet, kollagensygdomme, leversygdomme, nyresygdomme og kardiovaskulære sygdomme som hypertension (systolisk blodtryk over 130 og/eller diastolisk blodtryk mere end 85 mm/Hg i mindst tre forskellige tilfælde, diabetes (fastende plasmaglukoseniveau >126 mg/dl og/eller et tilfældigt plasma) glucose >200 mg/dl og/eller HbA1C mere end 6,5.

Vi udelukkede også patienter med klap- og iskæmiske hjertesygdomme, og patienter, der modtog profylaktisk behandling for migræne, udelukkede også patienter med kontraindikationer for lacosamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lacosamid gruppe
Vi vurderede serumniveauet af CGRP før og efter 3 måneders behandling hos 100 episodiske migrænepatienter, der kun fik 50 mg lacosamid Bid og Ibuprofen 200-400 mg under migræneanfald.
Medicin: Lacosamid 50 MG oral tablet
Vi vurderede serumniveauet af CGRP før og efter 3 måneders behandling hos 100 episodiske migrænepatienter, der kun fik 50 mg lacosamid Bid og Ibuprofen 200-400 mg under migræneanfald.
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Vi vurderede serumniveauet af CGRP før og efter 3 måneders behandling hos 100 episodiske migrænepatienter, der kun fik Ibuprofen 200-400 mg under migræneanfald.
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: kontrolgruppe
Vi vurderede serumniveauet af CGRP før og efter 3 måneders behandling hos 100 episodiske migrænepatienter, der kun fik Ibuprofen 200-400 mg under migræneanfald.
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Vi vurderede serumniveauet af CGRP før og efter 3 måneders behandling hos 100 episodiske migrænepatienter, der kun fik Ibuprofen 200-400 mg under migræneanfald.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum-CGRP-niveau i lacosamid- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder

Cirka 5 ml veneblod blev udtaget fra alle deltagere og derefter centrifugeret ved 1000×g i 10 min. Serum blev adskilt fra blodprøven og opbevaret ved -20 ℃.

Serum-CGRP-koncentrationen blev målt før påbegyndelse af behandling og efter 3 måneders behandling ved at tilpasse det enzymbundne immunosorbent-assay (ELISA) kit efter producentens protokoller.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​lacosamid
Tidsramme: 3 måneder
Vi sammenlignede de månedlige migrænedageændringer i både lacosamid- og kontrolgruppen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Ledende efterforsker: sherihan R. Ahmed, MSc, neurology department kafr el-sheikh university
  • Studieleder: mohamed G. Zeinhom, MD,PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2398816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter denne forsknings resultater, kan være tilgængelige fra hovedforskeren Mohamed G. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner